Trendkorrelation mellem ende-tidevand og arteriel kuldioxid under laparoskopisk kirurgi i Trendelenburg-position
Evaluering af trendkorrelationen mellem ende-tidevand og arteriel kuldioxid Delvis tryk under laparoskopisk kirurgi i Trendelenburg-positionen: En prospektiv observationsundersøgelse
I denne undersøgelse ønsker vi at finde ud af, om en persons "slut-tidevand kuldioxid" (ETCO₂) -En-værdi målt fra luften, de indånder uden henblik på, afspejler mængden af kuldioxid i deres blod, kaldet "arterielt kuldioxid" (Paco₂).
Vi fokuserer på mennesker, der har laparoskopisk kirurgi (nøglehul) i Trendelenburg -positionen, som involverer vippet patientens hoved ned for at hjælpe kirurgen med at se det kirurgiske område bedre. Denne position kan undertiden påvirke kuldioxidniveauer i blodet. Lige nu skal læger tegne blodprøver for at måle Paco₂ -niveauet. Hvis vi kan vise, at ETCO₂ -aflæsninger er pålidelige, behøver læger muligvis ikke at tegne blodprøver så ofte.
Under operationen har patienter allerede brug for et lille rør (kateter) i en arterie, så læger kan nøje overvåge deres blodtryk. Hver gang anæstesiologen beslutter, at der er behov for en blodprøve, vil vi bemærke blodets Paco₂ -niveau og sammenligne det med ETCO₂ -læsningen taget på samme tid. Vi registrerer også andre målinger som hjerterytme, blodtryk og temperatur.
Ved at sammenligne disse målinger håber vi at lære, om ETCO₂ -læsningerne pålideligt kan matche ændringerne i Paco₂ over tid, hvilket gør det til et nyttigt værktøj til at overvåge kuldioxidniveauer i denne type kirurgi uden at have brug for så mange blodprøver. Vi planlægger at inkludere 79 patienter i denne undersøgelse, som skulle give os nok målinger til at se, hvor tæt disse to metoder matcher.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopiske operationer, der udføres i Trendelenburg -positionen, kræver at vippe patientens hoved nedad, hvilket kan hjælpe med at give optimal visualisering af det kirurgiske felt. Imidlertid kan denne position øge det intrathoraciske tryk og reducere venøs afkast, hvilket fører til potentielle ændringer i arterielt kuldioxid (Paco₂) niveauer. Arteriel blodgas (ABG) prøveudtagning forbliver guldstandarden til måling af paco₂, men den er invasiv, kostbar og leverer kun intermitterende data. Sluttidevandskuldioxid (ETCO₂) overvågning, tilgængelig gennem standardbedøvelsesenheder, tilbyder kontinuerlig, ikke-invasiv måling af udåndet CO₂ og kan tjene som et surrogat for Paco₂.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere aftalen og trendkorrelationen mellem ETCO₂ og PACO₂ hos patienter, der gennemgår laparoskopiske procedurer i Trendelenburg -positionen. Hvis ETCO₂ pålideligt sporer ændringer i Paco₂, kan klinikere sikkert reducere antallet af ABG -prøver, der kræves under disse operationer, hvilket minimerer patientens ubehag og omkostninger til sundhedsvæsenet.
Primært mål: At evaluere tendens-korrelationen mellem ETCO₂ og Paco₂ over tid ved hjælp af fire-kvadrant- og polære plotanalyser.
Sekundært mål: At bestemme graden af aftale mellem ETCO₂ og Paco₂
Undersøgelsestype: Prospektiv, observationsundersøgelse. Undersøgelsesindstilling: Operationsstuer, hvor voksne patienter (≥18 år gamle) er planlagt til laparoskopisk kirurgi i Trendelenburg -positionen og kræver invasivt arterielt trykovervågning som en del af deres rutinemæssige pleje.
Varighed: Hver patients deltagelse vil være begrænset til den intraoperative periode (dvs. fra anæstesi -induktion til slutningen af operationen).
Intraoperativ styring vil følge en standardiseret anæstetisk protokol, og ABG -prøver vil blive tegnet efter anæstesiologens skøn, når det er klinisk angivet.
Hver gang der tages en ABG, registreres den tilsvarende ETCO₂, PACO₂, arterielt blodtryk, hjerterytme og temperaturværdier.
Enhver anvendelse af inotropiske eller antihypertensive infusioner vil blive dokumenteret, da sådan medicin kan påvirke hæmodynamisk stabilitet og muligvis ventilationsparametre.
Patientens demografiske detaljer (alder, køn, højde, vægt) og typen af kirurgisk procedure registreres.
Fire-kvadrant- og polære plot genereres for at vurdere overensstemmelsen af ændringer i ETCO₂ med ændringer i Paco₂ over tid.
Bland-Altman-plot vil blive konstrueret til at beregne den gennemsnitlige forskel (bias) og 95% af enighedens grænser for hver parret måling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Muhammet S Söğüt, Anesthesiologist
- Telefonnummer: 00905056183219
- E-mail: selmansogut@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kamil Darçın, Anesthesiologist
- Telefonnummer: 00905055895099
- E-mail: kdarcin@kuh.ku.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Planlagt til at gennemgå laparoskopisk kirurgi i Trendelenburg -positionen
- Planlagt til at modtage invasiv arterielt blodtryksovervågning som en del af rutinemæssig klinisk pleje (uafhængig af undersøgelsen)
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Pulmonal hypertension
- Aktiv systemisk infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trendkorrelation mellem ETCO₂ og Paco₂ målt ved overensstemmelsesforholdet i den fire-kvadrant plot
Tidsramme: Under operationen af patienten tegnes arterielle blodgasprøver efter anæstesiologens skøn, når det er klinisk indikeret.
|
Et fire-kvadrant plot genereres ved at sammenligne på hinanden følgende ændringer (Deltas) i Paco₂ og ETCO₂.
For hver patient vil hvert par sekventielle målinger blive brugt til at beregne ΔPaco₂ (vandret akse) og Δetco₂ (lodret akse).
Punkter i øverste højre (kvadrant I) og bund-venstre (kvadrant III) indikerer konkordante ændringer (begge variabler steg eller begge faldt).
En "central zone" vil blive defineret for at udelukke klinisk ubetydelige udsving (± 1 mmHg).
Procentdelen af punkter i kvadrant I og III, i forhold til dem uden for den centrale zone, vil blive rapporteret som den samlede konkordance.
Et overensstemmelsesforhold over 90% vil blive betragtet som en god trendingsevne.
|
Under operationen af patienten tegnes arterielle blodgasprøver efter anæstesiologens skøn, når det er klinisk indikeret.
|
|
Trendkorrelation mellem ETCO₂ og Paco₂ målt ved vinkelbias i det fire-kvadrant plot
Tidsramme: Under operationen af patienten tegnes arterielle blodgasprøver efter anæstesiologens skøn, når det er klinisk indikeret.
|
I det fire-kvadrant plot beregnes vinklen på hvert datapunkt i forhold til 45-graders linje.
Gennemsnittet af disse vinkler vil blive rapporteret som vinkelforspænding.
En vinkelbias mellem ± 5 grader vil blive betragtet som en god trendingsevne.
|
Under operationen af patienten tegnes arterielle blodgasprøver efter anæstesiologens skøn, når det er klinisk indikeret.
|
|
Trendkorrelation mellem ETCO₂ og Paco₂ målt ved radiale grænser for sammenhæng i det fire-kvadrant plot
Tidsramme: Under operationen af patienten tegnes arterielle blodgasprøver efter anæstesiologens skøn, når det er klinisk indikeret.
|
I det fire-kvadrant plot beregnes vinklen på hvert datapunkt i forhold til 45-graders linje.
Den radiale sektor, der indeholder 95% af datapunkterne, rapporteres som radiale grænser for enighed.
Radiale grænser for aftale mellem ± 30 grader vil blive betragtet som en god trendingsevne.
|
Under operationen af patienten tegnes arterielle blodgasprøver efter anæstesiologens skøn, når det er klinisk indikeret.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forværring mellem samtidig etco₂ og paco₂-værdier målt ved grænser for sammenhæng i Bland-Altman-plot
Tidsramme: Under operationen af patienten tegnes arterielle blodgasprøver efter anæstesiologens skøn, når det er klinisk indikeret.
|
Et intetsigende plot vil blive brugt til at vurdere aftale mellem ETCO₂ og Paco₂.
For hver parret måling beregnes forskellen mellem ETCO₂ og Paco₂ og gennemsnittet af ETCO₂ og Paco₂.
Hvert punkt vil blive afbildet med forskellen på den lodrette akse mod gennemsnittet i den vandrette akse.
Den gennemsnitlige forskel (bias) og 95% aftalegrænser (gennemsnitlig forskel ± 1,96 × SD for forskellen) beregnes derefter.
Grænser for sammenføjning mellem ± 4 mmHg vil blive betragtet som god sammenkobling.
|
Under operationen af patienten tegnes arterielle blodgasprøver efter anæstesiologens skøn, når det er klinisk indikeret.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024.271.IRB1.035
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .