Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Programm zur Verbindungsverbindung in der Infektionskontrolle zur Verbesserung der Einhaltung von Standardvorkehrungen, Handhygiene und zur Verhinderung von Infektionen im Gesundheitswesen: Ein Cluster-RCT (INFECTION)

3. April 2025 aktualisiert von: Centro Cardiologico Monzino

Effektivität der Implementierung eines Programms für Infektionskontrollverbindungen zur Verbesserung der Einhaltung von Standardvorkehrungen durch Krankenschwestern, Einhaltung der Handhygiene durch die Gesundheitsberufe und zur Verhinderung von Infektionen der Gesundheitsversorgung: Ein Cluster Randomisierter kontrollierter Versuchsversuch

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu erfahren, ob Infektionskontrollkrankenschwestern (d. H. Klinische Krankenschwestern, die direkte Patientenversorgung mit Interesse und Fachwissen an der Infektionskontrollpraktiken anbieten), wirksam zur Verbesserung der Einhaltung von Standardmaßnahmen der Krankenschwestern und der Einhaltung von Handhygienepraktiken durch das Gesundheitswesen und zur Verringerung der Infektionen des Gesundheitswesens wirksam sind. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Sind Krankenschwestern der Infektionskontrolle bei der Verbesserung der Einhaltung von Standardvorkehrungen durch Krankenschwestern wirksam?
  • Sind Krankenschwestern in der Infektionskontrolle bei der Verbesserung der Einhaltung von Handhygienepraktiken durch die Angehörigen der Gesundheitsberufe wirksam?
  • Sind die Krankenschwestern der Infektionskontrolle bei der Verbesserung der Alkohol-Handabsumverbrauch wirksam?
  • Sind Krankenschwestern in der Infektionskontrolle bei der Reduzierung von Infektionen im Gesundheitswesen wirksam? In dieser Studie werden in zwei Gruppen insgesamt 8 Krankenhauseinheiten randomisiert: 1) Interventionsgruppe, in der in 4 Krankenhauseinheiten ausgewählt und 4 Krankenschwestern in der Infektionskontrolle ausgebildet werden; und 2) Kontrollgruppe, in der in 4 Krankenhauseinheiten die übliche IPC -Praxis fortgesetzt werden.

Die Schulung der Krankenschwestern der Infektionskontrolle wird mit regelmäßigen monatlichen Besprechungen 12 Monate lang sein.

Die Forscher werden die Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe vergleichen, um festzustellen, ob die Einhaltung von Standardvorkehrungen der Krankenschwestern und die Einhaltung von Handhygiene durch die Angehörigen der Gesundheitsberufe in der Interventionsgruppe und die allgemeine Gesundheitsversorgung infektionsstark werden wird.

Die Teilnehmer werden Krankenschwestern sein, die Vollzeit in den ausgewählten Krankenhauseinheiten für insgesamt 100 Krankenschwestern arbeiten. Sie unterzeichnen ein Formular für die Einverständniserklärung und füllen ein validiertes Instrument mit dem Namen "Einhaltung von Standard-Vorsichtsmaßnahmen skala-italienisch" aus, um ihre Einhaltung an Standard-Vorsichtsmaßnahmen zu messen (d. H. Die Verwendung des Schutzgeräts, die Entsorgung von scharfen Abfällen usw.). Gleichzeitig erfolgt die Einhaltung der Handhygiene durch Angehörige der Angehörigen der Gesundheitsberufe durch direkte Beobachtung durch das technische Handbuch der Weltgesundheitsorganisation durch Krankenhausmitarbeiter, die nicht an der Konzeption und Gestaltung der Studie teilnahmen. Zuletzt werden Daten zu alkoholbasierten Handabsum und medizinisch assoziierten Infektionen von erfahrenem Personal gesammelt, das diese Aktivitäten routinemäßig ausführt. Die Studie dauert 12 Monate, die Datenerfassung wird zu Studienbeginn (Vorinimplementierung von Krankenschwestern der Infektionskontrolle) und nach 12 Monaten (nach Implementierung von Krankenschwestern der Infektionskontrolle) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Cluster RCT werden alle medizinisch-chirurgischen Stationen und Intensivstationen des Zentrums, in dem die Studie durchgeführt wird, ausgewählt. Anschließend wird die Cluster -Randomisierung diese Krankenhauseinheiten in zwei Armen unterteilt: (1) Interventionsgruppe - 1 ICLN pro Station/Intensivstation wird identifiziert und gebildet; (2) Kontrollgruppe - Stationen und Intensivstationen, die die Standard -IPC -Praxis fortsetzen.

Bewertung, Datenerfassung und -intervention werden in der Krankenhauseinrichtung durchgeführt. Da dieses Krankenhaus in insgesamt 6 medizinisch-chirurgische Stationen und 2 Intensivstationen umfasst, umfasst jede Studiengruppe (d. H. Interventionsgruppe und Kontrollgruppe) 4 Krankenhauseinheiten.

Die Daten werden zu Studienbeginn (T0 - vor der Implementierung von ICLNS) und nach 12 Monaten (T1) erfasst.

  • Der primäre Endpunkt ist die Einhaltung von Standardvorkehrungen der Krankenschwestern unter Verwendung eines validierten Instruments ("Einhaltung der Standard-Ventila-IT-Version; CSPS-IT).
  • Sekundäre Ergebnisse (d. H. Handhygiene-Einhaltung von Angehörigen der Gesundheitsberufe, der Alchol-basierte Handabsumverbrauch der medizinischen Fachkräfte und die Inzidenzrate der Gesundheitsversorgung) werden für alle im fördernden Zentrum tätigen medizinischen Fachkräfte bewertet.

Die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung wird nur von Pflegepersonal erforderlich sein, die die CSPS-IT ausfüllen, während alle anderen gesammelten Daten (Handhygiene-Compliance, Alchol-basierter Hand-Reibenkonsumkonsum und HAIS-Inzidenz) Teil der üblichen Überwachungspraktiken der Intra-Krankenhäuser sind und keine personenbezogenen Daten einbeziehen.

Aus diesem Grund werden Krankenschwestern, die in den ausgewählten Einheiten arbeiten, gebeten, an der Studie teilzunehmen, und sie werden aufgefordert, ein Formular für die Einverständniserklärung nach informierter Einwilligung zu unterschreiben, und werden nacheinander aufgenommen, bis die Stichprobengröße erreicht ist (d. H. 100 Krankenschwestern).

Nach der Durchführung der Cluster -Randomisierung beginnt die Rekrutierung potenzieller Teilnehmer. 4 ICLNs werden ausgewählt und jede klinische Krankenschwester, die Vollzeit in den ausgewählten Krankenhauseinheiten arbeitet, wird gebeten, an der vorliegenden RCT teilzunehmen. Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung beginnt die Erfassung der Basisdaten.

Zu Studienbeginn (T0) werden soziodemografische Daten und berufsbezogene Informationen (z. B. Zeit in jahrelangen klinischen Erfahrung als Krankenschwester, Studienabschluss) gesammelt. Danach werden die Teilnehmer gebeten, ein validiertes Instrument auszufüllen, das darauf abzielt, die Einhaltung von Standardvorkehrungen (d. H. CSPS-IT) zu messen. Die Stichprobengröße wird nur von Krankenschwestern zusammengestellt, da CSPS-It nur für Krankenschwestern und Krankenpflegestudenten validiert wird.

Gleichzeitig werden Daten zur Angehörigen der Angehörigen der Angehörigen der Gesundheitsberufe (d. H. Ärzte, Krankenschwestern, Unterstützungspersonal, Techniker) mit der Einhaltung von Handhygiene (HH), alkoholbasiertem Hand-Rub (ABHR) und der Inzidenzrate für die Gesundheitsversorgung (HAIs) '' 'Incidence-Rate (HAH), HAND-ABHR) einsetzt.

Während des 12-monatigen ICLNS-Implementierungsprogramms wird ICLNs durch Krankenhausmanagement und ihre Kollegen kontinuierlich unterstützt und sie werden gebeten, an monatlichen Bildungsversammlungen teilzunehmen, die Kernelemente auf HAIS-Vorbeugung und Kontrolle, Standard- und Isolationsvorsichtsmaßnahmen abdecken, und anhand von Handhygien, bei denen es sich um eine Handhy-Hygien handelt, und analysieren, um zu debattieren, und analysieren, um zu debattieren, und mit Nützlichkeiten, die sich für ICLNS nutzen, um ICLNS zu erstellen, um ICLNS zu erstellen, um ICLNS zu erstellen, um ICLNS zu erstellen, um zu iclns zu erstellen, werden können Sie sich mit ICLNS und den ICLNS-Tätigkeiten befassen.

Nach 12 Monaten (T1) wird die gleiche Datenerfassung zu Studienbeginn (T0) durchgeführt (d. H. CSPS-IT, HH-Konformität, ABHR-Verbrauch, HAIS 'Inzidenzrate).

Die Datenerfassung wird von Forschungsassistenten durchgeführt, die in das vorliegende Protokoll geschult wurden. Die direkten Beobachtungen der HH -Konformität werden von Krankenhauspersonal durchgeführt, die nicht an dieser RCT beteiligt sind. Daten im Zusammenhang mit AHRB -Verbrauch und HAIS -Rate werden von geschulter Personal in der Krankenhausanlage erfasst.

Um die Privatsphäre zu gewährleisten, werden Daten zu Studienbeginn und Follow-up gesammelt, analysiert und ausschließlich in aggregierter Form (d. H. Für die Interventionsgruppe und Kontrollgruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20138
        • Rekrutierung
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Miriana D'Andrea, Master of Science in Nursing
        • Kontakt:
          • Claudio Bassi, Master of Science in Nursing
        • Kontakt:
          • Monica Perazzani, Registered Nurse
        • Kontakt:
          • Arianna Galotta, Biostatistics
        • Kontakt:
          • Mariangela Alberti, Registered Nurse
        • Kontakt:
          • Alessia M Trenta, PhD in Nursing
        • Kontakt:
          • Alice Bonomi, PhD in Biostatistics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pflegepersonal arbeitet Vollzeit in den Krankenhausstationen und intensiven Pflegeeinheiten, die in der Studie auftreten

Ausschlusskriterien:

  • Krankenschwestern, die nicht zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung verfügbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe werden 4 medizinisch-chirurgische Stationen und Intensivstationen im Krankenhaus ihre normalen Praxis nach den üblichen IPC-Maßnahmen fortsetzen
Experimental: Krankenschwestern der Infektionskontrolle
In der Interventionsgruppe werden in den 4 Krankenhäusern medizinisch-chirurgische Stationen und intensive Pflegeeinheiten randomisiert eine Infektionskontrollverbindungskrankenschwester (ICLN) pro Krankenhauseinheit implementiert. Insgesamt 4 ICLNs erhalten sie eine laufende Ausbildung und sie werden für die Aufklärung der Infektionskontrolle, die Vorsichtsmaßnahmen, die Vorsichtsmaßnahmen, die Einhaltung der Messmaßnahmen, die Einhaltung der Messmaßnahmen, die Einhaltung der Messmaßnahmen, die Einhaltung von Hebehandlygien, die Förderung von evidenzbasierten Praxis verantwortlich. Sie werden als Verbindung zwischen dem IPC -Team und der klinischen Praxis fungieren, die Kollegen und Studenten über Richtlinien zur Kontrolle von Infektionen unterzogen werden
Verhalten: Implementierung von Krankenschwestern der Infektionskontrolle (ICLNs)

Infektionskontrollverbindungskrankenschwestern (ICLNs) sind klinische Krankenschwestern, die in der direkten Krankenpflege arbeiten, mit Interesse und Fachwissen an der Infektionskontrollpraxis. Sie arbeiten mit einer ständigen und direkten Unterstützung des IPC Hospital-Teams und müssen einen Schulungskurs mit zahlreichen geplanten Treffen zu IPC-Problemen befolgen.

Sie werden über spontane Anwendungen ausgewählt oder von ihren Kopfkrankenschwestern identifiziert. Alle ICLNS-Aktivitäten sollen während der Arbeitszeit abgeschlossen sein, sie behalten ihre klinische Krankenpflegerolle bei. Darüber hinaus implementieren und übersetzen sie IPC-Messungen in die klinische Praxis durch Beobachtung, Überwachung und Analyse von Daten zur Einhaltung von Handhygiene, Einhaltung von Standard- und Isolationsvorkehrungen, minderwertigen Infektionen und anderen von IPC-relationierte IPC-relationierte Probleme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Standardvorkehrungen durch Krankenschwestern
Zeitfenster: Die Daten werden bei der Registrierung (Basislinie) und am Ende der Studie (12 Monate nach dem Ausgangswert) erfasst.
Standardvorkehrungen sind eine Maßnahme, die medizinische Fachkräfte mit doppeltem Ziel in die Praxis anwenden müssen: sich vor der direkten Patientenversorgung vor Kontamination zu schützen und die Gesundheitsversorgung bei Patienten zu verhindern/zu verringern. Es wird anhand der Einhaltung der Standard-Vorsichtsskala der italienischen Version (CSPS-IT) gemessen. Die schriftliche Genehmigung und Erlaubnis zur Nutzung der Skala wurde sowohl vom ursprünglichen Autor als auch vom Autor der italienisch-validierten Version eingeholt. CSPS-It ist ein 20-Punkte-Instrument, das für registrierte Krankenschwestern und Krankenpflegers validiert ist und die Einhaltung von Maßnahmen der Pflegepersonal mit Standardmaßnahmen der Standard-Vorsichtsmaßnahmen beurteilen soll (z. B. Verwendung des Schutzgeräts, Entsorgung von Scharfen, Entsorgung von Abfällen). Es umfasst 20 Punkte, die sowohl positiv als auch negativ formuliert sind, mit einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 ("nie") bis 4 ("immer"). Die Bewertungsbereiche zwischen 0 und 20, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Einhaltung von Standardvorkehrungen widerspiegeln
Die Daten werden bei der Registrierung (Basislinie) und am Ende der Studie (12 Monate nach dem Ausgangswert) erfasst.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Handhygiene durch die Angehörigen der Gesundheitsberufe
Zeitfenster: Die Daten werden bei der Registrierung (Basislinie) und am Ende der Studie (12 Monate nach dem Ausgangswert) erfasst.
Die Handhygiene -Einhaltung der Angehörigen der Angehörigen der Angehörigen wird durch direkte Beobachtung nach der Weltgesundheitsorganisation - Handhygiene Technische Referenzhandbuch, bewertet. In diesem Handbuch wird ausführlich erläutert, wie ein Beobachter die Bewertung durchführen sollte, nachdem die 5 Momente für die Handhygiene (1. Bevor Sie einen Patienten berühren; 2. vor sauberem/aseptischen Verfahren; 3. Nach Körperflüssigkeitsrisiko; 4. Nach Berührung eines Patienten; 5. Nach Berührung der Patientenumgebung) definiert durch wen, um die Hände der medizinischen Fachkräfte mit Seife und Wasser oder AHRB zu reinigen. Das technische Referenzhandbuch der WHO enthält einen bestimmten Teil (d. H. Teil III - Beobachtung von Handhygienepraktiken), die Schritt für Schritt direkte Beobachtungen von HH führt. Berechnung % der HH -Einhaltung des beobachteten Mitarbeiter basiert auf der folgenden Formel: Compliance ( %) = (durchgeführte Maßnahmen/Chancen) x 100.
Die Daten werden bei der Registrierung (Basislinie) und am Ende der Studie (12 Monate nach dem Ausgangswert) erfasst.
ABHR-Verbrauch auf Alcholbasis (ABHR)
Zeitfenster: Die Daten werden bei der Registrierung (Basislinie) und am Ende der Studie (12 Monate nach dem Ausgangswert) erfasst.
Der Alchol-Basis-Hand-Rub (ABHR) -Beverbrauch ist ein Proxy-Maß für die Handhygiene. Es umfasst die Messung der Menge an hydroalkoholischen Hände, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe in einem festgelegten Zeitraum durch Konsumflüsse verwendet wird. Der ABHR-Verbrauch wird über die folgende Gleichung analysiert, die von WHO: (ABHR-Verbrauch)/(1000 Patiententage) vorgeschlagen wird. Wer schlägt eine Rate des ABHR-Verbrauchs> = 20 Liter/1000 Patiententage als wünschenswerter Standard vor.
Die Daten werden bei der Registrierung (Basislinie) und am Ende der Studie (12 Monate nach dem Ausgangswert) erfasst.
Inzidenz von Infektionen im Gesundheitswesen (HAIs)
Zeitfenster: Die Daten werden bei der Registrierung (Basislinie) und am Ende der Studie (12 Monate nach dem Ausgangswert) erfasst.

Die Inzidenz der folgenden Gesundheitsversorgungsinfektionen (HAIs) wird berechnet: Katheterisierungsassoziierte Harnwegsinfektionen (CAUTIS), mechanische Beatmungsanlagen-assoziierte Pneumonie (VAPS), chirurgische Stätteninfektionen (SSIS) und Blutkreislaufinfektionen (BSIS). Die Inzidenzrate von VAP, CAUTI, SSI und BSI wird gemäß der üblichen Berichterstattung über positive Kulturproben durch das CCM Medical Laboratory berechnet. Alle mit einer bestimmten Krankenhauseinheit verbundenen ersten positiven Kulturproben werden berücksichtigt. Einzelne Fälle werden dann von erfahrenem Personal analysiert, das diese Aktivitäten routinemäßig ausführt, basierend auf dem Atlanta Center of Disease Control -Richtlinien und identifizierter Krankenhaushaare. Die Inzidenz jedes HAI (d. H. VAP, CAUTI, SSI, BSI) wird unter Verwendung der folgenden Gleichung berechnet:

Inzidenzrate = (Anzahl der ersten positiven Kulturen pro Patient / Anzahl der Zulassungen der Einheit) x 1000 Patiententage
Die Daten werden bei der Registrierung (Basislinie) und am Ende der Studie (12 Monate nach dem Ausgangswert) erfasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Ermittler

  • Hauptermittler: Miriana D'Andrea, Master of Science in Nursing, Centro Cardiologico Monzino, IRCCS, 20138 Milan, Italy.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCM L2-284

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren