Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program propojení kontroly infekce Program propojení sester pro zlepšení dodržování standardních preventivních opatření, hygieny rukou a prevenci infekcí spojených s péčí: klastr RCT (INFECTION)

3. dubna 2025 aktualizováno: Centro Cardiologico Monzino

Účinnost implementace programu propojení sestry pro kontrolu infekce za účelem zlepšení dodržování standardních preventivních sester, dodržování hygieny rukou a zabránění infekcí spojené s zdravotní péčí: Kluster randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem tohoto klinického hodnocení je zjistit, zda sestry kontroly infekce (tj. Klinické sestry poskytují přímé péči o pacienta se zájmem a odborností v oblasti kontroly infekcí) jsou účinné při zlepšování dodržování sester se standardní preventivní opatření, dodržování zdravotnického profesionála s hygienickými postupy v ruce a infekci zdravotnické péči. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Jsou sestry kontroly infekce efektivní při zlepšování dodržování sester se standardními opatřeními?
  • Jsou sestry kontroly infekce propojení efektivní při zlepšování dodržování zdravotnických pracovníků s postupy hygieny rukou?
  • Jsou sestry kontroly infekce efektivní při zlepšování spotřeby rukou na bázi alkoholu?
  • Jsou sestry kontroly infekce efektivní při snižování infekcí spojených s zdravotní péčí? V této studii bude celkem 8 nemocničních jednotek randomizováno ve dvou skupinách: 1) Intervenční skupina, kde ve 4 nemocničních jednotkách bude vybrána a vyškolena 4 sestry kontroly infekce; a 2) kontrolní skupina, kde ve 4 nemocničních jednotkách bude pokračovat v obvyklé praxi IPC.

Školení sester kontroly infekce bude 12 měsíců dlouhé, s pravidelnými měsíčními plánovanými schůzkami.

Vědci budou porovnávat intervenční skupinu s kontrolní skupinou, aby zjistili, zda se v dodržování standardních preventivních opatření a dodržování zdravotnických odborníků s hygienou rukou zlepší v intervenční skupině a zda se celkový výskyt infekce spojené se zdravotní péčí sníží.

Účastníci budou sestry pracující na plný úvazek ve vybraných nemocničních jednotkách, celkem 100 sester. Podepisují formulář informovaného souhlasu a vyplní ověřený nástroj s názvem „Dodržování standardních preventivních opatření pro měřítko-italskou verzi“, aby měřili jejich dodržování standardních opatření opatření (tj. Použití ochranného zařízení, likvidaci ostrého odpadu atd.). Souběžně bude vyhodnocení dodržování hygieny rukou prováděno přímým pozorováním po technické příručce Světové zdravotnické organizace, kteří se nezúčastnili pojetí a návrhu studie, provedeno dodržováním zdravotnických pracovníků. A konečně, údaje týkající se spotřeby rukou založeného na alkoholu a infekce spojené s zdravotní péčí budou shromažďovány zkušeným personálem, kteří tyto činnosti běžně provádějí. Studie bude trvat 12 měsíců, sběr dat bude prováděn na začátku (před implementací sestry kontroly infekce) a po 12 měsících (po provádění sesterských sester v kontrole infekce).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto klastru RCT budou vybrány všechna lékařská chirurgická oddělení a ICU centra, kde bude studie provedena. Následně bude randomizace klastru rozdělit tyto nemocniční jednotky do dvou zbraní: (1) Intervenční skupina - 1 ICLN na oddělení/ICU bude identifikována a vytvořena; (2) Kontrolní skupina - oddělení a ICU, které budou pokračovat ve standardní praxi IPC.

Hodnocení, sběr dat a intervence budou podávány v nemocničním zařízení. Protože tato nemocnice zahrnuje celkem 6 lékařských chirurgických oddělení a 2 ICU, každá studijní skupina (tj. Intervenční skupina a kontrolní skupina) bude zahrnovat 4 nemocniční jednotky.

Data budou shromažďována v přítomnosti na začátku (t0 - před implementací ICLNS) a po 12 měsících (T1).

  • Primárním koncovým bodem bude dodržování standardních preventivních sester s použitím validovaného nástroje („Soulad se standardními preventivními stupnicemi-italskou verzi; CSPS-IT)
  • U všech zdravotnických pracovníků pracujících v propagačním středisku budou hodnoceny sekundární výsledky (tj. Dodržování hygieny v oblasti hygieny zdravotnických pracovníků, dodržování ručních pracovníků, které pracují v centru pro hygienici zdravotnických pracovníků.

Podepsání informovaného souhlasu bude vyžadováno pouze ošetřovatelským personálem, kteří vyplňují CSPS-it, zatímco všechna další shromážděná data (dodržování hygieny rukou, spotřebu spotřeby rukou na ruce a výskyt HAIS) jsou součástí obvyklých dozorovacích postupů a nezahrnují shromažďování žádných osobních údajů.

Z tohoto důvodu budou sestry pracující ve vybraných jednotkách požádány o účast na studii a budou požádány, aby podepsaly formulář informovaného souhlasu a budou následně zapsány, dokud nebude dosaženo velikosti vzorku (tj. 100 sester).

Po provedení randomizace klastru začne nábor potenciálních účastníků. Budou vybrány 4 ICLN a každá klinická sestra pracující na plný úvazek ve vybraných nemocničních jednotkách bude požádána, aby se zúčastnila současného RCT. Po podepsání informovaného souhlasu začne sběr dat základní linie.

Na začátku (T0) budou shromážděny socio-demografické údaje a informace související s prací (např. Čas v letech klinických zkušeností jako sestry, studijní stupeň). Poté budou účastníci požádáni, aby vyplnili validovaný nástroj zaměřený na měření souladu se standardními opatřeními (tj. CSPS-it). Velikost vzorku je složena pouze sestrami, protože CSPS-it je ověřen pouze pro registrované sestry a studenty ošetřovatelství.

Souběžně údaje týkající se zdravotnických pracovníků (tj. Lékařů, zdravotních sester, podpůrných personálu, techniků) dodržování hygieny rukou (HH), konzumaci rukou (ABHR) na bázi alkoholu a infekcí spojené s zdravotní péčí (HAIS).

Během 12měsíčního implementačního programu ICLNS budou ICLNS nepřetržitě podporovány ve svých činnostech vedením nemocnic a jejich kolegy a budou požádány o účast na měsíčních vzdělávacích setkáních, které se týkají hlavních prvků o prevenci a kontrole, standardních a izolačních preventivních opatřeních a ručních hygienických spárovaných pro ICLN, které jsou užitečné pro iCLN, které jsou užitečné pro ICLN, které jsou užitečné pro ICLN, které jsou užitečné pro bariéry, a analyzují dohromady a analyzují dohromady a analyzují a analyzují dohromady a analyzují a analyzují a analyzují a analyzují a analyzují a analyzují a analyzují.

Po 12 měsících (T1) bude provedeno stejný sběr dat na začátku (t0) (tj. CSPS-it, HH soulad, spotřeba ABHR, Haisova výskyt).

Sběr dat bude provádět výzkumné asistenti vyškolení k současnému protokolu, přímé pozorování HH budou prováděny nemocničním personálem, které se do tohoto RCT nezúčastní, údaje týkající se spotřeby AHRB a míru HAI budou shromažďovány vyškoleným personálem pracujícím v nemocničním zařízení.

Aby se zajistilo soukromí, budou údaje na začátku a následném sledování shromažďovány, analyzovány a prezentovány výhradně v souhrnné podobě (tj. Pro intervenční skupinu a kontrolní skupinu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20138
        • Nábor
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Miriana D'Andrea, Master of Science in Nursing
        • Kontakt:
          • Claudio Bassi, Master of Science in Nursing
        • Kontakt:
          • Monica Perazzani, Registered Nurse
        • Kontakt:
          • Arianna Galotta, Biostatistics
        • Kontakt:
          • Mariangela Alberti, Registered Nurse
        • Kontakt:
          • Alessia M Trenta, PhD in Nursing
        • Kontakt:
          • Alice Bonomi, PhD in Biostatistics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ošetřovatelský personál pracující na plný úvazek v nemocničních odděleních a jednotkách intenzivní péče se rozdělují ve studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Sestry nedostupné k podepsání informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině budou 4 nemocnice lékařská chirurgická oddělení a jednotky intenzivní péče pokračovat ve své normální praxi po obvyklých opatřeních IPC
Experimentální: Propojení kontroly infekce sestry
Ve skupině intervencí bude ve 4 nemocničních lékařských chirurgických odděleních a jednotkách intenzivní péče randomizováno jednu sestru kontroly infekce (ICLN) na jednotku nemocnice, celkem 4 ICLN, které budou mít probíhající vzdělání, a budou odpovědné za vzájemné vzdělávání ohledně vzdělávání o kontrole infekce, izolační opatření, měření izolace, měření izolace, měření izolace, měření izolace, měření izolace, opatření pro pacienty. Budou působit jako souvislost mezi týmem IPC a klinickou praxí, vzdělávají kolegy a studenty o pokynech pro kontrolu infekce
Behaviorální: Implementace sestry kontroly infekce (ICLNS)

Sestry kontroly infekce (ICLN) jsou klinické sestry, které pracují v přímé ošetřovatelské péči, se zájmem a odborností v oblasti kontroly infekce. Pracují s konstantní a přímou podporou týmem nemocnice IPC a jsou povinni sledovat tréninkový kurz s mnoha naplánovanými schůzkami o problémech souvisejících s IPC.

Budou vybrány prostřednictvím spontánní aplikace nebo identifikovány sestrami hlavy. Všechny činnosti ICLNS mají být dokončeny během pracovní doby, stále si udržují svou klinickou ošetřovatelskou roli, ale navíc implementují a překládají měření IPC do klinické praxe pozorováním, sledováním a analýzou údajů o dodržování hygieny rukou, dodržování standardních a izolačních preventivních opatření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování sester se standardními opatřeními
Časové okno: Data budou shromažďována při zápisu (základní linie) a na konci studia (12 měsíců po základní linii)
Standardní opatření jsou opatření, že zdravotničtí pracovníci se musí uplatnit do praxe s duálním cílem: chránit se před kontaminací během přímé péče o pacienty a zabránit/snížit infekce spojené s zdravotní péčí u pacientů. Bude měřena prostřednictvím souladu se standardním měřítkem preventivních opatření, italská verze (CSPS-IT). Písemné schválení a povolení k používání měřítka byly získány jak původním autorem, tak autorem italské verze. CSPS-it je 20-bodová nástroj, ověřený pro registrované sestry a studenty ošetřovatelství, jehož cílem je posoudit dodržování standardních opatření pro ošetřovatelství se standardními opatřeními (např. Použití ochranného zařízení, likvidace ostrého a likvidace odpadu). Zahrnuje 20 položek, pozitivně i negativně formulovaných, odpovědných se čtyřbodovou Likertovou stupnicí v rozmezí od 1 („nikdy“) do 4 („vždy“). Bodování se pohybuje mezi 0 a 20, s vyšším skóre odráží lepší soulad se standardními opatřeními
Data budou shromažďována při zápisu (základní linie) a na konci studia (12 měsíců po základní linii)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování hygieny rukou zdravotnických pracovníků
Časové okno: Data budou shromažďována při zápisu (základní linie) a na konci studia (12 měsíců po základní linii)
Dodržování hygieny zdravotnických pracovníků bude vyhodnoceno přímým pozorováním podle Světové zdravotnické organizace - technická referenční příručka pro hygienu rukou. Tato příručka podrobně vysvětluje, jak by měl pozorovatel provést hodnocení po 5 okamžicích pro hygienu rukou (1. Před dotykem pacienta; 2. Před čistým/aseptickým postupem; 3. Po riziku expozice tělesné tekutiny; 4. Po dotčení pacienta; 5. Po doteku okolí pacienta) definované tím, koho k čištění rukou zdravotnických pracovníků mýdlem a vodou nebo AHRB. Technická referenční příručka WHO obsahuje konkrétní část (tj. Část III - pozorování postupů hygieny rukou), která vede krok za krokem přímé pozorování HH. Výpočet % dodržování HH pozorovaných zaměstnanců je založeno na následujícím vzorci: Soulad ( %) = (provedené akce/příležitosti) x 100.
Data budou shromažďována při zápisu (základní linie) a na konci studia (12 měsíců po základní linii)
Spotřeba na ruce na bázi Alcholu (ABHR)
Časové okno: Data budou shromažďována při zápisu (základní linie) a na konci studia (12 měsíců po základní linii)
Spotřeba rukou (ABHR) na bázi Alcholu je proxy mírou hygieny rukou. Zahrnuje měření množství hydro-alkoholického roztoku ruční dezinfikace používaných zdravotnickými pracovníky v stanoveném časovém období prostřednictvím spotřebních toků. Spotřeba ABHR bude analyzována pomocí následující rovnice, navržená WHO: (spotřeba ABHR)/(1000 pacientů). WHO navrhuje míru spotřeby ABHR> = 20 litrů/1000 pacientů jako žádoucí standard.
Data budou shromažďována při zápisu (základní linie) a na konci studia (12 měsíců po základní linii)
Výskyt infekcí spojených s zdravotní péčí (HAIS)
Časové okno: Data budou shromažďována při zápisu (základní linie) a na konci studia (12 měsíců po základní linii)

Výskyt následujících infekcí spojených s zdravotní péčí (HAIS) se vypočítá: Infekce močových cest spojených s katetrizací (CAUTIS), mechanická ventilační pneumonie (VAP), infekce chirurgického místa (SSIS) a infekcí krevního řeči (BSIS). Míra incidence VAP, Cauti, SSI a BSI se vypočítá podle obvyklého hlášení vzorků pozitivní kultury lékařskou laboratoří CCM. Budou zváženy všechny první pozitivní vzorky kultury spojené s konkrétní nemocniční jednotkou. Jednotlivé případy budou poté analyzovány zkušeným personálem, kteří tyto činnosti běžně provádějí na základě pokynů pro kontrolu nemocí v Atlantě a identifikují nemocnici Hais. Výskyt každého HAI (tj. VAP, Cauti, SSI, BSI) se vypočítá pomocí následující rovnice:

Míra incidence = (Počet prvních pozitivních kultur na pacienta / počet přijetí jednotky) x 1000 pacientů
Data budou shromažďována při zápisu (základní linie) a na konci studia (12 měsíců po základní linii)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Cardiologico Monzino

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miriana D'Andrea, Master of Science in Nursing, Centro Cardiologico Monzino, IRCCS, 20138 Milan, Italy.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCM L2-284

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit