- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06856551
Použití zpráv na míru k podpoře výběru zdravého životního stylu v krátkém samostatném zásahu
14. dubna 2025 aktualizováno: Paul Fuglestad, University of North Florida
Cílem studie bylo prozkoumat 1), pokud by krátký zásah založený na regulačním zaměřením mohl podpořit kontrolu hmotnosti a změny v určitém chování životního stylu a 2) jak byla hmotnost ovlivněna změnami v tomto chování.
Mezi zájmové chování mezi životním stylem patřilo pravidelnost jídla, samospráva stravy a fyzické aktivity, stravování rychlého občerstvení, sledování a stravování související s obrazovkou, úpravy stravy, sebeúcta a fyzická aktivita.
Předpokládalo se, že zvýšení pravidelnosti jídla, samosprávnosti, zdravé dietní úpravy, sebeúcty a fyzické aktivity by vedly k lepší kontrole hmotnosti po dobu šesti měsíců.
Naopak se předpokládalo, že zvýšení konzumace rychlého občerstvení a stravování a sledování související s obrazovkou by vedlo k horší kontrole hmotnosti po dobu šesti měsíců.
Očekávalo se, že podmínky propagace a prevence, vzhledem k kontrolnímu stavu, by vedly k lepší kontrole hmotnosti a zvýšení pravidelnosti jídla, sebe monitorování, zdravé úpravy stravování, sebeúcty a fyzické aktivitě a snížení konzumace rychlého občerstvení a konzumaci a sledování související s obrazovkou.
Kromě toho se očekávalo, že podmínka propagace povede k lepším výsledkům než podmínka prevence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- University of North Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18+ let a obecně zdravý; BMI mezi 18,5 a 35
Kritéria pro vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnují těhotenství během posledních 6 měsíců (nebo současného těhotenství nebo plánu otěhotnět v příštích 6 měsících), jakékoli závažné fyzické nebo psychologické problémy, které by kontraindikovaly účast v programu souvisejícím s hmotností (například v historii anorexie nebo bulimie nebo v současném těhotenství nebo v průběhu roku, jako je diabety nebo hypertenzi), současná účast nebo v průběhu 35. let,> 35.5 let,> 35.5 let,> 35.5 let,> 35.5 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Minimální kontrola kontaktu
Účastníci kontrolní skupiny obdrželi brožuru o obecných pokynech pro stravování a fyzickou aktivitu.
|
Účastníci kontrolní skupiny obdrželi brožuru o obecných pokynech pro stravování a fyzickou aktivitu.
|
|
Experimentální: Propagační fokusní skupina
Účastníci dokončili 1hodinovou vzdělávací informační relaci se studijními zaměstnanci a obdrželi paket, který obsahoval informace o energetické bilance, výběru zdravých potravin, doporučeními cvičení, strategie pro kontrolu hmotnosti, stanovení cílů a reakci na propadnutí.
Účastníci byli povzbuzováni, aby sledovali svůj příjem a cvičení potravin pomocí poskytnuté knihy nebo bezplatných aplikací (prohru to!; Myfitnesspal).
Všechny zprávy a studijní úkoly byly orámovány z hlediska zaměření na propagaci.
E -mailové zprávy byly odeslány každé 2 až 3 týdny, aby se posílily studijní zprávy o podpoře zdraví a kontrole hmotnosti.
|
Regulační fokusní skupiny, účastníci, dokončili 1hodinovou vzdělávací informační relaci se studijními zaměstnanci a obdrželi paket, který obsahoval informace o energetické bilance, zdravé volbě potravin, doporučení pro cvičení, strategie pro kontrolu hmotnosti, stanovení cílů a reakce na výpadky.
Účastníci byli povzbuzováni, aby sledovali svůj příjem a cvičení potravin pomocí poskytnuté knihy nebo bezplatných aplikací (prohru to!; Myfitnesspal).
Informační obsah a postupy intervence byly identické, s výjimkou rámování zpráv a úkolů.
Preventivní zprávy zdůraznily ochranu zdraví člověka (např. Nedokázání pravidelně cvičit mohou podkopat váš program kontroly hmotnosti a vést ke špatnému zdraví; pokud tyto chování ostražitá nedodržujete, nebudete plnit své cíle kontroly hmotnosti nebo chránit své zdraví a pohodu; nejíst ovoce a zeleninu vede k tomu, že nedodává tělo živiny, které potřebuje).
Propagační zprávy zdůraznily podporu zdraví
|
|
Experimentální: Fokusní skupina pro prevenci
Účastníci dokončili 1hodinovou vzdělávací informační relaci se studijními zaměstnanci a obdrželi paket, který obsahoval informace o energetické bilance, výběru zdravých potravin, doporučeními cvičení, strategie pro kontrolu hmotnosti, stanovení cílů a reakci na propadnutí.
Účastníci byli povzbuzováni, aby sledovali svůj příjem a cvičení potravin pomocí poskytnuté knihy nebo bezplatných aplikací (prohru to!; Myfitnesspal).
Všechny zprávy a studijní úkoly byly orámovány z hlediska preventivního zaměření.
E -mailové zprávy byly odeslány každé 2 až 3 týdny, aby se posílily studijní zprávy o podpoře zdraví a kontrole hmotnosti.
|
Regulační fokusní skupiny, účastníci, dokončili 1hodinovou vzdělávací informační relaci se studijními zaměstnanci a obdrželi paket, který obsahoval informace o energetické bilance, zdravé volbě potravin, doporučení pro cvičení, strategie pro kontrolu hmotnosti, stanovení cílů a reakce na výpadky.
Účastníci byli povzbuzováni, aby sledovali svůj příjem a cvičení potravin pomocí poskytnuté knihy nebo bezplatných aplikací (prohru to!; Myfitnesspal).
Informační obsah a postupy intervence byly identické, s výjimkou rámování zpráv a úkolů.
Preventivní zprávy zdůraznily ochranu zdraví člověka (např. Nedokázání pravidelně cvičit mohou podkopat váš program kontroly hmotnosti a vést ke špatnému zdraví; pokud tyto chování ostražitá nedodržujete, nebudete plnit své cíle kontroly hmotnosti nebo chránit své zdraví a pohodu; nejíst ovoce a zeleninu vede k tomu, že nedodává tělo živiny, které potřebuje).
Propagační zprávy zdůraznily podporu zdraví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Účastník byl zvážen studijní personál během základní měření (M = 153,7 lb, SD = 31,6)
a pak znovu po 6 měsících (M = 149,9
LB, SD = 28,9).
Hmotnost byla hlášena po 3 měsících (M = 150,7 lb, SD = 29,4).
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pravidelnosti jídla
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
|
Účastníci byli dotázáni na to, kolikrát v typickém týdnu 1) jedli snídani, 2) jedli oběd a 3) jedli večeři.
Odpověděli v 5-bodové stupnici: 0krát, 1-2krát, 3-4krát, 5-6krát nebo 7+krát.
Průměrná skóre byla vytvořena pro základní měření (M = 4,00, SD = 0,73)
a pro 3měsíční měření (M = 4,17, SD = 0,72).
|
Základní linie, 3 měsíce
|
|
Změna rychlého občerstvení
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
|
Účastníci byli dotázáni na to, kolikrát v typickém týdnu 1) jedli jídlo připravené v restauraci s rychlým občerstvením a 2) zakoupené jídlo v obchodě/ čerpací stanici.
Odpověděli v 5-bodové stupnici: 0krát, 1-2krát, 3-4krát, 5-6krát nebo 7+krát.
Průměrné skóre bylo vytvořeno pro základní měření (M = 1,74,
SD = 0,66)
a pro 3měsíční měření (M = 1,63,
SD = 0,53).
|
Základní linie, 3 měsíce
|
|
Změny související s obrazovkou a sledování
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
|
Účastníci uvedli frekvenci týdně, že 1) jedli jídlo při sledování televize, 2) jedli svačinu při sledování televize a 3) jedli po 20:00.
Účastníci odpověděli pomocí 5-bodové stupnice: 0krát, 1-2 čas, 3-4krát, 5-6krát nebo 7+krát.
Rovněž uvedli počet hodin v průměrném dni, kdy 4) používají telefon/tablet/počítač, 5) sledujte televizi a 6) sedět nebo sklonit (bez spánku).
Jejich odpovědi byly zaznamenány v 7-bodové stupnici: 0, <1 hodinu, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny nebo 5+ hodin.
Průměrné skóre napříč šesti položkami bylo vypočteno pro základní měření (M = 3,44, SD = 0,90)
a 3měsíční měření (M = 3,34, SD = 0,90).
|
Základní linie, 3 měsíce
|
|
Změna dietních úprav
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
|
Modifikace diety byla měřena tím, že se účastníci zeptali, jak často 1) snížili/omezili své porce, 2) snížené/omezené občerstvení, 3) snížené/omezené sladkosti, 4) snížené/omezené smažené potraviny, 5) snížené/omezené sacharidy, 6) snížené/omezené tuk, 7) jedly ovoce a 8) plánované jídlo.
Účastníci odpověděli v 5-bodové stupnici: nikdy, zřídka, někdy, často nebo velmi často.
Průměrná skóre byla vypočtena pro základní měření (M = 2,96, SD = 0,74) a pro 3měsíční měření (M = 3,32, SD = 0,73).
|
Základní linie, 3 měsíce
|
|
Změna monitorování
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
|
Pro samosprávu byli účastníci dotázáni, jak často zapisovali obsah kalorií v potravinách, které jedli, a množství a typy cvičení, které provedli.
Účastníci odpověděli v 5-bodové stupnici: nikdy, zřídka, někdy, často nebo velmi často.
Průměrné skóre bylo poté vypočteno pro základní měření (M = 1,86,
SD = 1,03) a pro 3měsíční měření (M = 2,85, SD = 1,26).
|
Základní linie, 3 měsíce
|
|
Změna samosprávy
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
|
Na základní úrovni účastníci odpověděli na otázku „Jak často se vážíte?“ V 7-bodové stupnici: Nikdy, asi jednou ročně nebo méně, každých pár měsíců, každý měsíc, každý týden, každý den nebo více než jednou denně (M = 3,83, SD = 1,31).
Ve 3 měsících odpověděli na otázku „V minulém týdnu, kolikrát jste se vážili?“ v 5-bodové stupnici: nikdy, 1-2krát, 3-4krát, 5-6krát nebo 7 a vícekrát (M = 2,01, SD = 1,02).
|
Základní linie, 3 měsíce
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
|
K měření fyzické aktivity byli účastníci dotázáni, jak často 1) plánovali své cvičení, 2) chodili po dobu nejméně 30 minut najednou a 3) se zapojili do jiného mírného až intenzivního cvičení.
Účastníci odpověděli v 5-bodové stupnici: nikdy, zřídka, někdy, často nebo velmi často.
Průměrné skóre bylo vypočteno pro základní měření (M = 3,31, SD = 0,94)
a pro 3měsíční měření (M = 3,55, SD = 1,08).
|
Základní linie, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 724308
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Bude sdílen na otevřeném vědeckém rámci.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .