- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06851988
Kan udøve forbedring af immunosenescens og derved reducere tilbagefald hos patienter med hoved og hals kræft
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræftpatienter er teoretisk returneret til en sygdomsfri tilstand efter at have modtaget helbredende anticancerterapi, men selv efter at have modtaget adjuvans samtidig kemoradioterapi, forhindrer det ikke ideelt alle kræft tilbagefald. Til dette anbefaler flere retningslinjer, at kræftoverlevende deltager i regelmæssig træning. Træning er blevet antaget at være forbundet med forbedrede resultater og dødelighed hos raske individer såvel som i visse kræftpopulationer. Imidlertid er det mest robuste bevis, der er demonstreret hos patienter med prostata-, bryst- og kolorektalkræft, effektiviteten af træningsinterventioner i overlevende af hoved- og halskræft utilstrækkeligt.
Aldring af immunsystemet (såkaldt immunosenescens) har længe været kendt for at øge risikoen for infektion, kræft, kroniske inflammatoriske sygdomme og aldersrelateret multimorbiditet hos mennesker. I litteraturerne antages det også, at patienter med oral hulrumskræft har fænomenet immun aldring (immunosenescence). En af de mekanismer, der opretholder cellulær homeostase og forhindrer immunosenescensrelateret skade, er autofagi, en cellevalingsmekanisme, og den er blevet foreslået som en af de mest kraftfulde antiaging-terapier. Regelmæssig træning kan genoprette autofagi, sandsynligvis gennem AMP-aktiveret proteinkinaseaktivering og hjælpe med at reducere de aldersrelaterede senescenssygdomme. På nuværende tidspunkt forsøger mange forskerteam i kræftcentre at designe store prospektive forsøg for at besvare, om indgriben af træning kan undgå kræftforekomst, sundhedsfremme hos de overlevende og forebyggelse af gentagelse.
Dette projekt fokuserer på integrationen af den grundlæggende og kliniske forskning. De tværfaglige forskerteam inkluderer deltagere af Institut for Hematologi og Onkologi og Institut for Rehabilitering af det nye Taipei City Tucheng Hospital. Hovedformålet med det treårige projekt er at undersøge, om træning med høj intensitetsinterval (HIIT) sammen med resistensøvelsesintervention, hvilket kan reducere tilbagefaldshastigheden ved at forbedre immunosenescens på patienter med hoved- og halskræft. Hovedopgaverne Order ved året for dette projekt er som følgende: (1) Undersøgelse af forskellene i immunosenescensindikatorer i blod med før og efter at have udført otte ugers HIIT sammen med modstandsuddannelse for patienter med hoved- og halskræft (1. års plan); (2) rekruttering af nye forsøgspersoner, indsamling af den fysiske aktivitet derhjemme og kræftgenerionshastigheden for førsteårs forsøgspersoner, undersøger forskellene mellem immunosenescensindikatorer og immunindikatorer i det perifere blod og undersøger den kliniske effektivitet af træningsuddannelsestræning (2. årsplan); (3) Sporing over forskningsmateriale til emner, herunder rekruttering i det første og andet år (3. årsplan). Gennem implementeringen af dette treårige projekt forventer efterforskere at finde en sikker og effektiv træningsrecept for patienter med oral kræft efter operationen. Resultaterne vil tilskynde og lover og tilføje yderligere støtte til konceptet om, at recept på træning er værd at implementere som en del af pleje af patienter med hoved- og halskræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wan-Chin Kuo
- Telefonnummer: 3708 03-3196200
- E-mail: troublefup6@cgmh.org.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kuo
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23652
- Rekruttering
- TuCheng Hospital
-
Kontakt:
- Chia-Hsun Hsieh, PhD
- Telefonnummer: 0975366137
- E-mail: wisdom5000@cgmh.org.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥20
- Patologi: pladecellecarcinom
- Brug for CCRT -behandling
- ECOG PS <2
- Enig med blodtegning, punktafgift, spørgeskema
Ekskluderingskriterier:
- ECOG PS≥2
- Kan ikke tolerere grundlæggende træning eller CCRT -behandling
- Psykisk sygdom eller enhver medicinsk sygdom eller samtidig sygdom, der kan forværres ved træning eller uhåndterlig
- Enhver medicinsk tilstand, der er uegnet til træning
- Uenig med forsøgsprocedurer: Træning, blodtræk, spørgeskema
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hoved- og halspatient efter CCRT -behandling med HIIT -træning
Efter CCRT-behandling 4-5 uger arrangerer HIIT-træning for patienten. To til tre gange om ugen, i alt 24-36 gange. Hold følg PFS og OS |
Efter CCRT-behandling 4-5 uger arrangerer HIIT-punktafgift for patient to til tre gange om ugen 24-36 gange.
Og registrering af fysiske aktiviteter derhjemme.
I henhold til det rekordsæt mål til Acheive.
Efter CCRT-behandling 4-5 uger arrangerer HIIT-punktafgift for patient to til tre gange om ugen 24-36 gange.
|
|
Ingen indgriben: Hoved- og halspatient efter CCRT -behandling
Hold følg PFS og OS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% af deltagerne med fæno og alder
Tidsramme: 1 måned efter CCRT
|
At evaluere fænoagaccelerationen ved at beregne forskel, som patienter med fæno og alder.
|
1 måned efter CCRT
|
|
% af deltagerne med fæno og alder
Tidsramme: 6 måneder efter CCRT
|
At evaluere fænoagaccelerationen ved at beregne forskel, som patienter med fæno og alder.
|
6 måneder efter CCRT
|
|
Peak VO2 (ml/min/kg) af deltagere
Tidsramme: baseline
|
At registrere den maksimale VO2 (ml/min/kg) af deltagerne og for at evaluere effektiviteten af træningstræning
|
baseline
|
|
Peak VO2 (ml/min/kg) af deltagere
Tidsramme: 1 måned efter CCRT
|
At registrere den maksimale VO2 (ml/min/kg) af deltagerne og for at evaluere effektiviteten af træningstræning
|
1 måned efter CCRT
|
|
Peak VO2 (ml/min/kg) af deltagere
Tidsramme: 6 måneder efter CCRT
|
At registrere den maksimale VO2 (ml/min/kg) af deltagerne og for at evaluere effektiviteten af træningstræning
|
6 måneder efter CCRT
|
|
Spørgeskema om europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livets hoved- og halsmodul (EORTC QLQ-HN43)
Tidsramme: baseline
|
At assese livskvaliteten i hoved- og nakkedeltagerne og evatte effektiviteten af træningstræning. Minimumsværdien er 43, og den maksimale værdi er 172
|
baseline
|
|
Spørgeskema om europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livets hoved- og halsmodul (EORTC QLQ-HN43)
Tidsramme: 1 måned efter CCRT
|
At assese livskvaliteten i hoved- og nakkedeltagerne og evatte effektiviteten af træningstræning. Minimumsværdien er 43, og den maksimale værdi er 172
|
1 måned efter CCRT
|
|
Spørgeskema om europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livets hoved- og halsmodul (EORTC QLQ-HN43)
Tidsramme: 6 måneder efter CCRT
|
At assese livskvaliteten i hoved- og nakkedeltagerne og evatte effektiviteten af træningstræning. Minimumsværdien er 43, og den maksimale værdi er 172
|
6 måneder efter CCRT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Chia-Hsun Hsieh, New Tipei City Tucheng Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202201332B0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .