Uno studio clinico pilota che confronta il fluorouracile topico con il fluorouracile più i trattamenti sul campo calcipotrieni in pazienti con cheratosi actiniche multiple

Criteri di inclusione:

• Capacità di iniziare il trattamento entro 1 settimana dall'iscrizione
• I pazienti devono avere un'età ≥18, non di potenziale di gravidanza e avere la presenza di 4-15 Clinicamente, visibilmente confermati e discreti AK in un'area contigua di almeno 25 cm2 su testa, collo, braccio o mano.

Poiché non sono attualmente disponibili dati di dosaggio o eventi avversi sull'uso del fluorouracile in combinazione con il calcipotrieni nei pazienti di età <18 anni, i bambini sono esclusi da questo studio.

• I pazienti con malignità precedente o simultanea la cui storia naturale o trattamento non interferisce con la valutazione di sicurezza o di efficacia del regime investigativo sono ammissibili a questo studio.
• Gli effetti del fluorouracile topico e/o del fluorouracile più il calcipotriene sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Dall'inserto del pacchetto fluorouracile topico: "Un difetto alla nascita (labbro di stiva e palato) è stato riportato nel neonato di un paziente usando EFUDEX come raccomandato. Un difetto alla nascita (difetto del setto ventricolare) e casi di aborto sono stati segnalati quando Efudex è stato applicato alle aree mucose. Difetti di nascita multipli sono stati riportati in un feto di un paziente trattato con fluorouracile per via endovenosa. "11 Per questo motivo, stiamo escludendo le donne del potenziale grave. Ciò include tutte le pazienti di sesso femminile, tra l'insorgenza di mestruazioni (già 8 anni) e 55 anni a meno che il paziente non presenti un fattore di esclusione applicabile che può essere uno dei seguenti:

Postmenopausal (nessuna mestruazione maggiore o uguale a 12 mesi consecutivi). Storia di isterectomia o salpingo-ooforectomia bilaterale. Insufficienza ovarica (ormone stimolante il follicolo e estradiolo nell'intervallo di menopausa, che hanno ricevuto una radioterapia pelvica intera).

Storia di legatura tubale bilaterale o un'altra procedura di sterilizzazione chirurgica.

• Capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Allergia nota a qualsiasi componente dei farmaci o del veicolo.
• Un cancro alla pelle o sospetto a 5 cm dall'area da trattare
• Immunosoppressione o utilizzo nell'ultimo mese di farmaci che potrebbero impedire la valutazione della pelle, inclusi ma non limitati a:

Altri farmaci topici con ingredienti attivi tra cui: steroidi topici, inibitori della calcineurina topici, retinoidi topici, imiquimod, diclofenac, ecc.

Tannelli artificiali farmaci citotossici tra cui: fluorouracile sistemico, bleomicina, doxorubicina, cisplatino, ecc.

Terapia ultravioletta retinoidi orali di nicotinamide orale tra cui: isotretinoina, acitretina

• Storia dell'ipercalcemia
• Evidenza clinica della tossicità della vitamina D
• Gli effetti del fluorouracile topico e/o del fluorouracile più il calcipotriene sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Dall'inserto del pacchetto fluorouracile topico: "Un difetto alla nascita (labbro di stiva e palato) è stato riportato nel neonato di un paziente usando EFUDEX come raccomandato. Un difetto alla nascita (difetto del setto ventricolare) e casi di aborto sono stati segnalati quando Efudex è stato applicato alle aree mucose. Difetti di nascita multipli sono stati riportati in un feto di un paziente trattato con fluorouracile per via endovenosa. "11 Per questo motivo, stiamo escludendo le donne del potenziale grave. Ciò include tutte le pazienti di sesso femminile, tra l'insorgenza di mestruazioni (già 8 anni) e 55 anni a meno che il paziente non presenti un fattore di esclusione applicabile che può essere uno dei seguenti:

Postmenopausal (nessuna mestruazione maggiore o uguale a 12 mesi consecutivi). Storia di isterectomia o salpingo-ooforectomia bilaterale. Insufficienza ovarica (ormone stimolante il follicolo e estradiolo nell'intervallo di menopausa, che hanno ricevuto una radioterapia pelvica intera).

Storia di legatura tubale bilaterale o un'altra procedura di sterilizzazione chirurgica.