- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06839911
Prevence epidemie produkujících karbapenemázu Enterobacteriaceae: hodnocení zjednodušené politiky screeningu kontaktu (Cadeco) (CADECO)
Prevence enterobacteriaceae vyvolávajících prevence karbapenemázy: Hodnocení zjednodušené politiky screeningu kontaktu
Ve Francii jsou enterobacteriaceae produkující karbapenemázu (CPE) významným problémem kvůli jejich vzniku. Snaha omezit jejich zaměření na šíření na snížení tlaku selekcí antibiotik a zabránění přenosu mezi pacientem na pacienta. Doporučení vydaná High Council for Public Health v roce 2010, aktualizovaná v letech 2013 a 2019, zdůrazňují důležitost identifikace vysoce rizikových pacientů (pacientů, kteří byli v minulém roce hospitalizováni v zahraničí) a prováděním kontaktních opatření, včetně izolace v jednom pokoji a použití ochranného oblečení. Mezi další opatření patří přiřazení specializovaných zaměstnanců dopravcům CPE, pokud je to možné, a provádění systematického týdenního screeningu všech jedinců vystavených stejným lékařským nebo zdravotnickým týmem, známým jako kontaktní monitorování pacientů.
Navzdory jejich důležitosti jsou tato doporučení náročná na implementaci. Za prvé, vyžadují významné zdroje kvůli omezením člověka a materiálu, kterým čelí zdravotnická systémy. Za druhé, velké množství kontaktních pacientů je ztraceno pro sledování a není prověřeno. Rostoucí prevalence nosičů CPE tyto potíže dále zhoršila.
Epidemický ohniska, definovaná alespoň jedním sekundárním případem CPE přepravy u kontaktních pacientů, vyžadují další kontrolní opatření. Mezi francouzská doporučení pro řízení epidemické situace patří zastavení převodů pacientů mezi odděleními, zastavení nových přijetí a organizace různých odvětví (dopravců CPE, kontaktní pacienty a nové pacienty) s vyhrazenými zaměstnanci pro každý sektor, dokud není vypuknutí kontrolováno (s tři týdny bez nový pozitivní test mezi kontaktními pacienty). Tato opatření jsou ještě nákladnější a vyžadují čas na diskuse s řízením nemocnice, reorganizací služeb a najímáním dalších zaměstnanců. Problémy při provádění těchto opatření mohou mít negativní účinky, jako je snížená kvalita péče a zvýšená únava zaměstnanců.
Aby se tyto výzvy vyřešily, některé nemocnice přizpůsobily své strategie nahrazením vyhrazených týmů přístupem „dopředu“ a prováděním selektivního screeningu pouze pro podskupinu pacientů vystavených nosičům na základě hodnocení specialisty na prevenci a kontrolu infekce (IPC). Zjednodušený protokol pro správu CPE byl vyvinut na konci roku 2017 v našem centru. Před tímto datem byla dodržena francouzská národní doporučení pro správu dopravců a identifikace ohnisek. Všechny kontakty dopravce CPE byly prověřeny každý týden. V roce 2017 byla na úrovni nemocnice implementována jednotka CPE na úrovni nemocnice přibližně šest měsíců, než byla ukončena kvůli obtížím při udržování kontinuity péče. V roce 2018 byl postupně zaveden výběr podmnožiny kontaktních pacientů pro screening během pobytu do nosiče CPE, bez odpovídající změny v definici epidemie.
Screeningový vzorek je určen týmem IPC na základě trvání kontaktu s nosičem CPE, hodnocením rizika a geografickou blízkostí. V případě vypuknutí se potom skríning rozšíří a jsou implementována další opatření, jak bylo popsáno dříve.
Jedná se o retrospektivní kohortovou studii, včetně dospělých pacientů nesoucích enterobacteriaceae produkující karbapenemázu a porovnávání pobytů, které měly za následek ohniska s těmi, kteří bez ohnisek v Brest Fakultní nemocnici v medicíně, chirurgickém zákroku nebo porodnictví.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- CHU Brest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient
- Pacient nesoucí CPE podle definic HCSP (2010)
- Hospitalizováno po dobu více než 24 hodin ve univerzitní nemocnici Brest v oddělení medicíny, chirurgie nebo porodnictví v letech 2012 až 2023
- Pacient spojený se systémem sociálního zabezpečení
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti pod právní ochranou (opatrovnictví, kurátorka)
- Zemřelí pacienti
- Odmítnutí zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce vypuknutí CPE
Časové okno: do roku 2022
|
je definována jako identifikace CPE se stejným enzymem rezistence u alespoň jednoho kontaktního pacienta známého nosiče.
|
do roku 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 29BRC25.0003 - CADECO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .