Pilotní klinická studie porovnávající topický fluorouracil s fluorouracilem plus ošetřením policistotrienu u pacientů s více aktinickými keratózami

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost zahájit léčbu do 1 týdne od zápisu
• Pacienti musí být věk ≥18, nikoli z porodu, a mít přítomnost 4-15 klinicky, viditelně potvrzených a diskrétních AK v nejméně 25 cm2 sousední oblasti na hlavě, krku, paži nebo ruce.

Protože v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích událostech o použití fluorouracilu v kombinaci s kalcipotrienem u pacientů <18 let věku, jsou z této studie vyloučeny děti.

• Pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nezasahuje na hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti vyšetřovacího režimu.
• Účinky topického fluorouracilu a/nebo fluorouracilu plus kalipotrienu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z lokální vložení balíčku fluorouracilu: „Jedna vrozená vada (rozštěp rtu a patra) byla u novorozence hlášena u pacienta pomocí EFUDEX podle doporučení. Jedna vrozená vada (vada komorového septa) a případy potratu byly hlášeny, když byl EFUDEX aplikován na oblasti sliznice. U plodu pacienta léčeného intravenózním fluorouracilem bylo hlášeno více vrozených vad. “11 Z tohoto důvodu vylučujeme ženy potenciálu nesoucího dítě. To zahrnuje všechny pacienti mezi nástupem menstruací (již ve věku 8 let) a 55 let, pokud pacient nepředstavuje příslušný vylučovací faktor, který může být jedním z následujících:

Postmenopauzální (žádné menstruace za více nebo rovné 12 po sobě jdoucích měsíců). Historie hysterektomie nebo bilaterální salpingo-ooforektomie. Selhání vaječníků (folikul stimulující hormon a estradiol v menopauzálním rozsahu, kteří dostali celou pánevní radiační terapii).

Historie bilaterálního tubálního ligace nebo jiného chirurgického sterilizačního postupu.

• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný dokument informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

• Známá alergie na jakoukoli složku léků nebo vozidla.
• Rána nebo podezření na rakovinu kůže do 5 cm od oblasti, která má být léčena
• Imunosuprese nebo použití v uplynulém měsíci léků, které by mohly bránit hodnocení kůže, včetně, ale nejen na:

Další lokální léky s aktivními složkami včetně: topických steroidů, lokálních inhibitorů kalcineurinu, topických retinoidů, imiquimod, diklofenaku atd.

Umělé košery Cytotoxické léky včetně: systémového fluorouracilu, bleomycinu, doxorubicinu, cisplatiny atd.

Ultrafialová terapie Orální nikotinamid Orální retinoidy včetně: isotretinoin, acitretin

• Historie hyperkalcémie
• Klinický důkaz toxicity vitamínu D
• Účinky topického fluorouracilu a/nebo fluorouracilu plus kalipotrienu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z lokální vložení balíčku fluorouracilu: „Jedna vrozená vada (rozštěp rtu a patra) byla u novorozence hlášena u pacienta pomocí EFUDEX podle doporučení. Jedna vrozená vada (vada komorového septa) a případy potratu byly hlášeny, když byl EFUDEX aplikován na oblasti sliznice. U plodu pacienta léčeného intravenózním fluorouracilem bylo hlášeno více vrozených vad. “11 Z tohoto důvodu vylučujeme ženy potenciálu nesoucího dítě. To zahrnuje všechny pacienti mezi nástupem menstruací (již ve věku 8 let) a 55 let, pokud pacient nepředstavuje příslušný vylučovací faktor, který může být jedním z následujících:

Postmenopauzální (žádné menstruace za více nebo rovné 12 po sobě jdoucích měsíců). Historie hysterektomie nebo bilaterální salpingo-ooforektomie. Selhání vaječníků (folikul stimulující hormon a estradiol v menopauzálním rozsahu, kteří dostali celou pánevní radiační terapii).

Historie bilaterálního tubálního ligace nebo jiného chirurgického sterilizačního postupu.