Eine klinische Pilotstudie, in der topische Fluorouracil mit Fluorouracil plus Calcipotrien -Feldbehandlungen bei Patienten mit mehreren Aktin -Keratosen verglichen werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele:
Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist die Machbarkeit, die speziell anhand der Annäherung an Patienten und der Untersuchung der Studie gemessen wird. In der vorherigen Studie zu diesen Medikamenten wurde eine Einschreibungsrate von 75% (132 von 175 untersuchten Patienten eingeschrieben) angegeben, obwohl andere Studien mit AK -Behandlungen niedrigere Registrierungsraten hatten (z. B. 53% 9). Um eine Mehrfachstelle genau zu planen und eine Finanzierung zu beantragen, ist eine Einschreibungsquote aus der Pilotversion von entscheidender Bedeutung. Wir werden die 50% -Einschreibungsrate als Erfolg in Betracht ziehen, basierend auf den niedrigsten Einschreibungsquoten, die wir in der AK -Versuchsliteratur gefunden haben.
Sekundäre Ziele:
A. Der Anteil der Teilnehmer, die den Behandlungskurs absolvieren, B. Die Änderung der AK -Anzahl von Ausgangswert C. Der Anteil der Teilnehmer, die> 75% der AKs D. Unterschiede in der Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse, insbesondere Rötung, Skalierung, Verbrennung, Schmerz und Itch, E. Vergleich von Zählungen von AK -Läsionen durch Direktora, die standardisierte Photologen in der Anzahl der Personen mit der Anzahl der Personen mit der Anzahl der Einnahmen von Einkörpern mit Entmatologen mit Entmatologen mit Entmatologen mit einem Einsatz von Entmatologen mit einem Einsatz von Entmatologisten aufweisen.
F. Änderung der MASCK-Metrik G. Patientenzufriedenheit (AK-EPQ) H. Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (AK-Qol) I. Patienteneinhaltung (Fähigkeit, den gesamten empfohlenen Kurs abzuschließen)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mackenzie Wehner, MD
- Telefonnummer: 713-792-6979
- E-Mail: mwehner@mdanderson.org
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Kontakt:
- Mackenzie Wehner, MD
- Telefonnummer: 713-792-6979
- E-Mail: mwehner@mdanderson.org
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Hauptermittler:
- Mackenzie Wehner, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, innerhalb von 1 Woche nach der Einschreibung mit der Behandlung zu beginnen
- Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein, nicht mit einem Geburtspotential, und haben klinisch 4-15, sichtbar bestätigte und diskrete AKs in mindestens 25 cm2 zusammenhängender Fläche auf Kopf, Nacken, Arm oder Hand.
Da derzeit keine Dosierungs- oder unerwünschten Ereignisdaten zur Verwendung von Fluorouracil in Kombination mit Calcipotrien bei Patienten <18 Jahre verfügbar sind, sind Kinder von dieser Studie ausgeschlossen.
- Patienten mit einer vorherigen oder gleichzeitigen Malignität, deren Naturvorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Untersuchungsregimes nicht beeinträchtigt, können für diese Studie berechtigt sind.
- Die Auswirkungen von topischen Fluorouracil und/oder Fluorouracil plus Calcipotrien auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. Aus dem topischen Fluorouracil -Paket -Beilage: "Ein Geburtsfehler (Spaltlippen und Gaumen) wurde beim Neugeborenen eines Patienten gemeldet, das Efudex wie empfohlen verwendet. Ein Geburtsfehler (ventrikulärer Septumdefekt) und Fälle von Fehlgeburt wurden gemeldet, wenn Efudex auf Gebiete der Schleimhaut angewendet wurde. In einem Fötus eines mit intravenösen Fluorouracil behandelten Patienten wurden mehrere Geburtsfehler berichtet. " Aus diesem Grund schließen wir Frauen mit kindlichem Potenzial aus. Dies schließt alle weiblichen Patienten zwischen dem Beginn der Menstruation (bereits im Alter von 8 Jahren) und 55 Jahren ein, es sei denn, der Patient hat einen anwendbaren Ausschlussfaktor, der möglicherweise eines der folgenden darstellt:
Postmenopausal (keine Menstruation in mehr als 12 aufeinanderfolgenden Monaten). Geschichte der Hysterektomie oder bilateraler Salpingo-Oophorektomie. Ovarialversagen (follikelstimulierende Hormon und Östradiol im Menopausalbereich, die eine ganze Beckenstrahlentherapie erhalten haben).
