- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06870721
Dlouhá hlava biceps jako přední dynamický popruh pro opakující se předním rameni dislokaci
6. března 2025 aktualizováno: Mohamed hussein khalil, Cairo University
Účel: Vyhodnotit funkční výsledky artroskopické onlay dynamické přední stabilizace (DAS) pomocí dlouhé hlavy bicepsových (LHB) šlachy pro léčbu přední glenohumerální nestability (AGI) s omezenou na subkritickou ztrátu glenoidní kosti (GBL).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Dvacet pět pacientů podstoupilo artroskopický DA s využitím LHB mezi březnem 2022 a říjnem 2022 pro léčbu přední glenohumerální nestability (AGI) s omezenou na subkritickou ztrátu glenoidní kosti (GBL) bylo zahrnuto do prospektivní studie s minimálním období sledování 2 let.
Funkční výsledky ramen byly hodnoceny pomocí Rowe a rychlého postižení ramene, ramene a ruky (rychlé pomlčky) skóre předoperativních i při 2 letech sledování.
Zobrazování magnetické rezonance (MRI) 6 měsíců po operaci pro vyhodnocení hojení šlachy LHB na přední glenoid.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypt
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení byla
- Pacienti si stěžují na AGI s jednou nebo více událostmi dilokace předního ramene.
- Přidružená omezená (<13,5%) na subkritické (<25%) GBL.
- Pozitivní obavy předního ramene.
Kritéria vyloučení byla
- Přidružený kritický GBL (≥ 25%).
- Současná léze nebo prasknutí LHB.
- Vícesměrná nebo dobrovolná nestabilita ramen.
- Předchozí postup stabilizace artroskopického ramene.
- Současná rotátorová manžetová slzy.
- Akutní proximální zlomeniny humeru zúčastněného ramene.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Artroskopická dynamická přední stabilizace pro opakující se dilokaci předního ramene
Artroskopická dynamická přední stabilizace pomocí dlouhé hlavy bicepsů jako pro opakující se přední rameno dislokace artroskopického přenosu dlouhé hlavy bicepsu do předních glenoidních lůžků s opakujícím se dilokací ramenního ramene
|
Artroskopická dynamická přední stabilizace přenášející dlouhou hlavu bicepsů na přední glenoid u pacientů s opakujícím se dislokací předního ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rowe skóre
Časové okno: základní a 2 roky pooperační
|
Skóre ramen, maximum je 100, minimum je nula, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
základní a 2 roky pooperační
|
|
Rychlé postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: základní a 2 roky pooperační
|
Skóre ramen, maximum je 100, minimum je nula, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
základní a 2 roky pooperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: mohamed H khalil, M.D, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wu C, Xu J, Fang Z, Chen J, Ye Z, Wang L, Kang Y, Zhao S, Xu C, Zhao J. Arthroscopic Dynamic Anterior Stabilization Using Either Long Head of the Biceps or Conjoined Tendon Transfer for Anterior Shoulder Instability Results in a Similarly Low Recurrence Rate. Arthroscopy. 2023 Jul;39(7):1618-1627. doi: 10.1016/j.arthro.2022.12.040. Epub 2023 Jan 25.
- Collin P, Nabergoj M, Denard PJ, Wang S, Bothorel H, Ladermann A. Arthroscopic Biceps Transfer to the Glenoid With Bankart Repair Grants Satisfactory 2-Year Results for Recurrent Anteroinferior Glenohumeral Instability in Subcritical Bone Loss. Arthroscopy. 2022 Jun;38(6):1766-1771. doi: 10.1016/j.arthro.2021.11.043. Epub 2021 Dec 7.
- de Campos Azevedo C, Angelo AC. Onlay Dynamic Anterior Stabilization With Biceps Transfer for the Treatment of Anterior Glenohumeral Instability Produces Good Clinical Outcomes and Successful Healing at a Minimum 1 Year of Follow-Up. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2023 Feb 23;5(2):e445-e457. doi: 10.1016/j.asmr.2023.01.012. eCollection 2023 Apr.
- Milenin O, Toussaint B. Labral Repair Augmentation by Labroplasty and Simultaneous Trans-Subscapular Transposition of the Long Head of the Biceps. Arthrosc Tech. 2019 Apr 26;8(5):e507-e512. doi: 10.1016/j.eats.2019.01.010. eCollection 2019 May.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-208-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .