- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06839911
Forebyggelse af carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae-epidemier: Evaluering af en forenklet kontakt screeningspolitik (CADECO) (CADECO)
Forebyggelse af carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae-epidemier: Evaluering af en forenklet kontakt screeningspolitik
I Frankrig er carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae (CPE) en betydelig bekymring på grund af deres fremkomst. Bestræbelser på at begrænse deres spredningsfokus på at reducere antibiotisk selektionstryk og forebygge transmission til patient til patient. Anbefalingerne udstedt af High Council for Public Health i 2010, opdateret i 2013 og 2019, understreger vigtigheden af at identificere patienter med høj risiko (dem, der er blevet indlagt i udlandet i det forløbne år) og implementering af kontaktforholdsregler, herunder isolering og brugen af beskyttelsesbeklædning. Yderligere foranstaltninger inkluderer tildeling af dedikeret personale til CPE -transportører, når det er muligt, og udfører systematisk ugentlig screening af alle personer, der udsættes for det samme medicinske eller paramedicinske team, kendt som kontaktpatientovervågning.
På trods af deres betydning er disse henstillinger udfordrende at gennemføre. For det første kræver de betydelige ressourcer på grund af de menneskelige og materielle begrænsninger, som sundhedsvæsenet står overfor. For det andet går et stort antal kontaktpatienter tabt til opfølgning og screenes ikke. Den stigende forekomst af CPE -transportører har forværret yderligere disse vanskeligheder.
Epidemiske udbrud, defineret af mindst et sekundært tilfælde af CPE -transport blandt kontaktpatienter, kræver yderligere kontrolforanstaltninger. Franske anbefalinger til håndtering af en epidemisk situation inkluderer at stoppe patientoverførsler mellem afdelinger, stoppe nye optagelser og organisere forskellige sektorer (CPE -transportører, kontaktpatienter og nye patienter) med dedikeret personale til hver sektor, indtil udbruddet er kontrolleret (med tre uger uden en Ny positiv test blandt kontaktpatienter). Disse foranstaltninger er endnu dyrere og kræver tid til diskussioner med hospitalstyring, omorganisering af tjenester og ansættelse af yderligere personale. Problemer med at gennemføre disse foranstaltninger kan have negative effekter, såsom reduceret pleje og øget personale træthed.
For at tackle disse udfordringer har nogle hospitaler tilpasset deres strategier ved at erstatte dedikerede teams med en "fremadrettet bevægelse" tilgang og gennemføre selektiv screening for kun en undergruppe af patienter, der udsættes for bærere, baseret på vurderinger af infektionsforebyggelse og kontrol (IPC) specialister. Den forenklede CPE -styringsprotokol blev udviklet i slutningen af 2017 i vores center. Før denne dato blev franske nationale anbefalinger til styring af luftfartsselskaber og identificering af udbrud fulgt. Alle kontakter fra en CPE -transportør blev screenet ugentligt. I 2017 blev en CPE -kohortenhed implementeret på hospitalniveau i en kort periode på cirka seks måneder, før de blev afbrudt på grund af vanskeligheder med at opretholde kontinuitet i pleje. I 2018 blev valget af en undergruppe af kontaktpatienter til screening under hver CPE -bærers ophold gradvist indført uden en tilsvarende ændring i definitionen af en epidemi.
Screeningsprøven bestemmes af IPC -teamet baseret på varigheden af kontakten med CPE -transportøren, risikovurderingen og geografisk nærhed. I tilfælde af et udbrud udvides screening derefter, og yderligere foranstaltninger implementeres som tidligere beskrevet.
Dette er en retrospektiv kohortundersøgelse, herunder voksne patienter, der bærer carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae og sammenligner ophold, der resulterede i udbrud med dem uden udbrud på Brest University Hospital i medicinen, kirurgi eller obstetrik afdelinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- CHU Brest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen patient
- Patient, der bærer CPE i henhold til HCSP -definitioner (2010)
- Indbaseret i mere end 24 timer på Brest University Hospital i en medicin, kirurgi eller fødselsafdeling mellem 2012 og 2023
- Patient tilknyttet et socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under lovlig beskyttelse (værgemål, kuratorskab)
- Afdøde patienter
- Afslag på at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af et CPE -udbrud
Tidsramme: Indtil 2022
|
defineres som identifikation af CPE med det samme resistensenzym hos mindst en kontaktpatient af en kendt bærer.
|
Indtil 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 29BRC25.0003 - CADECO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .