Badanie oceny solidnych ulepszeń kodowania u dorosłych odbiorców implantów ślimakowych (SONORA-MU)
5 marca 2026 zaktualizowane przez: Cochlear
Wykonalność, prospektywne, powtarzane dochodzenie w celu oceny solidnych ulepszeń kodowania u dorosłych odbiorców implantów ślimakowych: główne badanie parasolowe
To badanie oceni szereg eksperymentalnych strategii kodowania solidnego, które mogą poprawić słuch dla odbiorców implantu ślimaka.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- HEARnet Clinical Studies
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Cochlear Melbourne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Użytkownicy zatwierdzonego implantu ślimaka jądra.
- W wieku 18 lat lub starszych (bez górnej granicy wieku).
- Zrozumienie mowy otwartej wystarczające do ukończenia protokołu badania, co jest oceniane przez badacza.
- Biegły mówca w języku używanym do oceny wydajności percepcji mowy, określonej przez badacza.
- Chętne i zdolne do wydania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolny lub niechętny do przestrzegania wymagań badania klinicznego określonego przez badacza.
- Dodatkowe czynniki zdrowotne, znane badaczowi, które zapobiegałyby lub ograniczały udział w ocenach audiologicznych.
- Personel strony badacza bezpośrednio powiązał z tym badaniem i/lub ich najbliższe rodziny; Najbliższa rodzina jest definiowana jako małżonka, rodzic, dziecko lub rodzeństwo.
- Pracownicy Cochlear lub pracownicy organizacji badawczych lub kontrahentów zaangażowanych przez Cochlear do celów niniejszego dochodzenia
- Obecny udział lub udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym/badaniu w ciągu ostatnich 30 dni, obejmujące badanie leku lub urządzenia (chyba że inne dochodzenie było/jest sponsorowanym sponsorowanym dochodzeniem i określonym przez śledczego lub sponsora, aby nie wpłynąć na to badanie).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badań Strategia kodowania dźwiękowego/domyślna strategia kodowania dźwiękowego (sub a)
Przetestowane z badaniami i domyślnymi strategiami kodowania solidnego
|
Strategie kodowania solidnego (miejsce stymulacji i kodowanie stymulacji)
ACE (Advanced Combination Encoder) Strategia kodowania dźwiękowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sparowana różnica w wyniku progu odbioru mowy (SRT) (DB) między badaną strategią kodowania dźwiękowego a domyślną strategią kodowania dźwiękowego
Ramy czasowe: 0 do 12 tygodni
|
Postrzeganie mowy w szumach będzie mierzone za pomocą australijskiego testu mowy w szumach (Austin) z mową przedstawioną przy 65 dB SPL w adaptacyjnym 4-talkerowym szumie, oba przedstawione przed słuchaczem.
Jest on oceniany jako próg odbioru mowy (SRT), który odzwierciedla objętość sygnału mowy (w decybelach, db) w stosunku do szumu tła wymaganego, aby podmiot mógł osiągnąć 50% poprawne.
Na przykład wynik 2dB SRT oznacza, że podmiot wymaga, aby mowa była głośniejsza niż szum tła, aby poprawnie zidentyfikować 50% zdania docelowego.
Zakres: -30dB do +30dB.
Niższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik.
|
0 do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AI5838
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .