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Programma di infermieri di collegamento di controllo delle infezioni per migliorare la conformità con le precauzioni standard, l'igiene delle mani e prevenire le infezioni associate all'assistenza sanitaria: un cluster RCT (INFECTION)

3 aprile 2025 aggiornato da: Centro Cardiologico Monzino

Efficacia dell'implementazione di un programma per gli infermieri di collegamento di controllo delle infezioni per migliorare la conformità degli infermieri con le precauzioni standard, la conformità degli operatori sanitari con l'igiene delle mani e per prevenire le infezioni associate sulla salute: uno studio controllato randomizzato a cluster

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se gli infermieri di collegamento di controllo delle infezioni (ad esempio, gli infermieri clinici che forniscono assistenza diretta ai pazienti con interesse e competenza nelle pratiche di controllo delle infezioni) sono efficaci nel migliorare le infezioni delle precauzioni standard, la conformità dei professionisti della salute con le pratiche di igiene delle mani e per ridurre le infezioni associate sull'assistenza sanitaria. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Gli infermieri del collegamento di controllo delle infezioni sono efficaci nel migliorare la conformità degli infermieri con le precauzioni standard?
  • Gli infermieri di collegamento di controllo delle infezioni sono efficaci nel migliorare la conformità degli operatori sanitari con le pratiche di igiene delle mani?
  • Gli infermieri del collegamento di controllo delle infezioni sono efficaci nel migliorare il consumo di sfregamenti a base di alcol?
  • Gli infermieri di collegamento di controllo delle infezioni sono efficaci nel ridurre le infezioni associate all'assistenza sanitaria? In questo studio, un totale di 8 unità ospedaliere saranno randomizzati in due gruppi: 1) Gruppo di intervento, dove in 4 unità ospedaliere saranno selezionate e addestrate 4 infermieri di collegamento di controllo delle infezioni; e 2) gruppo di controllo, dove in 4 unità ospedaliere continueranno la solita pratica IPC.

La formazione degli infermieri di collegamento di controllo delle infezioni sarà di 12 mesi, con riunioni mensili programmate mensili.

I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento con il gruppo di controllo per vedere se la conformità degli infermieri con le precauzioni standard e la conformità degli operatori sanitari con l'igiene delle mani migliorerà nel gruppo di intervento e se l'incidenza generale delle infezioni associate alla salute diminuirà.

I partecipanti saranno infermieri che lavorano a tempo pieno nelle unità ospedaliere selezionate, per un totale di 100 infermieri. Firmeranno un modulo di consenso informato e compileranno uno strumento validato chiamato "conformità alla versione scala-italiana delle precauzioni standard", per misurare la loro aderenza alle misure di precauzioni standard (ad esempio, l'uso di dispositivi protettivi, lo smaltimento del forte, lo smaltimento dei rifiuti ecc.). Allo stesso tempo, la valutazione della conformità degli operatori sanitari con l'igiene delle mani verrà effettuata tramite osservazione diretta, in seguito al manuale tecnico dell'Organizzazione mondiale della sanità, da parte del personale ospedaliero che non ha partecipato al concepimento e alla progettazione dello studio. Infine, i dati relativi al consumo di sfregamenti a base di alcol e infezioni associate all'assistenza sanitaria saranno raccolti da personale esperto che svolgono abitualmente queste attività. Lo studio durerà 12 mesi, la raccolta dei dati verrà eseguita al basale (pre-implementazione degli infermieri di collegamento di controllo delle infezioni) e dopo 12 mesi (dopo l'implementazione degli infermieri del collegamento di controllo delle infezioni).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo cluster RCT, saranno selezionati tutti i reparti e le ICU medica-chirurgiche del centro in cui verrà condotto lo studio. Successivamente, la randomizzazione del cluster dividerà quelle unità ospedaliere in due bracci: (1) Gruppo di intervento - 1 ICLN per reparto/ICU sarà identificato e formato; (2) Gruppo di controllo - Wards e ICU che continueranno la pratica IPC standard.

Valutazione, raccolta dei dati e intervento saranno amministrati all'interno della struttura ospedaliera. Poiché questo ospedale comprende in totale 6 reparti medici-chirurgici e 2 ICU, ogni gruppo di studio (ovvero gruppo di intervento e gruppo di controllo) comprenderà 4 unità ospedaliere.

I dati saranno raccolti in presenza al basale (T0 - prima dell'implementazione di ICLNS) e dopo 12 mesi (T1).

  • L'endpoint primario sarà la conformità degli infermieri con le precauzioni standard, utilizzando uno strumento validato ("conformità con la versione italiana della scala di precauzione standard; CSPS-it)
  • I risultati secondari (ad esempio, la conformità dell'igiene delle mani degli operatori sanitari, il consumo di sfregamenti a base di alcolo degli operatori sanitari e il tasso di incidenza delle infezioni associate all'assistenza sanitaria) saranno valutati per tutti gli operatori sanitari che lavorano nel centro di promozione.

La firma del consenso informato sarà richiesta solo dal personale infermieristico che compila il CSPS-IT, mentre tutti gli altri dati raccolti (conformità all'igiene delle mani, consumo di consumo di sfregamenti a mano alcolo e incidenza HAIS) fanno parte delle solite pratiche di sorveglianza intra-ospedaliera e non coinvolgono la raccolta di dati personali.

Per questo motivo, agli infermieri che lavorano nelle unità selezionate verranno invitati a partecipare allo studio e verrà loro chiesto di firmare un modulo di consenso informato e saranno iscritti consecutivamente fino al raggiungimento della dimensione del campione (cioè 100 infermieri).

Dopo aver eseguito la randomizzazione del cluster, inizierà il reclutamento di potenziali partecipanti. Verranno selezionate 4 ICLN e ogni infermiera clinica che lavora a tempo pieno nelle unità ospedaliere selezionate verrà chiesto di partecipare all'attuale RCT. Dopo aver firmato il consenso informato, inizierà la raccolta dei dati di base.

Al basale (T0) i dati socio-demografici e le informazioni relative al lavoro (ad es. Tempo in anni di esperienza clinica come infermiera, laurea in studio) saranno raccolti. Successivamente, ai partecipanti verrà chiesto di compilare uno strumento validato che mira a misurare la conformità con le precauzioni standard (ovvero CSPS-IT). La dimensione del campione è composta solo dagli infermieri perché CSPS-IT è validato solo per infermieri registrati e studenti infermieristici.

Allo stesso tempo, i dati relativi ai professionisti sanitari (cioè medici, infermieri, personale di supporto, tecnici) rispetto all'igiene delle mani (HH), al consumo di sfregamento a base di alcol (ABHR) e al tasso di incidenza delle infezioni associato all'assistenza sanitaria (HAIS) verrà raccolto.

Durante il programma di implementazione ICLNS di 12 mesi, le ICLN saranno continuamente supportate nelle loro attività dalla gestione ospedaliera e dai loro colleghi e verrà loro chiesto di partecipare a riunioni educative mensili che coprono elementi fondamentali su HAIS Prevention and Control, standard e misure di precauzione di isolamento.

Dopo 12 mesi (T1), verrà eseguita la stessa raccolta di dati al basale (T0) (ovvero CSPS-IT, conformità HH, consumo di ABHR, tasso di incidenza di HAIS).

La raccolta dei dati sarà effettuata da assistenti di ricerca addestrati al presente protocollo, le osservazioni dirette della conformità HH saranno eseguite dal personale ospedaliero non coinvolti in questo RCT, i dati relativi al consumo di AHRB e il tasso HAIS saranno raccolti da personale addestrato che lavora nella struttura ospedaliera.

Per garantire la privacy, i dati al basale e il follow-up saranno raccolti, analizzati e presentati esclusivamente in forma aggregata (ovvero, per il gruppo di intervento e il gruppo di controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20138
        • Reclutamento
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Miriana D'Andrea, Master of Science in Nursing
        • Contatto:
          • Claudio Bassi, Master of Science in Nursing
        • Contatto:
          • Monica Perazzani, Registered Nurse
        • Contatto:
          • Arianna Galotta, Biostatistics
        • Contatto:
          • Mariangela Alberti, Registered Nurse
        • Contatto:
          • Alessia M Trenta, PhD in Nursing
        • Contatto:
          • Alice Bonomi, PhD in Biostatistics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il personale infermieristico lavora a tempo pieno nei reparti dell'ospedale e le unità di terapia intensiva che si pareggiano nello studio

Criteri di esclusione:

  • Infermieri non disponibili per firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, 4 reparti medici-chirurgici ospedalieri e unità di terapia intensiva continueranno la loro pratica normale, seguendo le solite misure IPC
Sperimentale: Infermieri di collegamento di controllo delle infezioni
Nel gruppo di intervento, nei 4 reparti medici-chirurgici dell'ospedale e unità di terapia intensiva randomizzate, verranno implementate un infermiere di collegamento di controllo delle infezioni (ICLN) per unità ospedaliera, per un totale di 4 ICLN che riceveranno un'istruzione continua e saranno responsabili dell'educazione tra pari. Agiranno come legame tra il team IPC e la pratica clinica, educando i collegi e gli studenti sulle linee guida per il controllo delle infezioni
Comportamentale: Implementazione degli infermieri di collegamento di controllo delle infezioni (ICLNS)

Gli infermieri di collegamento di controllo delle infezioni (ICLN) sono infermieri clinici, che lavorano in cure infermieristiche dirette, con interesse e competenza sulla pratica del controllo delle infezioni. Lavorano con un supporto costante e diretto da parte del team dell'ospedale IPC e sono tenuti a seguire un corso di formazione con numerose riunioni programmate su questioni relative all'IPC.

Saranno selezionati tramite applicazione spontanea o identificati dalle loro infermiere. Tutte le attività ICLNS devono essere completate durante l'orario di lavoro, mantengono comunque il loro ruolo infermieristico clinico, ma inoltre implementano e traducono le misure IPC nella pratica clinica osservando, monitorando e analizzando i dati sulla conformità con l'igiene delle mani, la conformità con le precauzioni standard e di isolamento, le infezioni associate sanita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La conformità degli infermieri alle precauzioni standard
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti all'iscrizione (basale) e alla fine dello studio (12 mesi dopo il basale)
Le precauzioni standard sono misurate che gli operatori sanitari devono applicare in pratica con il doppio obiettivo: proteggersi dalla contaminazione durante la cura diretta dei pazienti e prevenire/ridurre le infezioni associate all'assistenza sanitaria nei pazienti. Sarà misurato tramite la conformità con la scala di precauzione standard, la versione italiana (CSPS-IT). L'approvazione scritta e l'autorizzazione per utilizzare la scala sono state ottenute sia dall'autore originale che dall'autore della versione con validazione italiana. CSPS-IT è uno strumento a 20 elementi, convalidato per infermieri registrati e studenti infermieristici, con l'obiettivo di valutare la conformità del personale infermieristico con le misure di precauzioni standard (ad es. Uso di dispositivo protettivo, smaltimento di acuto, smaltimento dei rifiuti). Comprende 20 elementi, sia formulati positivamente che negativamente, responsabile con una scala Likert a 4 punti che va da 1 ("mai") ​​a 4 ("sempre"). I punteggi vanno compresi tra 0 e 20, con punteggi più alti che riflettono una migliore conformità con le precauzioni standard
I dati verranno raccolti all'iscrizione (basale) e alla fine dello studio (12 mesi dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità degli operatori sanitari con l'igiene delle mani
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti all'iscrizione (basale) e alla fine dello studio (12 mesi dopo il basale)
La conformità dell'igiene delle mani degli operatori sanitari sarà valutata tramite l'osservazione diretta, seguendo l'Organizzazione mondiale della sanità - Manuale tecnico di igiene delle mani. Questo manuale spiega in dettaglio come un osservatore dovrebbe condurre la valutazione, seguendo i 5 momenti per l'igiene delle mani (1. Prima di toccare un paziente; 2. Prima della procedura pulita/asettica; 3. Dopo il rischio di esposizione al fluido corporeo; 4. Dopo aver toccato un paziente; 5. Dopo aver toccato l'ambiente dei pazienti) definito da chi pulire le mani degli operatori sanitari con sapone e AHRB. Il manuale di riferimento tecnico dell'OMS contiene una parte specifica (ovvero la parte III - osservando le pratiche di igiene delle mani) che guida osservazioni dirette passo per passo di HH. Calcolo % della conformità HH del personale osservato si basa sulla seguente formula: conformità ( %) = (Azioni/opportunità eseguite) x 100.
I dati verranno raccolti all'iscrizione (basale) e alla fine dello studio (12 mesi dopo il basale)
Consumo di mappa delle mani (ABHR) a base di alcolo
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti all'iscrizione (basale) e alla fine dello studio (12 mesi dopo il basale)
Il consumo di sfregamento a mano (ABHR) a base di alchol è una misura proxy dell'igiene delle mani. Implica la misurazione della quantità di soluzione sanitaria per le mani idrooliche utilizzata dagli operatori sanitari in un determinato periodo di tempo, attraverso flussi di consumo. Il consumo di ABHR verrà analizzato tramite la seguente equazione, proposta da OMS (consumo ABHR)/(1000 giorni di paziente). Che propone un tasso di consumo di abhr> = 20 litri/1000 giorni di paziente come standard desiderabile.
I dati verranno raccolti all'iscrizione (basale) e alla fine dello studio (12 mesi dopo il basale)
Incidenza di infezioni associate all'assistenza sanitaria (HAIS)
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti all'iscrizione (basale) e alla fine dello studio (12 mesi dopo il basale)

Verrà calcolata l'incidenza delle seguenti infezioni associate all'assistenza sanitaria (HAIS): infezioni del tratto urinario associato a cateterizzazione (cautis), polmonite associata alla ventilazione meccanica (VAPS), infezioni del sito chirurgico (SSIS) e infezioni del flusso sanguigno (BSI). Il tasso di incidenza di VAP, CAUTI, SSI e BSI sarà calcolato secondo la consueta segnalazione di esemplari di coltura positivi da parte del CCM Medical Laboratory. Saranno presi in considerazione tutti i primi campioni di coltura positiva associati a un'unità ospedaliera specifica. I singoli casi saranno quindi analizzati, da personale esperto che svolge abitualmente queste attività, in base alle linee guida del controllo delle malattie del Centro di Atlanta, identificando le HAIS ospedaliere. L'incidenza di ogni HAI (cioè VAP, Cauti, SSI, BSI) sarà calcolata usando la seguente equazione:

Tasso di incidenza = (numero di prime colture positive per paziente / numero di ammissioni dell'unità) x 1000 giorni di paziente
I dati verranno raccolti all'iscrizione (basale) e alla fine dello studio (12 mesi dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Investigatori

  • Investigatore principale: Miriana D'Andrea, Master of Science in Nursing, Centro Cardiologico Monzino, IRCCS, 20138 Milan, Italy.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCM L2-284

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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