Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola infekcji łączy program pielęgniarek w celu poprawy zgodności ze standardowymi środkami ostrożności, higieny rąk i zapobiegania zakażeniom związanym z opieką zdrowotną: klaster RCT (INFECTION)

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Centro Cardiologico Monzino

Skuteczność wdrażania programu kontroli infekcji łączy program pielęgniarek w celu poprawy przestrzegania standardowych środków ostrożności, zgodność pracowników służby zdrowia z higieną rąk oraz zapobieganie zakażeniom związanym z opieką zdrowotną: randomizowane kontrolowane badanie klastrowe: klaster randomizowany badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy kontrola zakażenia łączy pielęgniarki (tj. Pielęgniarki kliniczne zapewniające bezpośrednią opiekę nad pacjentem z zainteresowaniem i wiedzą specjalistyczną w zakresie praktyk kontroli zakażeń) skutecznie poprawia zgodność pielęgniarek ze standardowymi środkami ostrożności, zgodność pracownika służby zdrowia z praktykami higieny ręcznej oraz w ograniczaniu zakażeń. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy kontrola infekcji łącza pielęgniarki skuteczne w poprawie zgodności pielęgniarek ze standardowymi środkami ostrożności?
  • Czy kontrola infekcji łącza pielęgniarki skuteczne w poprawie zgodności pracowników służby zdrowia z praktykami higieny rąk?
  • Czy kontrola infekcji łącza pielęgniarki skuteczne w poprawie spożywania dłoni na bazie alkoholu?
  • Czy kontrola infekcji łącza pielęgniarki skuteczne w zmniejszaniu infekcji związanych z opieką zdrowotną? W tym badaniu w dwóch grupach: 1) grupa interwencyjna, w której w 4 jednostkach szpitalnych zostanie wybrana i przeszkolona w 4 jednostkach szpitalnych, w której zostaną wybrane i przeszkoleni 4 pielęgniarki; oraz 2) grupa kontrolna, w której w 4 jednostkach szpitalnych będą kontynuować zwykłą praktykę IPC.

Szkolenie Kontroli Infekcji Pielęgniarki będzie trwa 12 miesięcy, a regularne miesięczne spotkania.

Naukowcy porównają grupę interwencyjną z grupą kontrolną, aby sprawdzić, czy zgodność pielęgniarek ze standardowymi środkami ostrożności i zgodność pracowników służby zdrowia z higieny rąk poprawi się w grupie interwencyjnej, a czy ogólna liczba występowania zakażeń związanych z opieką zdrowotną spadnie.

Uczestnikami będą pielęgniarki w pełnym wymiarze godzin w wybranych jednostkach szpitalnych, w sumie 100 pielęgniarek. Podpisują formularz świadomej zgody i wypełnią zatwierdzony instrument o nazwie „Zgodność ze standardową wersją skala-wartości w skali”, aby zmierzyć ich przestrzeganie standardowych miar środków ostrożności (tj. Zastosowanie urządzenia ochronnego, usuwanie ostrego, usuwanie odpadów itp.). Jednocześnie ocena zgodności pracowników służby zdrowia z higieną rąk zostanie wykonana poprzez bezpośrednią obserwację, po podręczniku technicznym Światowej Organizacji Zdrowia przez personel szpitala, który nie uczestniczył w poczęciu i projektowaniu badania. Wreszcie, dane dotyczące spożywania dłoni na bazie alkoholu i zakażeń związanych z opieką zdrowotną zostaną zebrane przez doświadczonego personelu, który rutynowo wykonywał te działania. Badanie potrwa 12 miesięcy, gromadzenie danych zostanie przeprowadzone na początku (wstępne wdrożenie kontroli infekcji łączą pielęgniarki) i po 12 miesiącach (po wdrożeniu kontroli infekcji pielęgniarki).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym klastrze RCT zostaną wybrane wszystkie oddziały medyczne i opieka-chirurgiczne centrum, w którym zostanie przeprowadzone badanie. Następnie randomizacja klastra podzieli te jednostki szpitalne w dwóch ramionach: (1) grupa interwencyjna - 1 ICLN na oddział/OIOM zostanie zidentyfikowana i uformowana; (2) Grupa kontrolna - oddziały i OIOM, które będą kontynuować standardową praktykę IPC.

Ocena, gromadzenie danych i interwencja będą podawane w obiekcie szpitalnym. Ponieważ ten szpital obejmuje w sumie 6 oddziałów medycznych-chirurii i 2 ICU, każda grupa badań (tj. Grupa interwencyjna i grupa kontrolna) będzie obejmować 4 jednostki szpitalne.

Dane będą gromadzone w obecności na początku (T0 - przed wdrożeniem ICLN) i po 12 miesiącach (T1).

  • Podstawowym punktem końcowym będzie zgodność pielęgniarek ze standardowymi środkami ostrożności, przy użyciu sprawdzonego instrumentu („Zgodność ze standardową wersją skali ostrożności-Wersji; CSPS-IT)
  • Wtórne wyniki (tj. Zgodność z higieną rąk pracowników służby zdrowia, wskaźnik konsumpcji ręcznych w pocieranie opartych na zdrowia, wskaźnik występowania infekcji związanych z opieką zdrowotną) zostaną ocenione dla wszystkich pracowników służby zdrowia pracujących w ośrodku promującym.

Podpisanie świadomej zgody będzie wymagane wyłącznie przez personel pielęgniarski, którzy wypełniają CSP-IT, podczas gdy wszystkie inne zebrane dane (zgodność z higieną rąk, spożywanie rand oparte na alcholach i występowanie Hais) są częścią zwykłych praktyk nadzoru wewnątrzpitalnego i nie obejmują zbierania żadnych danych osobowych.

Z tego powodu pielęgniarki pracujące w wybranych jednostkach zostaną poproszone o udział w badaniu i zostaną poproszone o podpisanie formularza świadomej zgody i będą regularnie zapisane do momentu osiągnięcia wielkości próby (tj. 100 pielęgniarek).

Po przeprowadzeniu randomizacji klastra rozpocznie się rekrutacja potencjalnych uczestników. 4 ICLN zostaną wybrane, a każda pielęgniarka kliniczna pracująca w pełnym wymiarze godzin w wybranych jednostkach szpitalnych zostanie poproszona o udział w obecnym RCT. Po podpisaniu świadomej zgody rozpocznie się podstawowe gromadzenie danych.

Na początku (T0) dane społeczno-demograficzne i informacje związane z pracą (np. Czas w latach doświadczenia klinicznego jako pielęgniarka, stopień badań). Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zatwierdzonego instrumentu mającego na celu pomiar zgodności ze standardowymi środkami ostrożności (tj. CSP-IT). Wielkość próby składa się tylko przez pielęgniarki, ponieważ CSP-IT jest zatwierdzony tylko dla zarejestrowanych pielęgniarek i studentów pielęgniarstwa.

Jednocześnie dane dotyczące pracowników służby zdrowia (tj. Lekarze, pielęgniarki, personel wsparcia, technicy) zgodność z higieną rąk (HH), spożycia dłoni opartej na alkoholu (ABHR) i pobrano wskaźnik zapadalności (HAIS).

Podczas 12-miesięcznego programu wdrażania ICLNS ICLN będą stale wspierane w swoich działaniach przez zarządzanie szpitalami i przez kolegów, i zostaną one poproszeni o udział w miesięcznych spotkaniach edukacyjnych obejmujących podstawowe elementy zapobiegania i kontroli HAI, standardowe i izolacyjne środki ostrożności oraz ręczne higieny.

Po 12 miesiącach (T1) zostanie wykonane to samo gromadzenie danych na początku (T0) (tj. CSP-IT, zgodność HH, konsumpcja ABHR, wskaźnik występowania HAI).

Zbieranie danych zostanie przeprowadzone przez asystentów badawczych przeszkolonych do obecnego protokołu, bezpośrednie obserwacje zgodności HH zostaną wykonane przez personel szpitala, który nie jest zaangażowany w niniejszy RCT, dane związane z konsumpcją AHRB i stawką HA będą pobierane przez przeszkolony personel pracujący w placówce szpitalnej.

Aby zapewnić prywatność, dane na podstawie wyjściowej i obserwacji zostaną zebrane, przeanalizowane i przedstawione wyłącznie w postaci zagregowanej (tj. Dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20138
        • Rekrutacyjny
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Miriana D'Andrea, Master of Science in Nursing
        • Kontakt:
          • Claudio Bassi, Master of Science in Nursing
        • Kontakt:
          • Monica Perazzani, Registered Nurse
        • Kontakt:
          • Arianna Galotta, Biostatistics
        • Kontakt:
          • Mariangela Alberti, Registered Nurse
        • Kontakt:
          • Alessia M Trenta, PhD in Nursing
        • Kontakt:
          • Alice Bonomi, PhD in Biostatistics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Personel pielęgniarski pracujący na pełny etat na oddziałach szpitalnych i jednostkach intensywnej terapii w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Pielęgniarki niedostępne do podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej 4 szpitalne oddziały medyczne i jednostki intensywnej opieki będą kontynuować normalną praktykę, zgodnie z zwykłymi środkami IPC
Eksperymentalny: Kontrola infekcji łączy pielęgniarki
W grupie interwencyjnej, w 4 szpitalnych oddziałach medycznych-chirurgicznych i randomizowanych jednostkach intensywnej terapii, zostaną wdrożone jedną pielęgniarką łącza kontroli zakażenia (ICLN) na jednostkę szpitalną, w sumie 4 ICLN otrzymają ciągłe wykształcenie i będą odpowiedzialne za wykształcenie rówieśnicze dotyczące praktyki kontroli infekcji, standardowych środków wstępnych, środków izolacyjnych, zgodności z hydramią ręczną promocją opartą na dowodach. Będą działać jako związek między zespołem IPC a praktyką kliniczną, edukując kolegity i studentów w zakresie wytycznych dotyczących kontroli infekcji
Behawioralne: Wdrożenie Kontroli Infekcji Pielęgniarki (ICLN)

Kontrola infekcji Pielęgniarki (ICLN) to pielęgniarki kliniczne, pracujące w bezpośredniej opiece pielęgniarskiej, z zainteresowaniem i wiedzą specjalistyczną w zakresie praktyki kontroli infekcji. Pracują ze stałym i bezpośrednim wsparciem zespołu szpitala IPC i muszą wykonać kurs szkoleniowy z licznymi zaplanowanymi spotkaniami na temat problemów związanych z IPC.

Zostaną wybrane za pomocą spontanicznego zastosowania lub zidentyfikowane przez ich pielęgniarki. Wszystkie działania ICLNS mają zostać ukończone w godzinach pracy, nadal utrzymują swoją kliniczną rolę pielęgniarską, ale ponadto wdrażają i przekładają pomiary IPC na praktykę kliniczną poprzez obserwowanie, monitorowanie i analizowanie danych dotyczących zgodności z higieną rąk, zgodność ze standardowymi i izolacyjnymi ostrożności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność pielęgniarek ze standardowymi środkami ostrożności
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane w rejestracji (linia bazowa) i na końcu badania (12 miesięcy po linii podstawowej)
Standardowe środki ostrożności są mierzą, że pracownicy służby zdrowia muszą zastosować w praktyce podwójnie celem: chronić się przed zanieczyszczeniem podczas bezpośredniej opieki nad pacjentem oraz zapobiegać/zmniejszyć zakażenia związane z opieką zdrowotną u pacjentów. Zostanie on mierzony za pomocą zgodności ze standardową skalą ostrożności, wersją włoską (CSPS-IT). Pisemne zatwierdzenie i zgoda na korzystanie z skali zostały uzyskane zarówno przez oryginalnego autora, jak i autora wersji walidowanej przez włoską. CSPS-IT to 20-elementowy instrument, zatwierdzony dla zarejestrowanych pielęgniarek i studentów pielęgniarstwa, którego celem jest ocena zgodności personelu pielęgniarskiego ze standardowymi środkami środków ostrożności (np. Zastosowanie urządzenia ochronnego, usuwanie ostrego, usuwanie odpadów). Zawiera 20 pozycji, zarówno pozytywnie, jak i negatywnie sformułowanych, odpowiadających z 4-punktową skalą Likerta od 1 („nigdy”) do 4 („zawsze”). Ocena wynosi od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą zgodność ze standardowymi środkami ostrożności
Dane zostaną zebrane w rejestracji (linia bazowa) i na końcu badania (12 miesięcy po linii podstawowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność pracowników służby zdrowia z higieną rąk
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane w rejestracji (linia bazowa) i na końcu badania (12 miesięcy po linii podstawowej)
Zgodność z higieny rąk pracowników służby zdrowia będzie oceniana za pomocą bezpośredniej obserwacji, po Światowej Organizacji Zdrowia - Podręcznik odniesienia technicznego higieny ręcznej. Niniejszy podręcznik szczegółowo wyjaśnia, w jaki sposób obserwator powinien przeprowadzić ocenę, po 5 momentach higieny rąk (1. Przed dotknięciem pacjenta; 2. Przed procedurą czystej/aseptycznej; 3. Po ryzyku narażenia płynu ustrojowego; 4. Po dotknięciu pacjenta; 5. Po dotknięciu otoczenia pacjenta) określony przez kogo wyczyścić ręce pracowników służby zdrowia mydłem i wodą lub AHRB. WHO techniczny podręcznik odniesienia zawiera określoną część (tj. Część III - obserwowanie praktyk higieny rąk), która prowadzi krok po kroku bezpośrednie obserwacje HH. Obliczanie % zgodności HH obserwowanego personelu opiera się na następującej wzorze: Zgodność ( %) = (wykonane działania/możliwości) x 100.
Dane zostaną zebrane w rejestracji (linia bazowa) i na końcu badania (12 miesięcy po linii podstawowej)
Zużycie dłoni oparte na alchol (ABHR)
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane w rejestracji (linia bazowa) i na końcu badania (12 miesięcy po linii podstawowej)
Zużycie dłoni oparte na alcholu (ABHR) jest proxy miarą higieny rąk. Obejmuje pomiar ilości hydro-alkoholowego dezynfekującego roztwór odkażające ręce stosowane przez pracowników służby zdrowia w określonym czasie, poprzez przepływy konsumpcyjne. Zużycie ABHR zostanie przeanalizowane za pomocą następującego równania, zaproponowanego przez WHO: (zużycie ABHR)/(1000 dni pacjentów). Który proponuje wskaźnik zużycia ABHR> = 20 litrów/1000 pacjentów jako pożądany standard.
Dane zostaną zebrane w rejestracji (linia bazowa) i na końcu badania (12 miesięcy po linii podstawowej)
Częstość występowania zakażeń związanych z opieką zdrowotną (HAI)
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane w rejestracji (linia bazowa) i na końcu badania (12 miesięcy po linii podstawowej)

Występowanie następujących zakażeń związanych z opieką zdrowotną (HAI) zostanie obliczone: zakażenia dróg moczowych związane z cewnikowaniem (CAUTIS), mechaniczne wentylację (VAPS), zakażenia miejsca chirurgicznego (SSIS) i zakażenia krwi (BSIS). Wskaźnik zapadalności VAP, Cauti, SSI i BSI zostanie obliczony zgodnie z zwykłym zgłaszaniem dodatnich próbek hodowli przez CCM Medical Laboratory. Rozważą wszystkie pierwsze pozytywne próbki hodowli związane z określoną jednostką szpitalną. Poszczególne przypadki zostaną następnie przeanalizowane przez doświadczonego personelu, który rutynowo wykonywał te działania, w oparciu o wytyczne Centrum Kontroli Chorób w Atlancie, identyfikując HAI szpitalne. Występowanie każdego HAI (tj. VAP, Cauti, SSI, BSI) zostanie obliczone przy użyciu następującego równania:

Wskaźnik zapadalności = (liczba pierwszych dodatnich kultur na pacjenta / liczba przyjęć jednostki) x 1000 osób
Dane zostaną zebrane w rejestracji (linia bazowa) i na końcu badania (12 miesięcy po linii podstawowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Śledczy

  • Główny śledczy: Miriana D'Andrea, Master of Science in Nursing, Centro Cardiologico Monzino, IRCCS, 20138 Milan, Italy.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCM L2-284

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj