Pilotowe badanie kliniczne porównujące miejscowe fluorouracyl z fluorouracylem plus leczenie pola kalpotrien

Kryteria włączenia:

• Możliwość rozpoczęcia leczenia w ciągu 1 tygodnia od zapisów
• Pacjenci muszą mieć wiek ≥18, a nie potencjał dzieci, i mieć obecność 4-15 klinicznie, wyraźnie potwierdzonych i dyskretnych AKS w przylegającym obszarze przynajmniej 25 cm2 na głowie, szyi, ramieniu lub ręce.

Ponieważ nie są obecnie dostępne dane dotyczące dawkowania lub zdarzeń niepożądanych w zakresie stosowania fluorouracylu w połączeniu z kalcypotrienem u pacjentów <18 lat, dzieci są wykluczone z tego badania.

• Pacjenci z wcześniejszym lub równoczesnym nowotworami nowotworami, których naturalna historia lub leczenie nie zakłóca się do oceny bezpieczeństwa lub skuteczności schematu badawczego, kwalifikują się do tego badania.
• Wpływ miejscowego fluorouracylu i/lub fluorouracylu plus kalcypotriena na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z miejscowego wkładki pakietu fluorouracylowego: „Jedna wada wrodzona (rozszczep wargi i podniebienia) zgłoszono u noworodka pacjenta za pomocą efudex zgodnie z zaleceniami. Jedna wada wrodzona (wada przegrody komorowa) i przypadki poronienia zostały zgłoszone, gdy Efudex zastosowano do obszarów błony śluzowej. Zgłoszono wiele wad wrodzonych u płodu pacjenta leczonych dożylnym fluorouracylem. ”11 Z tego powodu wykluczamy kobiety o potencjale zawierającym dzieci. Obejmuje to wszystkich pacjentów, między początkiem miesiączki (już w wieku 8 lat) a 55 lat, chyba że pacjent ma odpowiedni czynnik wykluczający, który może być jednym z poniższych:

Po menopauzie (brak miesiączki w większych lub równych 12 kolejnych miesiącach). Historia histerektomii lub obustronnej salpino-oforektomii. Niewydolność jajnika (hormon stymulujący pęcherzyki i estradiolu w zasięgu menopauzy, które otrzymały radioterapię całej miednicy).

Historia obustronnej ligacji jajowej lub innej chirurgicznej procedury sterylizacji.

• Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• Znana alergia na każdy element leków lub pojazdu.
• Rana lub podejrzany rak skóry w odległości 5 cm od obszaru do leczenia
• Immunosupresja lub stosowanie w ostatnim miesiącu leków, które mogą utrudniać ocenę skóry, w tym między innymi:

Inne miejscowe leki z aktywnymi składnikami, w tym: miejscowe sterydy, miejscowe inhibitory kalcyneuryny, miejscowe retinoidy, imikwimod, diklofenak itp.

Sztuczne tanery cytotoksyczne, w tym: systemowy fluorouracyl, bleomycyna, doksorubicyna, cisplatyna itp.

Terapia ultrafioletowa doustne retinoidy doustne nikotynamidowe, w tym: izotretynoina, acytretyna

• Historia hiperkalcemii
• Dowody kliniczne toksyczności witaminy D
• Wpływ miejscowego fluorouracylu i/lub fluorouracylu plus kalcypotriena na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z miejscowego wkładki pakietu fluorouracylowego: „Jedna wada wrodzona (rozszczep wargi i podniebienia) zgłoszono u noworodka pacjenta za pomocą efudex zgodnie z zaleceniami. Jedna wada wrodzona (wada przegrody komorowa) i przypadki poronienia zostały zgłoszone, gdy Efudex zastosowano do obszarów błony śluzowej. Zgłoszono wiele wad wrodzonych u płodu pacjenta leczonych dożylnym fluorouracylem. ”11 Z tego powodu wykluczamy kobiety o potencjale zawierającym dzieci. Obejmuje to wszystkich pacjentów, między początkiem miesiączki (już w wieku 8 lat) a 55 lat, chyba że pacjent ma odpowiedni czynnik wykluczający, który może być jednym z poniższych:

Po menopauzie (brak miesiączki w większych lub równych 12 kolejnych miesiącach). Historia histerektomii lub obustronnej salpino-oforektomii. Niewydolność jajnika (hormon stymulujący pęcherzyki i estradiolu w zasięgu menopauzy, które otrzymały radioterapię całej miednicy).

Historia obustronnej ligacji jajowej lub innej chirurgicznej procedury sterylizacji.