En undersøgelse til evaluering af lydkodningsforbedringer hos modtagere af voksne implantat i voksne implantat (SONORA-MU)
5. marts 2026 opdateret af: Cochlear
En gennemførlighed, fremtidig undersøgelse af gentagen målinger for at evaluere lydkodningsforbedringer hos voksne cochleaimplantatmodtagere: En undersøgelse af paraplyundersøgelse
Denne undersøgelse vil evaluere en række eksperimentelle lydkodningsstrategier, der kan forbedre høringen for modtagere af cochleaimplantat.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3053
- HEARnet Clinical Studies
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Cochlear Melbourne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Brugere af et godkendt kerne -cochleaimplantat.
- 18 år eller ældre (ingen øvre aldersgrænse).
- Åben sæt taleforståelse, der er tilstrækkelig til at gennemføre undersøgelsesprotokollen, bedømt af efterforskeren.
- Flydende taler på det sprog, der blev brugt til at vurdere taleopfattelsespræstationer, som bestemt af efterforskeren.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke være villig til at overholde kravene i den kliniske undersøgelse som bestemt af efterforskeren.
- Yderligere sundhedsfaktorer, der er kendt af efterforskeren, som ville forhindre eller begrænse deltagelse i de audiologiske evalueringer.
- Personale til efterforskningswebsted direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier; Øjeblikkelig familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende.
- Cochlea -medarbejdere eller ansatte i kontraktforskningsorganisationer eller entreprenører, der er engageret af Cochlea med henblik på denne undersøgelse
- Aktuel deltagelse eller deltagelse i en anden interventionsklinisk undersøgelse/undersøgelse i de sidste 30 dage, der involverer et undersøgelsesmedicin eller -enhed (medmindre den anden undersøgelse var/er en cochlea sponsoreret undersøgelse og bestemt af efterforskeren eller sponsoren for ikke at påvirke denne undersøgelse).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelseslydkodningsstrategi/standardlydkodningsstrategi (sub A)
Testet med undersøgelser af undersøgelser og standard lydkodning
|
SPARC (stimuleringssted og hastighedskodning) lydkodningsstrategier
ACE (Advanced Combination Encoder) Sound Coding Strategi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parret forskel i tale modtagelsesgrænse (SRT) score (DB) mellem den undersøgende lydkodningsstrategi og standardlydkodningsstrategien
Tidsramme: 0 til 12 uger
|
Taleopfattelse i støj måles ved hjælp af den australske taletest i støj (Austin) med tale præsenteret ved 65 dB SPL i adaptiv 4-talker Babble-støj, begge præsenteret foran lytteren.
Det scores som en talemodtagelsesgrænse (SRT), der afspejler mængden af talesignal (i decibel, DB) i forhold til den baggrundsstøj, der kræves for at det er korrekt 50% korrekt.
For eksempel betyder en score på 2DB SRT, at emnet kræver, at talen er 2DB højere end baggrundsstøj for korrekt at identificere 50% af målsætningen.
Område: -30dB til +30dB.
Lavere score afspejler et bedre resultat.
|
0 til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AI5838
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .