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Eine Untersuchung zur Bewertung von Schallcodierungsverbesserungen bei erwachsenen Cochlea -Implantatempfängern (SONORA-MU)

5. März 2026 aktualisiert von: Cochlear

Eine Durchführbarkeit, prospektive Untersuchung mit wiederholten Messungen zur Bewertung von Schallcodierungsverbesserungen bei erwachsenen Cochlea-Implantatempfängern: Eine Untersuchung eines Master-Regenschirms

Diese Studie bewertet eine Reihe experimenteller Klangcodierungsstrategien, die das Gehör für Cochlea -Implantatempfänger verbessern können.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • HEARnet Clinical Studies
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Cochlear Melbourne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Benutzer eines zugelassenen Nucleus -Cochlea -Implantats.
  • Alter 18 Jahre oder älter (keine obere Altersgrenze).
  • Offenes SET -Sprachverständnis ausreichend ausreichend, um das vom Ermittler beurteilte Studienprotokoll zu vervollständigen.
  • Fließender Sprecher in der Sprache zur Beurteilung der Sprachwahrnehmungsleistung, wie vom Forscher festgelegt.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, die vom Ermittler festgelegten klinischen Untersuchungen zu erfüllen.
  • Zusätzliche Gesundheitsfaktoren, die dem Forscher bekannt sind, die die Teilnahme an den audiologischen Bewertungen verhindern oder einschränken würden.
  • Personal des Ermittlers, das direkt mit dieser Studie und/oder ihren unmittelbaren Familien verbunden ist; Die unmittelbare Familie wird als Ehepartner, Eltern, Kind oder Geschwister definiert.
  • Cochlear -Mitarbeiter oder Mitarbeiter von Vertragsforschungsorganisationen oder Auftragnehmern, die von Cochlear für die Zwecke dieser Untersuchung beteiligt waren
  • Aktuelle Beteiligung oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie/Studie in den letzten 30 Tagen, an der ein Untersuchungsmittel oder ein Gerät beteiligt ist (es sei denn, die andere Untersuchung war eine von Cochlea gesponserte Untersuchung, die vom Ermittler oder Sponsor festgelegt wurde, diese Untersuchung nicht zu beeinflussen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Investigations -Sound -Codierungsstrategie/Standard -Sound -Codierungsstrategie (Sub A)
Getestet mit Investigations- und Standard -Soundcodierungsstrategien
SPARC (Stimulation Place und Rate Coding) Sound -Codierungsstrategien
ACE (Advanced Combination Encoder) Sound -Codierungsstrategie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paired Unterschied in der Sprachempfangsschwelle (SRT) Score (DB) zwischen der Strategie für die Soundcodierung der Untersuchung und der standardmäßigen Sound -Coding -Strategie
Zeitfenster: 0 bis 12 Wochen
Die Sprachwahrnehmung im Rauschen wird mit dem australischen Sprachtest in Rauschen (Austin) mit einer Sprache gemessen, die bei 65 dB SPL in adaptivem 4-talker-Plabble-Rauschen dargestellt wird, die beide vor dem Hörer präsentiert werden. Es wird als Sprachempfangsschwelle (SRT) bewertet, das das Volumen des Sprachsignals (in Dezibel, DB) im Vergleich zu dem für das Subjekt erforderlichen Hintergrundrauschen widerspiegelt, um 50% korrekt zu erreichen. Ein Punktzahl von 2 dB SRT bedeutet beispielsweise, dass das Subjekt verlangt, dass die Sprache 2 dB lauter ist als das Hintergrundgeräusch, um 50% des Zielsatzes korrekt zu identifizieren. Bereich: -30 dB bis +30 dB. Niedrigere Ergebnisse spiegeln ein besseres Ergebnis wider.
0 bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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