Vorgeschichte der bilateralen Tube -Ligation oder eines anderen chirurgischen Sterilisationsverfahrens.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen jede Komponente der Medikamente oder des Fahrzeugs.
- Eine Wunde oder vermutete Hautkrebs innerhalb von 5 cm des zu behandelnden Gebiets
- Immunsuppression oder Verwendung im vergangenen Monat von Medikamenten, die die Hautbewertung beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
Andere topische Medikamente mit Wirkstoffe, einschließlich: topische Steroide, topische Calcineurin -Inhibitoren, topische Retinoide, Imiquimod, Diclofenac usw.
Künstliche Tanner zytotoxische Medikamente, einschließlich: Systemischer Fluorouracil, Bleomycin, Doxorubicin, Cisplatin usw.
Ultraviolette Therapie orales Nikotinamid orale Retinoide, einschließlich: Isotretinoin, Acitretin
- Geschichte der Hyperkalzämie
- Klinischer Hinweis auf Vitamin -D -Toxizität
- Die Auswirkungen von topischen Fluorouracil und/oder Fluorouracil plus Calcipotrien auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. Aus dem topischen Fluorouracil -Paket -Beilage: "Ein Geburtsfehler (Spaltlippen und Gaumen) wurde beim Neugeborenen eines Patienten gemeldet, das Efudex wie empfohlen verwendet. Ein Geburtsfehler (ventrikulärer Septumdefekt) und Fälle von Fehlgeburt wurden gemeldet, wenn Efudex auf Gebiete der Schleimhaut angewendet wurde. In einem Fötus eines mit intravenösen Fluorouracil behandelten Patienten wurden mehrere Geburtsfehler berichtet. " Aus diesem Grund schließen wir Frauen mit kindlichem Potenzial aus. Dies schließt alle weiblichen Patienten zwischen dem Beginn der Menstruation (bereits im Alter von 8 Jahren) und 55 Jahren ein, es sei denn, der Patient hat einen anwendbaren Ausschlussfaktor, der möglicherweise eines der folgenden darstellt:
Postmenopausal (keine Menstruation in mehr als 12 aufeinanderfolgenden Monaten). Geschichte der Hysterektomie oder bilateraler Salpingo-Oophorektomie. Ovarialversagen (follikelstimulierende Hormon und Östradiol im Menopausalbereich, die eine ganze Beckenstrahlentherapie erhalten haben).
Vorgeschichte der bilateralen Tube -Ligation oder eines anderen chirurgischen Sterilisationsverfahrens.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung mit Fluorouracil und Calcipotriene
Die Teilnehmer werden während eines klinischen Dermatologie-Besuchs standardmäßig eingeschrieben und eingeschrieben.
Die Teilnehmer werden zwischen der Behandlung mit topischem 5-FU zweimal täglich für 2-3 Wochen randomisiert
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Die Teilnehmer der Fluorouracil/Calcipotriene tragen 4 Tage lang zweimal täglich Fluorouracil/Calcipotrien auf den betroffenen Bereich auf.
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Experimental: Behandlung mit Fluorouracil
Die Teilnehmer werden während eines klinischen Dermatologie-Besuchs standardmäßig eingeschrieben und eingeschrieben.
Die Teilnehmer werden zwischen der Behandlung mit topischem 5-FU zweimal täglich für 2-3 Wochen randomisiert
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Die Teilnehmer am Fluorouracil-Arm tragen 2-3 Wochen lang zweimal täglich (je nach Körperbereich) Fluorouracil auf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 des National Cancer Institute
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Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mackenzie Wehner, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-2003
- NCI-2025-01497 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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