- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06851988
Może ćwiczyć poprawę immunosenescencji, a tym samym zmniejszyć nawrót u pacjentów z rakiem głowy i szyi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z rakiem teoretycznie powrócili do stanu wolnego od choroby po otrzymaniu leczniczej leczenia przeciwnowotworowego, ale nawet po otrzymaniu równoczesnej chemioradioterapii uzupełniającej nie zapobiega wszystkim nawrotom raka. W tym celu kilka wytycznych zaleca, aby osoby, które przeżyły raka w regularnych ćwiczeniach. Uważa się, że ćwiczenia są związane z lepszymi wynikami i śmiertelnością u zdrowych osób, a także w niektórych populacjach raka. Jednak najbardziej solidne dowody wykazane u pacjentów z nowotworami prostaty, piersi i jelita grubego, skuteczność interwencji wysiłkowych u osób, które przeżyły raka głowy i szyi, jest nieodpowiednio rozumiana.
Od dawna wiadomo, że starzenie się układu odpornościowego (tak zwane immunosenescencja) zwiększa ryzyko zakażenia, raka, przewlekłych chorób zapalnych i związanych z wiekiem multi-morbandy u ludzi. Uważa się, że w literaturze pacjenci z rakiem jamy doustnej mają zjawisko starzenia immunologicznego (immunosenescence). Jednym z mechanizmów, które utrzymują homeostazę komórkową i zapobiegają uszkodzeniu związanym z immunosenescencją, jest autofagia, mechanizm przeżycia komórek, i został zaproponowany jako jedna z najpotężniejszych terapii przeciwdziałających. Regularne ćwiczenia mogą przywrócić autofagię, prawdopodobnie poprzez aktywację kinazy białkowej aktywowanej przez AMP, i pomóc w zmniejszeniu chorób starzenia związanych z wiekiem. Obecnie wiele zespołów badawczych w ośrodkach raka próbuje zaprojektować prospektywne badania na dużą skalę, aby odpowiedzieć na to, czy interwencja ćwiczeń może uniknąć występowania raka, promocji zdrowia u osób, które przeżyły i zapobieganie nawrotom.
Ten projekt koncentruje się na integracji badań podstawowych i klinicznych. Multidyscyplinarne zespoły badawcze obejmują uczestników Departamentu Hematologii i Onkologii oraz Departament Rehabilitacji nowego szpitala Tucheng w Tajpej City. Głównym celem trzyletniego projektu jest zbadanie, czy trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) wraz z interwencją wysiłkową, co może zmniejszyć wskaźnik nawrotów poprzez poprawę immunosenescencji u pacjentów z rakiem głowy i szyi. Główne zadania Zamówienie według roku tego projektu są następujące: (1) badanie różnic wskaźników immunosenescencji we krwi z przed i po przeprowadzeniu ośmiu tygodni HIIT wraz z treningiem wysiłkowym dla pacjentów z rakiem głowy i szyi (plan pierwszego roku); (2) Rekrutacja nowych osób, gromadzenie aktywności fizycznej w domu i wskaźnik nawrotów raka dla osób pierwszego roku, badanie różnic wskaźników immunosenescencji i wskaźników immunologicznych we krwi obwodowej oraz badanie skuteczności klinicznej treningu ćwiczeń (plan 2. roku); (3) Śledzenie powyżej materiałów badawczych dla przedmiotów, w tym rekrutacji w pierwszym i drugim roku (plan trzeciego roku). Dzięki wdrożeniu tego trzyletniego projektu badacze oczekują bezpiecznej i skutecznej recepty na ćwiczenia dla pacjentów z rakiem jamy ustnej po operacji. Odkrycia będą zachęcać i obiecać i dodać dalszego wsparcia do koncepcji, że recepta ćwiczeń jest warta wdrożenia w ramach opieki nad pacjentami z rakiem głowy i szyi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wan-Chin Kuo
- Numer telefonu: 3708 03-3196200
- E-mail: troublefup6@cgmh.org.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kuo
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 23652
- Rekrutacyjny
- TuCheng Hospital
-
Kontakt:
- Chia-Hsun Hsieh, PhD
- Numer telefonu: 0975366137
- E-mail: wisdom5000@cgmh.org.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥20
- Patologia: rak płaskonabłonkowy
- Potrzebujesz leczenia CCRT
- ECOG PS <2
- Zgadzam się z rysowaniem krwi, treningiem akcyzowym, kwestionariuszem
Kryteria wykluczenia:
- ECOG PS≥2
- Nie można tolerować podstawowych ćwiczeń lub leczenia CCRT
- Choroba psychiczna lub jakakolwiek choroba medyczna lub jednoczesna choroba, która może być pogorszana przez szkolenie ćwiczeń lub niemożliwe do opanowania
- Wszelkie choroby, które nieodpowiednie do ćwiczeń
- Nie zgadzam się z procedurami próby: ćwiczenia, losowania krwi, kwestionariusz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent z głowy i szyi po leczeniu CCRT podczas treningu HIIT
Po leczeniu CCRT 4-5 tygodni Załóż szkolenie HIIT u pacjenta. Dwa do trzech razy w tygodniu, łącznie 24-36 razy. Podążaj za PFS i OS |
Po leczeniu CCRT 4-5 tygodni Załóż akcyzę HIIT dla pacjenta dwa do trzech razy w tygodniu 24-36 razy.
I zapis działań fizycznych w domu.
Zgodnie z rekordowym celem Acheive.
Po leczeniu CCRT 4-5 tygodni Załóż akcyzę HIIT dla pacjenta dwa do trzech razy w tygodniu 24-36 razy.
|
|
Brak interwencji: Pacjent z głowy i szyi po leczeniu CCRT
Podążaj za PFS i OS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% uczestników z fenozą i wiekiem
Ramy czasowe: 1 miesiąc, po CCRT
|
Aby ocenić przyspieszenie fenoage poprzez obliczenie różnicy pacjentów z fenozą i wiekiem.
|
1 miesiąc, po CCRT
|
|
% uczestników z fenozą i wiekiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy, po CCRT
|
Aby ocenić przyspieszenie fenoage poprzez obliczenie różnicy pacjentów z fenozą i wiekiem.
|
6 miesięcy, po CCRT
|
|
Peak VO2 (ml/min/kg) uczestników
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Aby zarejestrować szczyt VO2 (ML/min/kg) uczestników i ewoluować skuteczność treningu ćwiczeń
|
linia bazowa
|
|
Peak VO2 (ml/min/kg) uczestników
Ramy czasowe: 1 miesiąc, po CCRT
|
Aby zarejestrować szczyt VO2 (ML/min/kg) uczestników i ewoluować skuteczność treningu ćwiczeń
|
1 miesiąc, po CCRT
|
|
Peak VO2 (ml/min/kg) uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy, po CCRT
|
Aby zarejestrować szczyt VO2 (ML/min/kg) uczestników i ewoluować skuteczność treningu ćwiczeń
|
6 miesięcy, po CCRT
|
|
Kwestionariusz europejskiej organizacji ds. Badań i leczenia raka jakości życia i modułu szyi (EORTC QLQ-HN43)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Aby uzyskać jakość życia u uczestników na głowę i szyję i ewoluować skuteczność treningu ćwiczeń. Minimalna wartość wynosi 43, a maksymalna wartość wynosi 172
|
linia bazowa
|
|
Kwestionariusz europejskiej organizacji ds. Badań i leczenia raka jakości życia i modułu szyi (EORTC QLQ-HN43)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, po CCRT
|
Aby uzyskać jakość życia u uczestników na głowę i szyję i ewoluować skuteczność treningu ćwiczeń. Minimalna wartość wynosi 43, a maksymalna wartość wynosi 172
|
1 miesiąc, po CCRT
|
|
Kwestionariusz europejskiej organizacji ds. Badań i leczenia raka jakości życia i modułu szyi (EORTC QLQ-HN43)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, po CCRT
|
Aby uzyskać jakość życia u uczestników na głowę i szyję i ewoluować skuteczność treningu ćwiczeń. Minimalna wartość wynosi 43, a maksymalna wartość wynosi 172
|
6 miesięcy, po CCRT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chia-Hsun Hsieh, New Tipei City Tucheng Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202201332B0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .