Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infektionskontrol Link Nurses-program for at forbedre overholdelsen af ​​standardforholdsregler, håndhygiejne og forhindre sundhedsassocierede infektioner: En klynge RCT (INFECTION)

3. april 2025 opdateret af: Centro Cardiologico Monzino

Effektiviteten af ​​implementering af et program for infektionsbekæmpelse Link Nurses-program for at forbedre sygeplejerskernes overholdelse af standardforholdsregler, sundhedspersoners overholdelse af håndhygiejne

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om sygeplejersker i infektionsbekæmpelse (dvs. kliniske sygeplejersker, der leverer direkte patientpleje med en interesse og ekspertise inden for infektionsbekæmpelsespraksis), er effektive til at forbedre sygeplejerskernes overholdelse af standardforholdsforanstaltninger, sundhedspersonens overholdelse af håndhygiejnepraksis og til at reducere sundhedsassocierede infektioner. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Er sygeplejersker i infektionsbekæmpelse effektive til at forbedre sygeplejerskernes overholdelse af standardforholdsregler?
  • Er sygeplejersker i infektionsbekæmpelse effektive til at forbedre sundhedspersonalets overholdelse af håndhygiejnepraksis?
  • Er sygeplejersker i infektionsbekæmpelse effektive til forbedring af alkoholbaseret håndgendingsforbrug?
  • Er sygeplejersker i infektionsbekæmpelse effektive til at reducere sundhedsassocierede infektioner? I denne undersøgelse vil i alt 8 hospitalsenheder blive randomiseret i to grupper: 1) Intervention Group, hvor i 4 hospitalsenheder vælges og træner 4 infektionsbekæmpelseslink -sygeplejersker; og 2) kontrolgruppe, hvor i 4 hospitalenheder vil fortsætte den sædvanlige IPC -praksis.

Uddannelse af sygeplejersker i infektionsbekæmpelse vil være 12 måneder lange med regelmæssige månedlige planlagte møder.

Forskere vil sammenligne interventionsgruppen med kontrolgruppen for at se, om sygeplejerskernes overholdelse af standardforholdsregler og sundhedsfagfolks overholdelse af håndhygiejne vil forbedre sig i interventionsgruppen, og om den samlede sundhedsassocierede infektionsforekomst vil falde.

Deltagerne vil være sygeplejersker, der arbejder på fuld tid i de valgte hospitalenheder, i alt 100 sygeplejersker. De vil underskrive en informeret samtykkeformular, og de vil udfylde et valideret instrument med navnet "Overholdelse af standardforholdsregler skala-italiensk version", for at måle deres overholdelse af standardforholdsregler (dvs. brug af beskyttelsesanordning, bortskaffelse af skarp, bortskaffelse af affald osv.). Samtidig vil evaluering af sundhedspersonalets overholdelse af håndhygiejne blive udført via direkte observation efter Verdenssundhedsorganisationens tekniske manual, af hospitalets personale, der ikke deltog i undersøgelsen og design af undersøgelsen. Endelig indsamles data vedrørende alkoholbaseret håndgnid for forbrug og sundhedsassocierede infektioner af erfarent personale, der rutinemæssigt udfører disse aktiviteter. Undersøgelsen vil vare 12 måneder, dataindsamling vil blive udført ved baseline (præimplementering af sygeplejersker i infektionsbekæmpelse) og efter 12 måneder (efter implementering af sygeplejersker i infektionskontrol).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne klynge RCT vil alle medicinske kirurgiske afdelinger og ICU'er i centret, hvor undersøgelsen vil blive udført, blive valgt. Derefter vil klynge randomisering opdele disse hospitalenheder i to arme: (1) interventionsgruppe - 1 ICLN pr. Ward/ICU identificeres og dannes; (2) Kontrolgruppe - afdelinger og ICU, der fortsætter standard IPC -praksis.

Vurdering, dataindsamling og intervention administreres inden for hospitalets anlæg. Da dette hospital udgør i alt 6 medicinsk-kirurgiske afdelinger og 2 ICU'er, vil hver studiegruppe (dvs. interventionsgruppe og kontrolgruppe) omfatte 4 hospitalenheder.

Data indsamles i nærvær ved baseline (T0 - før ICLNS 'implementering) og efter 12 måneder (T1).

  • Primært slutpunkt vil være sygeplejerskeres overholdelse af standardforholdsregler ved hjælp af et valideret instrument ("Overholdelse af standardforholdsskala-italiensk version; CSPS-IT)
  • Sekundære resultater (dvs. sundhedspersonalers overholdelse af sundhedspersonale, sundhedspersonale, sundhedspersoners alcholbaserede håndgendingsforbrug og sundhedsassocierede infektionsforekomst) evalueres for alle sundhedspersonale, der arbejder i det fremme center.

Underskrift af informeret samtykke kræves kun af sygeplejepersonale, der udfylder CSPS-IT, mens alle andre indsamlede data (håndhygiejneoverholdelse, alcholbaseret håndgendingsforbrug og HAIS-forekomst) er en del af sædvanlige overvågningspraksis inden for hospitalet og involverer ikke indsamlingen af ​​personlige data.

Af denne grund vil sygeplejersker, der arbejder i de valgte enheder, blive bedt om at deltage i undersøgelsen, og de vil blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeformular og vil fortløbende tilmeldes, indtil prøvestørrelsen er nået (dvs. 100 sygeplejersker).

Efter at klynge randomisering er udført, vil rekruttering af potentielle deltagere begynde. 4 ICLN'er vælges, og enhver klinisk sygeplejerske, der arbejder på fuld tid i de valgte hospitalenheder, bliver bedt om at deltage i den nuværende RCT. Efter at have underskrevet det informerede samtykke, begynder baseline -dataindsamlingen.

Ved baseline (T0) socio-demografiske data og jobrelaterede informationer (f.eks. Tid i år med klinisk erfaring som sygeplejerske, undersøgelsesgrad) indsamles. Bagefter bliver deltagerne bedt om at udfylde et valideret instrument, der sigter mod at måle overholdelsen af ​​standardforholdsregler (dvs. CSPS-IT). Prøvestørrelse er kun sammensat af sygeplejersker, fordi CSPS-IT kun valideres for registrerede sygeplejersker og sygeplejestuderende.

Samtidig overholder data vedrørende sundhedsfagfolk (dvs. læger, sygeplejersker, supportpersonale, teknikere) til håndhygiejne (HH), alkoholbaseret håndgend (ABHR) forbrug og sundhedsassocierede infektioner (HAIS) 'forekomst.

I løbet af det 12-måneders ICLNS-implementeringsprogram vil ICLN'er kontinuerligt blive støttet i deres aktiviteter af hospitalets ledelse og af deres kolleger, og de vil blive bedt om at deltage i månedlige uddannelsesmøder, der dækker kerneelementer om HAIS-forebyggelse og kontrol, standard- og isoleringsforholdsforanstaltninger, og håndhygiejne parret med fleksible tider, der er nyttige til ICLN'er til at skabe debatter, reflekterer af barrierer og analysernes situationer sammen.

Efter 12 måneder (T1) udføres den samme dataindsamling ved baseline (T0) (dvs. CSPS-IT, HH-overholdelse, ABHR-forbrug, Hais 'forekomst).

Dataindsamling vil blive udført af forskningsassistenter, der er uddannet til den nuværende protokol, HH Compliance Direct Observations vil blive udført af hospitalets personale, der ikke er involveret i denne RCT, data relateret til AHRB -forbrug og Hais -sats vil blive indsamlet af uddannet personale, der arbejder på hospitalets anlæg.

For at sikre privatlivets privatliv indsamles og analyseres data ved baseline og opfølgning, der udelukkende analyseres i samlet form (dvs. for interventionsgruppen og kontrolgruppen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20138
        • Rekruttering
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Miriana D'Andrea, Master of Science in Nursing
        • Kontakt:
          • Claudio Bassi, Master of Science in Nursing
        • Kontakt:
          • Monica Perazzani, Registered Nurse
        • Kontakt:
          • Arianna Galotta, Biostatistics
        • Kontakt:
          • Mariangela Alberti, Registered Nurse
        • Kontakt:
          • Alessia M Trenta, PhD in Nursing
        • Kontakt:
          • Alice Bonomi, PhD in Biostatistics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sygeplejepersonale, der arbejder på fuld tid på hospitalets afdelinger og intensivafdelinger i undersøgelsen i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Sygeplejersker, der ikke er tilgængelige for at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen fortsætter 4 hospitalets medicinske-kirurgiske afdelinger og intensivafdelinger deres normale praksis efter sædvanlige IPC-foranstaltninger
Eksperimentel: Sygeplejersker i infektionsbekæmpelse
I interventionsgruppen i de 4 hospitalets medicinske kirurgiske afdelinger og intensivafdelinger randomiseret, vil blive implementeret en infektionsbekæmpelse Link Nurse (ICLN) pr. Hospitalenhed, for i alt 4 ICLN'er, de vil modtage løbende uddannelse, og de vil være ansvarlige for peer-uddannelse om infektionskontrolpraksis, standardforholdsforanstaltninger, isoleringsforanstaltninger, overholdt håndhygiene, fremme af evidensbaseret praksis under patientens pleje. De vil fungere som en forbindelse mellem IPC -teamet og klinisk praksis, uddanne collegues og studerende om retningslinjer for infektionsbekæmpelse
Adfærdsmæssigt: Implementering af Sygeplejersker i infektionskontrol (ICLN'er)

Sygeplejersker i infektionsbekæmpelse (ICLN'er) er kliniske sygeplejersker, der arbejder i direkte sygepleje, med interesse og ekspertise i infektionsbekæmpelsespraksis. De arbejder med konstant og direkte støtte fra IPC Hospital-teamet, og de er forpligtet til at følge et træningskursus med adskillige planlagte møder om IPC-relaterede spørgsmål.

De vælges via spontan anvendelse eller identificeres af deres hovedsygeplejersker. Alle ICLNS-aktiviteter skal afsluttes i løbet af arbejdstiden, de opretholder stadig deres kliniske sygepleje rolle, men derudover implementerer de og oversætter IPC-målinger til klinisk praksis ved at observere, overvåge og analysere data om overholdelse af håndhygiejne, overholdelse af standard- og isoleringsforholdsregler, sundhedsassocierede infektioner og andre IPC-relaterede problemer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygeplejerskeres overholdelse af standardforholdsregler
Tidsramme: Data indsamles ved tilmelding (baseline) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (12 måneder efter baseline)
Standardforholdsregler er mål, som sundhedspersonale har brug for at anvende i praksis med dobbelt mål: at beskytte sig mod forurening under direkte patientpleje og for at forhindre/reducere sundhedsassocierede infektioner hos patienter. Det måles via overholdelsen af ​​standardforholdsskalaen, italiensk version (CSPS-IT). Skriftlig godkendelse og tilladelse til at bruge skalaen er opnået både af den originale forfatter og af forfatteren af ​​den italiensk-validerede version. CSPS-IT er et instrument på 20 punkter, valideret for registrerede sygeplejersker og sygeplejestuderende med det formål at vurdere plejepersonalets overholdelse af standardforholdsregler (f.eks. Brug af beskyttelsesanordning, bortskaffelse af skarp, bortskaffelse af affald). Det omfatter 20 genstande, både positivt og negativt formuleret, svarende med en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("aldrig") til 4 ("altid"). Scoringsintervaller mellem 0 og 20, med højere score, der afspejler bedre overholdelse af standardforholdsregler
Data indsamles ved tilmelding (baseline) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (12 måneder efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedspersoners overholdelse af håndhygiejne
Tidsramme: Data indsamles ved tilmelding (baseline) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (12 måneder efter baseline)
Sundhedspersonalets overholdelse af håndhygiejne evalueres via direkte observation efter Verdenssundhedsorganisationen - Hand Hygiene Technical Reference Manual. Denne manual forklarer detaljeret, hvordan en observatør skal gennemføre evalueringen efter de 5 øjeblikke for håndhygiejne (1. Før man rører ved en patient; 2. før ren/aseptisk procedure; 3. Efter risiko for eksponering for kropsvæske; 4. Efter at have berørt en patient; 5. Efter at have berørt patientomgivelser) defineret af, hvem de skal rengøre sundhedsfagfolks hænder med sæbe og vand eller AHRB. WHOs tekniske referencemanual indeholder en bestemt del (dvs. del III - observation af håndhygiejnepraksis), der guider trin for trin direkte observationer af HH. Beregning % af HH -overholdelsen af ​​det observerede personale er baseret på følgende formel: overholdelse ( %) = (udførte handlinger/muligheder) x 100.
Data indsamles ved tilmelding (baseline) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (12 måneder efter baseline)
Alcholbaseret håndgend (ABHR) forbrug
Tidsramme: Data indsamles ved tilmelding (baseline) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (12 måneder efter baseline)
Alcholbaseret håndgend (ABHR) forbrug er et proxy-mål for håndhygiejne. Det involverer måling af mængden af ​​hydro-alkoholisk håndrensningsløsning, der bruges af sundhedspersonale i en bestemt periode, gennem forbrugsstrømme. ABHR-forbrug analyseres via følgende ligning, foreslået af WHO: (ABHR forbrug)/(1000 patient-dage). Der foreslår en hastighed af ABHR-forbrug> = 20 liter/1000 patientdage som den ønskelige standard.
Data indsamles ved tilmelding (baseline) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (12 måneder efter baseline)
Forekomst af sundhedsassocierede infektioner (HAIS)
Tidsramme: Data indsamles ved tilmelding (baseline) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (12 måneder efter baseline)

Forekomst af følgende sundhedsassocierede infektioner (HAIS) beregnes: kateteriseringsassocierede urinvejsinfektioner (CAUTIS), mekanisk ventilationsassocieret lungebetændelse (VAPS), kirurgiske stedinfektioner (SSIS) og blodstrøminfektioner (BSIS). Forekomsten af ​​VAP, CAUTI, SSI og BSI beregnes i henhold til den sædvanlige rapportering af positive kulturprøver af CCM Medical Laboratory. Alle første positive kulturprøver, der er forbundet med en bestemt hospitalenhed, vil blive overvejet. Individuelle sager vil derefter blive analyseret af erfarent personale, der rutinemæssigt udfører disse aktiviteter, baseret på Atlanta Center of Disease Control retningslinjer, der identificerer hospitalets HAIS. Forekomst af hver Hai (dvs. VAP, CAUTI, SSI, BSI) beregnes ved hjælp af følgende ligning:

Forekomst = (antal første positive kulturer pr. Patient / antal enheds optagelser) x 1000 patientdage
Data indsamles ved tilmelding (baseline) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (12 måneder efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miriana D'Andrea, Master of Science in Nursing, Centro Cardiologico Monzino, IRCCS, 20138 Milan, Italy.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCM L2-284

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner