Šetření k vyhodnocení vylepšení zvukového kódování u dospělých příjemců kochleárního implantátu (SONORA-MU)
5. března 2026 aktualizováno: Cochlear
Proveditelnost, prospektivní, opakované měření vyšetřování k vyhodnocení vylepšení zvukového kódování u dospělých příjemců kochleárního implantátu: vyšetřování hlavního deštníku
Tato studie vyhodnotí řadu experimentálních strategií kódování zvuku, které mohou zlepšit sluch pro příjemce kochleárních implantátů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
- HEARnet Clinical Studies
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Cochlear Melbourne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uživatelé schváleného jádra kochleárního implantátu.
- Ve věku 18 let a starší (žádná horní věková hranice).
- Otevřete porozumění řeči dostatečné k dokončení studijního protokolu, jak je posuzován vyšetřovatelem.
- Plynulý reproduktor v jazyce používaném k posouzení výkonnosti vnímání řeči, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
- Ochotný a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Nelze nebo neochotní splnit požadavky klinického vyšetřování, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
- Další zdravotní faktory, známé vyšetřovateli, které by zabránily nebo omezily účast na audiologických hodnoceních.
- Personál webu vyšetřovatele přímo přidružený k této studii a/nebo jejich bezprostředních rodinách; Okamžitá rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec.
- Zaměstnanci nebo zaměstnanci kochleáru nebo zaměstnanci smluvních výzkumných organizací nebo dodavatelů zapojených z Cochlear pro účely tohoto vyšetřování
- Současná účast nebo účast na jiné intervenční klinické studii/studii za posledních 30 dní, zahrnující vyšetřovací lék nebo zařízení (pokud jiné vyšetřování nebylo/je kochleárním sponzorovaným vyšetřováním a stanoveno vyšetřovatelem nebo sponzorem, aby toto vyšetřování neovlivnilo).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyšetřovací strategie kódování zvuku/výchozí strategie kódování zvuku (sub a)
Testováno s vyšetřovacími a výchozími strategiemi kódování zvuku
|
SPARC (Stimulační místo a kódování rychlosti) Strategie kódování zvuku
Strategie zvukového kódování ACE (pokročilá kombinace)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spárovaný rozdíl ve skóre prahové hodnoty recepce řeči (SRT) (DB) mezi strategií vyšetřovacího zvukového kódování a výchozí strategií kódování zvuku
Časové okno: 0 až 12 týdnů
|
Vnímání řeči v šumu bude měřeno pomocí australského testu řeči v šumu (Austin) s řečí prezentovanou na 65 dB SPL v adaptivním 4-talkerově bláznivém šumu, oba předložené před posluchačem.
Je hodnocena jako prahová hodnota recepce řeči (SRT), která odráží objem řečového signálu (v decibelech, dB) vzhledem k hluku pozadí potřebného pro to, aby subjekt dosáhl 50% správné.
Například skóre 2DB SRT znamená, že subjekt vyžaduje, aby řeč byla hlasitější o 2db než šum na pozadí, aby správně identifikoval 50% cílové věty.
Rozsah: -30 dB až +30 dB.
Nižší skóre odrážejí lepší výsledek.
|
0 až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AI5838
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .