Et pilot klinisk forsøg, der sammenligner topisk fluorouracil med fluorouracil plus calcipotriene feltbehandlinger hos patienter med flere aktiniske keratoser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære mål:
Det primære mål med denne pilotforsøg er gennemførlighed, specifikt målt af procent af patienterne nærmet sig og screenet, der tilmelder sig undersøgelsen. Den forudgående forsøg på disse medicin rapporterede en 75% tilmeldingsgrad (132 tilmeldt 175 patienter screenet), skønt andre forsøg med AK -behandlinger har haft lavere tilmeldingshastigheder (f.eks. 53% 9). For nøjagtigt at planlægge et forsøg på flere steder og ansøge om finansiering, vil en tilmeldingsgrad fra pilotforsøget være kritisk. Vi vil overveje 50% tilmeldingsgrad som en succes, baseret på de laveste tilmeldingssatser, vi fandt i AK -forsøgslitteraturen.
Sekundære mål:
A. Andelen af deltagere, der afslutter behandlingsforløbet, B. Ændringen i AK -tælling fra baseline C. Andelen af deltagere, der har godkendelse af> 75% af AKS D. Forskelle i bivirkninger rapportering, især rødme, skalering, forbrænding, smerter og kløe, E. sammenligning af tællinger af AK -læsioner af dermatologer personligt til tællinger af AK -lesioner af Dermatologists ved standardiserede digitale fotografier.
F. Ændring i MASCK-metrisk G. Patienttilfredshed (AK-EPQ) H. Ændring i sundhedsrelateret QOL (AK-QOL) I. Patientadhæsion (evne til at gennemføre hele anbefalet kursus)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mackenzie Wehner, MD
- Telefonnummer: 713-792-6979
- E-mail: mwehner@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Mackenzie Wehner, MD
- Telefonnummer: 713-792-6979
- E-mail: mwehner@mdanderson.org
-
Ledende efterforsker:
- Mackenzie Wehner, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Evne til at starte behandling inden for 1 uge efter tilmelding
- Patienter skal være alder ≥18, ikke af den fødedygtige potentiale, og har tilstedeværelsen af 4-15 klinisk, synligt bekræftet og diskret AKS i et mindst 25 cm2 sammenhængende område på hovedet, nakken, arm eller hånd.
Fordi der ikke i øjeblikket er tilgængelige doserings- eller bivirkningsdata ved brug af fluorouracil i kombination med calcipotrien hos patienter <18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse.
- Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturhistorie eller behandling ikke forstyrrer sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af undersøgelsesregimet, er berettigede til denne prøve.
- Virkningerne af aktuelle fluorouracil og/eller fluorouracil plus calcipotrien på det udviklende humane foster er ukendt. Fra den aktuelle fluorouracil -pakkeindsats: "En fødselsdefekt (spalte læbe og gane) er rapporteret hos den nyfødte af en patient ved hjælp af Efudex som anbefalet. En fødselsdefekt (ventrikulær septumdefekt) og tilfælde af spontanabort er rapporteret, da Efudex blev påført på slimhindeområder. Der er rapporteret om flere fødselsdefekter i et foster af en patient behandlet med intravenøs fluorouracil. "11 Af denne grund udelukker vi kvinder med børnebærende potentiale. Dette inkluderer alle kvindelige patienter mellem begyndelsen af menstruation (så tidligt som 8 år) og 55 år, medmindre patienten præsenterer med en relevant ekskluderende faktor, som kan være et af følgende:
Postmenopausal (ingen menstruation i større end eller lig med 12 på hinanden følgende måneder). Historie om hysterektomi eller bilateral salpingo-oophorektomi. Ovariefejl (follikelstimulerende hormon og østradiol i menopausal rækkevidde, der har modtaget hele bækkenstrålebehandling).
Historie om bilateral tubal ligering eller en anden kirurgisk steriliseringsprocedure.
• Evne til at forstå og viljen til at underskrive et skriftligt informeret samtykke -dokument.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi til enhver komponent i medicinen eller køretøjet.
- Et sår eller mistænkt hudkræft inden for 5 cm fra området, der skal behandles
- Immunsuppression eller brug i den sidste måned med medicin, der kunne hindre hudvurdering, herunder men ikke begrænset til:
Andre aktuelle medicin med aktive ingredienser, herunder: aktuelle steroider, aktuelle calcineurininhibitorer, aktuelle retinoider, imiquimod, diclofenac osv.
Kunstige garver cytotoksiske medikamenter, herunder: systemisk fluorouracil, bleomycin, doxorubicin, cisplatin osv.
Ultraviolet terapi oral nikotinamid orale retinoider inklusive: isotretinoin, acitretin
- Historie om hypercalcæmi
- Klinisk bevis for D -vitamin -toksicitet
- Virkningerne af aktuelle fluorouracil og/eller fluorouracil plus calcipotrien på det udviklende humane foster er ukendt. Fra den aktuelle fluorouracil -pakkeindsats: "En fødselsdefekt (spalte læbe og gane) er rapporteret hos den nyfødte af en patient ved hjælp af Efudex som anbefalet. En fødselsdefekt (ventrikulær septumdefekt) og tilfælde af spontanabort er rapporteret, da Efudex blev påført på slimhindeområder. Der er rapporteret om flere fødselsdefekter i et foster af en patient behandlet med intravenøs fluorouracil. "11 Af denne grund udelukker vi kvinder med børnebærende potentiale. Dette inkluderer alle kvindelige patienter mellem begyndelsen af menstruation (så tidligt som 8 år) og 55 år, medmindre patienten præsenterer med en relevant ekskluderende faktor, som kan være et af følgende:
Postmenopausal (ingen menstruation i større end eller lig med 12 på hinanden følgende måneder). Historie om hysterektomi eller bilateral salpingo-oophorektomi. Ovariefejl (follikelstimulerende hormon og østradiol i menopausal rækkevidde, der har modtaget hele bækkenstrålebehandling).
Historie om bilateral tubal ligering eller en anden kirurgisk steriliseringsprocedure.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling med fluorouracil og calcipotrien
Deltagerne vil screenes og tilmeldes under et klinisk dermatologibesøg i plejen.
Deltagerne vil blive randomiseret mellem behandling med topisk 5-FU to gange dagligt i 2-3 uger
|
Deltagere i fluorouracil/calcipotrien vil anvende fluorouracil/calcipotrien to gange dagligt i 4 dage til det berørte område.
|
|
Eksperimentel: Behandling med fluorouracil
Deltagerne vil screenes og tilmeldes under et klinisk dermatologibesøg i plejen.
Deltagerne vil blive randomiseret mellem behandling med topisk 5-FU to gange dagligt i 2-3 uger
|
Deltagere i fluorouracil-armen anvender fluorouracil to gange dagligt i 2-3 uger (afhængigt af kropsområdet).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.
|
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
|
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mackenzie Wehner, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-2003
- NCI-2025-01497 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .