Correlazione di tendenza tra biossido di carbonio terminale e arterioso durante la chirurgia laparoscopica in posizione di tendenza.
Valutazione della correlazione della tendenza tra pressioni parziali di biossido di carbonio terminale e arterioso durante la chirurgia laparoscopica nella posizione di tendenza: uno studio osservazionale prospettico
In questo studio, vogliamo scoprire se "biossido di carbonio terminale" di una persona (ETCO₂)-Un valore misurato dall'aria che respirano accuratamente riflette la quantità di anidride carbonica nel loro sangue, chiamato "biossido di carbonio arterioso" (Paco₂).
Ci stiamo concentrando su persone che hanno un intervento chirurgico laparoscopico (buco della serratura) nella posizione di tendenza, che prevede l'inclinazione della testa del paziente per aiutare il chirurgo a vedere meglio l'area chirurgica. Questa posizione a volte può influenzare i livelli di anidride carbonica nel sangue. In questo momento, i medici devono disegnare campioni di sangue per misurare il livello Paco₂. Se possiamo dimostrare che le letture ETCO₂ sono affidabili, i medici potrebbero non aver bisogno di disegnare campioni di sangue tutte le volte.
Durante l'intervento chirurgico, i pazienti hanno già bisogno di un piccolo tubo (catetere) in un'arteria in modo che i medici possano monitorare da vicino la pressione sanguigna. Ogni volta che l'anestesista decide che è necessario un campione di sangue, noteremo il livello del Paco₂ del sangue e lo confronteremo con la lettura ETCO₂ presa contemporaneamente. Registreremo anche altre misurazioni come la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la temperatura.
Confrontando queste misurazioni, speriamo di imparare se le letture ETCO₂ possono corrispondere in modo affidabile alle variazioni di Paco₂ nel tempo, rendendolo uno strumento utile per monitorare i livelli di anidride carbonica in questo tipo di intervento chirurgico senza bisogno di altrettanti esami del sangue. Abbiamo in programma di includere 79 pazienti in questo studio, che dovrebbero darci abbastanza misurazioni per vedere quanto si abbinano da vicino questi due metodi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli interventi chirurgici laparoscopici eseguiti nella posizione di Trendelenburg richiedono l'inclinazione della testa del paziente verso il basso, il che può aiutare a fornire una visualizzazione ottimale del campo chirurgico. Tuttavia, questa posizione può aumentare la pressione inventoracica e ridurre il rendimento venoso, portando a potenziali cambiamenti nei livelli di anidride carbonica arteriosa (PACO₂). Il campionamento del gas nel sangue arterioso (ABG) rimane il gold standard per misurare Paco₂, ma è invasivo, costoso e fornisce solo dati intermittenti. Il monitoraggio di anidride carbonica terminale (ETCO₂), disponibile tramite dispositivi di anestesia standard, offre una misurazione continua e non invasiva di CO₂ espirata e può fungere da surrogato per Paco₂.
Lo scopo principale di questo studio è di valutare l'accordo e la correlazione della tendenza tra ETCO₂ e Paco₂ nei pazienti sottoposti a procedure laparoscopiche nella posizione di tendenza. Se ETCO₂ traccia in modo affidabile i cambiamenti nel Paco₂, i medici possono ridurre in sicurezza il numero di campioni ABG richiesti durante queste operazioni, riducendo al minimo il disagio del paziente e i costi sanitari.
Obiettivo primario: valutare la correlazione della tendenza tra ETCO₂ e Paco₂ nel tempo usando analisi del grafico a quattro quadranti e polari.
Obiettivo secondario: determinare il grado di accordo tra ETCO₂ e Paco₂
Tipo di studio: studio prospettico e osservazionale. Impostazione dello studio: sale operatorie in cui i pazienti adulti (≥18 anni) sono programmati per la chirurgia laparoscopica nella posizione di Trendelenburg e richiedono un monitoraggio invasivo della pressione arteriosa come parte della loro assistenza di routine.
Durata: la partecipazione di ogni paziente sarà limitata al periodo intraoperatorio (cioè dall'induzione di anestesia alla fine dell'intervento).
La gestione intraoperatoria seguirà un protocollo anestetico standardizzato e i campioni ABG saranno disegnati a discrezione dell'anestesista ogni volta che clinicamente indicati.
Ogni volta che viene preso un ABG, verranno registrati i corrispondenti valori ETCO₂, Paco₂, pressione arteriosa, frequenza cardiaca e temperatura.
Verrà documentato qualsiasi uso di infusioni inotropiche o antiipertensive, in quanto tali farmaci possono influenzare la stabilità emodinamica e possibilmente i parametri ventilatari.
Verranno registrati i dettagli demografici del paziente (età, sesso, altezza, peso) e il tipo di procedura chirurgica.
Verranno generati grafici a quattro quadroni e polari per valutare la concordanza dei cambiamenti in ETCO₂ con cambiamenti nel Paco₂ nel tempo.
I grafici di Bland-Altman saranno costruiti per calcolare la differenza media (bias) e i limiti del 95% di accordo per ciascuna misurazione accoppiata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Muhammet S Söğüt, Anesthesiologist
- Numero di telefono: 00905056183219
- Email: selmansogut@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kamil Darçın, Anesthesiologist
- Numero di telefono: 00905055895099
- Email: kdarcin@kuh.ku.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Programmato per sottoporsi a chirurgia laparoscopica nella posizione di tendenza
- Previsto per ricevere un monitoraggio invasivo della pressione arteriosa come parte dell'assistenza clinica di routine (indipendente dallo studio)
Criteri di esclusione:
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Ipertensione polmonare
- Infezione sistemica attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione di tendenza tra ETCO₂ e Paco₂ misurata dal rapporto di concordanza nel diagramma a quattro quadranti
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico del paziente, i campioni di gas nel sangue arterioso verranno prelevati a discrezione dell'anestesista ogni volta che clinicamente indicati.
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Verrà generato un diagramma a quattro quadranti confrontando le modifiche consecutive (delta) in Paco₂ ed ETCO₂.
Per ciascun paziente, ogni coppia di misurazioni sequenziali verrà utilizzata per calcolare ΔPACO₂ (asse orizzontale) e ΔEtCo₂ (asse verticale).
I punti in alto a destra (quadrante I) e in basso a sinistra (quadrante III) indicano cambiamenti concordanti (entrambe le variabili sono aumentate o entrambe diminuite).
Verrà definita una "zona centrale" per escludere fluttuazioni clinicamente trascurabili (± 1mmHg).
La percentuale di punti nel quadrante I e III, rispetto a quelli al di fuori della zona centrale, sarà segnalata come concordanza complessiva.
Un rapporto di concordanza superiore al 90% sarà considerato una buona capacità di tendenza.
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Durante l'intervento chirurgico del paziente, i campioni di gas nel sangue arterioso verranno prelevati a discrezione dell'anestesista ogni volta che clinicamente indicati.
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Correlazione di tendenza tra ETCO₂ e Paco₂ misurata dalla distorsione angolare nel diagramma a quattro quadranti
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico del paziente, i campioni di gas emato arterioso verranno prelevati a discrezione dell'anestesista ogni volta che clinicamente indicati.
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Nel diagramma a quattro quadranti, verrà calcolato l'angolo di ciascun punto dati relativo alla linea a 45 gradi.
La media di questi angoli sarà segnalata come bias angolare.
Una distorsione angolare tra ± 5 gradi sarà considerata una buona capacità di tendenza.
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Durante l'intervento chirurgico del paziente, i campioni di gas emato arterioso verranno prelevati a discrezione dell'anestesista ogni volta che clinicamente indicati.
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Correlazione di tendenza tra ETCO₂ e Paco₂ misurata dai limiti radiali di aggredimento nel diagramma a quattro quadranti
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico del paziente, i campioni di gas emato arterioso verranno prelevati a discrezione dell'anestesista ogni volta che clinicamente indicati.
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Nel diagramma a quattro quadranti, verrà calcolato l'angolo di ciascun punto dati relativo alla linea a 45 gradi.
Il settore radiale che contiene il 95% dei punti dati sarà riportato come limiti radiali di accordo.
I limiti radiali di accordo tra ± 30 gradi saranno considerati una buona capacità di tendenza.
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Durante l'intervento chirurgico del paziente, i campioni di gas emato arterioso verranno prelevati a discrezione dell'anestesista ogni volta che clinicamente indicati.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aggreement tra valori simultanei ETCO₂ e Paco₂ misurati dai limiti di aggredimento nel diagramma di Bland-Altman
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico del paziente, i campioni di gas emato arterioso verranno prelevati a discrezione dell'anestesista ogni volta che clinicamente indicati.
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Verrà utilizzato un diagramma di Bland-Altman per valutare l'accordo tra ETCO₂ e Paco₂.
Per ogni misurazione accoppiata, verrà calcolata la differenza tra ETCO₂ e Paco₂ e la media di ETCO₂ e Paco₂.
Ogni punto verrà tracciato con la differenza sull'asse verticale contro la media sull'asse orizzontale.
Verranno quindi calcolati la differenza media (bias) e i limiti del 95% di accordo (differenza media ± 1,96 × DS della differenza).
I limiti di aggredimento tra ± 4 mmHg saranno considerati un buon aggredimento.
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Durante l'intervento chirurgico del paziente, i campioni di gas emato arterioso verranno prelevati a discrezione dell'anestesista ogni volta che clinicamente indicati.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024.271.IRB1.035
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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