- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06867380
Eine Untersuchung zur Bewertung von Schallcodierungsverbesserungen bei erwachsenen Cochlea -Implantatempfängern (SONORA-MU)
5. März 2026 aktualisiert von: Cochlear
Eine Durchführbarkeit, prospektive Untersuchung mit wiederholten Messungen zur Bewertung von Schallcodierungsverbesserungen bei erwachsenen Cochlea-Implantatempfängern: Eine Untersuchung eines Master-Regenschirms
Diese Studie bewertet eine Reihe experimenteller Klangcodierungsstrategien, die das Gehör für Cochlea -Implantatempfänger verbessern können.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australien, 3053
- HEARnet Clinical Studies
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East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Cochlear Melbourne
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Benutzer eines zugelassenen Nucleus -Cochlea -Implantats.
- Alter 18 Jahre oder älter (keine obere Altersgrenze).
- Offenes SET -Sprachverständnis ausreichend ausreichend, um das vom Ermittler beurteilte Studienprotokoll zu vervollständigen.
- Fließender Sprecher in der Sprache zur Beurteilung der Sprachwahrnehmungsleistung, wie vom Forscher festgelegt.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, die vom Ermittler festgelegten klinischen Untersuchungen zu erfüllen.
- Zusätzliche Gesundheitsfaktoren, die dem Forscher bekannt sind, die die Teilnahme an den audiologischen Bewertungen verhindern oder einschränken würden.
- Personal des Ermittlers, das direkt mit dieser Studie und/oder ihren unmittelbaren Familien verbunden ist; Die unmittelbare Familie wird als Ehepartner, Eltern, Kind oder Geschwister definiert.
- Cochlear -Mitarbeiter oder Mitarbeiter von Vertragsforschungsorganisationen oder Auftragnehmern, die von Cochlear für die Zwecke dieser Untersuchung beteiligt waren
- Aktuelle Beteiligung oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie/Studie in den letzten 30 Tagen, an der ein Untersuchungsmittel oder ein Gerät beteiligt ist (es sei denn, die andere Untersuchung war eine von Cochlea gesponserte Untersuchung, die vom Ermittler oder Sponsor festgelegt wurde, diese Untersuchung nicht zu beeinflussen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Investigations -Sound -Codierungsstrategie/Standard -Sound -Codierungsstrategie (Sub A)
Getestet mit Investigations- und Standard -Soundcodierungsstrategien
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SPARC (Stimulation Place und Rate Coding) Sound -Codierungsstrategien
ACE (Advanced Combination Encoder) Sound -Codierungsstrategie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Paired Unterschied in der Sprachempfangsschwelle (SRT) Score (DB) zwischen der Strategie für die Soundcodierung der Untersuchung und der standardmäßigen Sound -Coding -Strategie
Zeitfenster: 0 bis 12 Wochen
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Die Sprachwahrnehmung im Rauschen wird mit dem australischen Sprachtest in Rauschen (Austin) mit einer Sprache gemessen, die bei 65 dB SPL in adaptivem 4-talker-Plabble-Rauschen dargestellt wird, die beide vor dem Hörer präsentiert werden.
Es wird als Sprachempfangsschwelle (SRT) bewertet, das das Volumen des Sprachsignals (in Dezibel, DB) im Vergleich zu dem für das Subjekt erforderlichen Hintergrundrauschen widerspiegelt, um 50% korrekt zu erreichen.
Ein Punktzahl von 2 dB SRT bedeutet beispielsweise, dass das Subjekt verlangt, dass die Sprache 2 dB lauter ist als das Hintergrundgeräusch, um 50% des Zielsatzes korrekt zu identifizieren.
Bereich: -30 dB bis +30 dB.
Niedrigere Ergebnisse spiegeln ein besseres Ergebnis wider.
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0 bis 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AI5838
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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