- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06839911
Prevenzione delle epidemie di Enterobacteriaceae che producono carbapenemasi: valutazione di una politica di screening dei contatti semplificata (CaDECO) (CADECO)
Prevenzione delle epidemie di Enterobacteriaceae che producono carbapenemasi: valutazione di una politica di screening dei contatti semplificata
In Francia, Enterobacteriaceae che producono carbapenemasi (CPE) sono una preoccupazione significativa a causa della loro emergenza. Sforzi per limitare la loro concentrazione di diffusione sulla riduzione della pressione di selezione degli antibiotici e sulla prevenzione della trasmissione da paziente-paziente. Le raccomandazioni emesse dall'Alto Consiglio per la sanità pubblica nel 2010, aggiornate nel 2013 e 2019, sottolineano l'importanza di identificare i pazienti ad alto rischio (coloro che sono stati ricoverati in ospedale all'estero nell'ultimo anno) e attuare precauzioni di contatto, incluso l'isolamento della camera singola e l'uso di indumenti protettivi. Ulteriori misure includono l'assegnazione di personale dedicato ai vettori CPE quando possibile e condurre uno screening settimanale sistematico di tutte le persone esposte allo stesso team medico o paramedico, noto come monitoraggio del paziente a contatto.
Nonostante la loro importanza, queste raccomandazioni sono difficili da attuare. In primo luogo, richiedono risorse significative a causa dei vincoli umani e materiali affrontati dai sistemi sanitari. In secondo luogo, un gran numero di pazienti con contatti viene perso per il follow-up e non sono sottoposti a screening. La crescente prevalenza dei portatori di CPE ha ulteriormente esacerbato queste difficoltà.
I focolai epidemici, definiti da almeno un caso secondario di trasporto CPE tra i pazienti a contatto, richiedono ulteriori misure di controllo. Le raccomandazioni francesi per la gestione di una situazione epidemica includono l'arresto di trasferimenti di pazienti tra i dipartimenti, l'arresto di nuove ammissioni e l'organizzazione di diversi settori (portatori di CPE, pazienti con contatto e nuovi pazienti) con personale dedicato per ciascun settore fino a quando lo scoppio non è controllato (con tre settimane senza un nuovo test positivo tra i pazienti con contatti). Queste misure sono ancora più costose e richiedono tempo per le discussioni con la gestione ospedaliera, la riorganizzazione dei servizi e l'assunzione di personale aggiuntivo. Le difficoltà nell'implementazione di queste misure possono avere effetti negativi, come una ridotta qualità delle cure e un aumento della fatica del personale.
Per affrontare queste sfide, alcuni ospedali hanno adattato le loro strategie sostituendo i team dedicati con un approccio di "movimento in avanti" e conducendo uno screening selettivo solo per un sottoinsieme di pazienti esposti a vettori, in base alle valutazioni da parte di specialisti di prevenzione e controllo delle infezioni (IPC). Il protocollo di gestione CPE semplificato è stato sviluppato alla fine del 2017 presso il nostro centro. Prima di quella data, sono state seguite le raccomandazioni nazionali francesi per la gestione dei vettori e l'identificazione di focolai. Tutti i contatti di un vettore CPE sono stati sottoposti a screening settimanalmente. Nel 2017, un'unità di coorte CPE è stata implementata a livello dell'ospedale per un breve periodo di circa sei mesi prima di essere sospesa a causa delle difficoltà nel mantenere la continuità delle cure. Nel 2018, è stata gradualmente introdotta la selezione di un sottoinsieme di pazienti a contatto per lo screening durante il soggiorno di ciascun portatore CPE, senza un corrispondente cambiamento nella definizione di epidemia.
Il campione di screening è determinato dal team IPC in base alla durata del contatto con il vettore CPE, la valutazione del rischio e la vicinanza geografica. In caso di focolaio, lo screening viene quindi ampliato e vengono implementate ulteriori misure come precedentemente descritto.
Questo è uno studio di coorte retrospettivo tra cui pazienti adulti che trasportano enterobacteriaceae che producono carbapenemasi e che si confrontano i soggiorni che hanno portato a focolai a quelli senza focolai all'ospedale universitario Brest nei dipartimenti di medicina, chirurgia o ostetrica.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29609
- CHU Brest
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente adulto
- Paziente che trasporta CPE secondo le definizioni di HCSP (2010)
- Ospedale in ospedale per più di 24 ore all'ospedale universitario Brest in un dipartimento di medicina, chirurgia o ostetricia tra il 2012 e il 2023
- Paziente affiliato con un sistema di sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto protezione legale (tutela, curativa)
- Pazienti deceduti
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevamento di un focolaio di CPE
Lasso di tempo: fino al 2022
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è definito come l'identificazione del CPE con lo stesso enzima di resistenza in almeno un paziente a contatto di un vettore noto.
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fino al 2022
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC25.0003 - CADECO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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