- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06839911
Zapobieganie epidemii Enterobacteriaceae produkującej karbapenemazę: Ocena uproszczonej polityki badań przesiewowych (CADECO) (CADECO)
Zapobieganie epidemii Enterobacteriaceae produkującej karbapenemazę: Ocena uproszczonej polityki kontroli kontaktu
We Francji Enterobacteriaceae wytwarzający karbapenemazę (CPE) stanowi poważny problem ze względu na ich pojawienie się. Wysiłki mające na celu ograniczenie ich rozprzestrzeniania się na zmniejszenie ciśnienia selekcji antybiotyków i zapobieganiu transmisji pacjenta na pacjent. Zalecenia wydane przez Wysoką Radę ds. Zdrowia Publicznego w 2010 r., Zaktualizowane w 2013 i 2019 r., Ukazują znaczenie identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka (tych, którzy zostali hospitalizowani za granicą) i wdrażanie środków ostrożności kontaktowych, w tym izolacji jednoosobowej oraz użycie odzieży ochronnej. Dodatkowe środki obejmują przypisanie dedykowanego personelu przewoźnikom CPE w miarę możliwości oraz prowadzenie systematycznego cotygodniowego badania przesiewowego wszystkich osób narażonych na ten sam zespół medyczny lub paramedyczny, znany jako kontakt z monitorowaniem pacjentów.
Pomimo ich znaczenia zalecenia te są trudne do wdrożenia. Po pierwsze, wymagają znacznych zasobów ze względu na ograniczenia ludzkie i materialne, przed którymi stoją systemy opieki zdrowotnej. Po drugie, duża liczba pacjentów kontaktowych jest tracona w celu obserwacji i nie jest badana. Rosnące rozpowszechnienie nośników CPE jeszcze bardziej zaostrzyło te trudności.
Wybuchy epidemii, zdefiniowane przez co najmniej jeden wtórny przypadek wózka CPE wśród pacjentów kontaktowych, wymagają dodatkowych miar kontrolnych. Francuskie zalecenia dotyczące zarządzania sytuacją epidemii obejmują zatrzymanie transferów pacjentów między oddziałami, zatrzymanie nowych przyjęć i organizowanie różnych sektorów (nosiciele CPE, pacjenci kontaktowi i nowi pacjenci) z dedykowanym personelem dla każdego sektora, dopóki epidemia nie będzie kontrolowana (z trzema tygodniami bez A nowy pozytywny test wśród pacjentów kontaktowych). Środki te są jeszcze bardziej kosztowne i wymagają czasu na dyskusje z zarządzaniem szpitalem, reorganizację usług i zatrudnienie dodatkowego personelu. Trudności we wdrażaniu tych środków mogą mieć negatywne skutki, takie jak obniżona jakość opieki i zwiększone zmęczenie personelu.
Aby sprostać tym wyzwaniom, niektóre szpitale dostosowali swoje strategie, zastępując podejście dedykowanych zespołów „ruchem do przodu” i przeprowadzając selektywne badania przesiewowe tylko podgrupowanie pacjentów narażonych na nośniki, w oparciu o oceny specjalistów ds. Zapobiegania zakażeniom i kontroli (IPC). Uproszczony protokół zarządzania CPE został opracowany pod koniec 2017 r. W naszym centrum. Przed tą datą przestrzegano francuskich krajowych zaleceń dotyczących zarządzania przewoźnikami i identyfikacji epidemii. Wszystkie kontakty przewoźnika CPE były badane co tydzień. W 2017 r. Wdrożono jednostkę kohortowania CPE na poziomie szpitala przez krótki okres około sześciu miesięcy, zanim została wycofana z powodu trudności w utrzymaniu ciągłości opieki. W 2018 r. Wybór pacjentów kontaktowych do badań przesiewowych podczas pobytu każdego przewoźnika CPE stopniowo wprowadzono, bez odpowiedniej zmiany definicji epidemii.
Próbka przesiewowa jest określana przez zespół IPC na podstawie czasu kontaktu z nośnikiem CPE, oceną ryzyka i bliskością geograficzną. W przypadku wybuchu badań przesiewowych jest następnie rozszerzane, a dodatkowe miary są wdrażane zgodnie z wcześniejszym opisem.
Jest to retrospektywne badanie kohortowe, w tym dorosłych pacjentów niosących karbapenemazy Enterobacteriaceae i porównujące pobyty, które spowodowały wybuchy z osobami bez wybuchu w Brest University Hospital w lekarstwach, operacji lub położnikach.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- CHU Brest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły pacjent
- Pacjent noszący CPE zgodnie z definicją HCSP (2010)
- Hospitalizowane przez ponad 24 godziny w Brest University Hospital w dziale medycyny, chirurgii lub położnictwa w latach 2012–2023
- Pacjent stowarzyszony z systemem zabezpieczenia społecznego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci pod ochroną prawną (opieka, kuratorka)
- Zmarli pacjenci
- Odmowa uczestnictwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie wybuchu CPE
Ramy czasowe: do 2022 r
|
jest definiowany jako identyfikacja CPE z tym samym enzymem oporowym u przynajmniej jednego pacjenta kontaktowego znanego nośnika.
|
do 2022 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC25.0003 - CADECO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .