- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06851988
Může vykonávat zlepšení imunosenescence a tím snižovat relaps u pacientů s rakovinou hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s rakovinou se teoreticky vrátili do stavu bez onemocnění po obdržení léčebné protirakovinové terapie, ale i po obdržení adjuvans souběžné chemoradioterapie v ideálním případě nezabrání všem recidivám rakoviny. Z tohoto důvodu několik pokynů doporučuje, aby se přeživší rakoviny účastnili pravidelného cvičení. Předpokládalo se, že cvičení je spojeno se zlepšenými výsledky a úmrtností u zdravých jedinců i u některých populací rakoviny. Nejrobustnější důkaz prokazovaný u pacientů s rakovinami prostaty, prsu a kolorektálních rakovin je však účinnost intervencí cvičení u přeživších rakoviny hlavy a krku nedostatečně pochopena.
Stárnutí imunitního systému (tzv. Imunosenescence) je již dlouho známo, že zvyšuje riziko infekce, rakoviny, chronických zánětlivých onemocnění a multimorbidity související s věkem u lidí. V literatuře se také předpokládá, že pacienti s rakovinou ústní dutiny mají jev imunitního stárnutí (imunosenescence). Jedním z mechanismů, které udržují buněčnou homeostázu a zabraňují poškození souvisejícím s imunosecencí, je autofagie, mechanismus přežití buněk a byl navržen jako jedna z nejsilnějších antiagingových terapií. Pravidelné cvičení může obnovit autofagii, pravděpodobně prostřednictvím aktivace proteinové kinázy aktivované AMP a pomáhá při snižování onemocnění stárnutí souvisejících s věkem. V současné době se mnoho výzkumných týmů v rakovinných centrech snaží navrhnout rozsáhlé prospektivní studie, aby odpovědělo, zda zásah cvičení může zabránit výskytu rakoviny, podpoře zdraví u pozůstalých a prevenci recidivy.
Tento projekt se zaměřuje na integraci základního a klinického výzkumu. Mezi multidisciplinární výzkumné týmy patří účastníci oddělení hematologie a onkologie a oddělení rehabilitace nové nemocnice v Taipei City Tucheng Hospital. Hlavním účelem tříletého projektu je prozkoumat, zda trénink intervalu s vysokou intenzitou (HIIT) spolu s intervencí rezistence, což by mohlo snížit míru recidivy zlepšením imunosenescence u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Hlavní úkoly pořadí do roku tohoto projektu jsou následující: (1) zkoumání rozdílů indikátorů imunosenescence v krvi s před a po provádění osmi týdnů HIIT spolu s cvičením pro rezistenci u pacientů s rakovinou hlavy a krku (plán 1. roku); (2) Nábor nových subjektů, shromažďování fyzické aktivity doma a míru recidivy rakoviny u subjektů prvního roku, zkoumání rozdílů ukazatelů imunosenescence a imunitních ukazatelů v periferní krvi a zkoumání klinické účinnosti cvičení (plán 2. ročníku); (3) Sledování nad výzkumnými materiály pro subjekty, včetně náboru v prvním a druhém roce (plán 3. roku). Prostřednictvím implementace tohoto tříletého projektu vyšetřovatelé očekávají, že po operaci najdou bezpečný a efektivní předpis pro cvičení u pacientů s rakovinou ústní dutiny. Zjištění budou povzbuzovat a slibovat a přidat další podporu konceptu, že předpis cvičení stojí za implementaci v rámci péče o pacienty s rakovinou hlavy a krku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wan-Chin Kuo
- Telefonní číslo: 3708 03-3196200
- E-mail: troublefup6@cgmh.org.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kuo
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 23652
- Nábor
- TuCheng Hospital
-
Kontakt:
- Chia-Hsun Hsieh, PhD
- Telefonní číslo: 0975366137
- E-mail: wisdom5000@cgmh.org.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 20
- Patologie: Karcinom skvamózních buněk
- Potřebují léčbu CCRT
- ECOG PS <2
- Souhlasíte s kreslením krve, výcvikem spotřební daně, dotazníku
Kritéria pro vyloučení:
- ECOG PS≥2
- Nelze tolerovat základní cvičení nebo léčbu CCRT
- Duševní onemocnění nebo jakékoli lékařské onemocnění nebo souběžná nemoc, která může být zhoršena cvičením nebo nezvládnutím
- Jakýkoli zdravotní stav, který je nevhodný pro cvičení
- Nesouhlasím s pokusnými postupy: Cvičení, Odběr krve, dotazník
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient hlavy a krku po léčbě CCRT s tréninkem HIIT
Po léčbě CCRT 4-5 týdnů uspořádejte HIIT školení pro pacienta. Dva až třikrát týdně, celkem 24-36krát. Sledujte PFS a OS |
Po léčbě CCRT 4-5 týdnů uspořádejte spotřební daň HIIT pro pacienta dvakrát až třikrát týdně 24-36krát.
A zaznamenávat fyzické aktivity doma.
Podle cíle sady rekordu k dosažení.
Po léčbě CCRT 4-5 týdnů uspořádejte spotřební daň HIIT pro pacienta dvakrát až třikrát týdně 24-36krát.
|
|
Žádný zásah: Po léčbě CCRT pacient hlavy a krku
Sledujte PFS a OS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% účastníků s fenoí a věkem
Časové okno: 1 měsíc, po CCRT
|
Vyhodnotit zrychlení fenovy výpočtem rozdílů u pacientů s fenoage a věkem.
|
1 měsíc, po CCRT
|
|
% účastníků s fenoí a věkem
Časové okno: 6 měsíců, po CCRT
|
Vyhodnocení zrychlení fenovy výpočtem rozdílů u pacientů s fenoage a věkem.
|
6 měsíců, po CCRT
|
|
Peak VO2 (ml/min/kg) účastníků
Časové okno: základní linie
|
Zaznamenat vrchol VO2 (ML/MIN/KG) účastníků a výhodné účinnosti cvičebního tréninku
|
základní linie
|
|
Peak VO2 (ml/min/kg) účastníků
Časové okno: 1 měsíc, po CCRT
|
Zaznamenat vrchol VO2 (ML/MIN/KG) účastníků a výhodné účinnosti cvičebního tréninku
|
1 měsíc, po CCRT
|
|
Peak VO2 (ml/min/kg) účastníků
Časové okno: 6 měsíců, po CCRT
|
Zaznamenat vrchol VO2 (ML/MIN/KG) účastníků a výhodné účinnosti cvičebního tréninku
|
6 měsíců, po CCRT
|
|
Dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu modulu hlavy a krku rakoviny (EORTC QLQ-HN43)
Časové okno: základní linie
|
Prosazovat kvalitu života u účastníků hlavy a krku a výhodné účinnosti cvičení. Minimální hodnota je 43 a maximální hodnota je 172
|
základní linie
|
|
Dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu modulu hlavy a krku rakoviny (EORTC QLQ-HN43)
Časové okno: 1 měsíc, po CCRT
|
Prosazovat kvalitu života u účastníků hlavy a krku a výhodné účinnosti cvičení. Minimální hodnota je 43 a maximální hodnota je 172
|
1 měsíc, po CCRT
|
|
Dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu modulu hlavy a krku rakoviny (EORTC QLQ-HN43)
Časové okno: 6 měsíců, po CCRT
|
Prosazovat kvalitu života u účastníků hlavy a krku a výhodné účinnosti cvičení. Minimální hodnota je 43 a maximální hodnota je 172
|
6 měsíců, po CCRT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chia-Hsun Hsieh, New Tipei City Tucheng Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202201332B0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .