- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06870721
Długa głowa biceps jako przednie dynamiczna zawiesia do nawracającego przedniego zwichnięcia barku
6 marca 2025 zaktualizowane przez: Mohamed hussein khalil, Cairo University
Cel: Ocena funkcjonalnych wyników artroskopowej dynamicznej stabilizacji przedniej (DA) z użyciem długiej głowy ścięgna bicepsów (LHB) do leczenia przedniej niestabilności glenohumeralnej (AGI) z ograniczoną do podkrytycznej utraty kości glenoidowej (GBL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwudziestu pięciu pacjentów przeszło artroskopowe DA przy użyciu LHB między marcem 2022 r. Do października 2022 r. W leczeniu przedniej niestabilności glenohumeralnej (AGI) z ograniczoną do podkrytycznej utraty kości glenoidowej (GBL) zostało uwzględnione w prospektywnym badaniu z minimalnym okresem obserwacji 2 lat.
Wyniki funkcjonalne barku oceniono za pomocą ROWE, a szybkie niepełnosprawności ramienia, ramion i ręki (szybka Dash) wyniki zarówno przedoperacyjne, jak i 2 lat obserwacji.
Obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) po 6 miesiącach po operacji w celu oceny gojenia ścięgna LHB z przednim glenoidem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egipt
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia były
- Pacjenci narzekają na AGI, z jednym lub więcej zdarzeń przedniego zwichnięcia barku.
- Powiązane ograniczone (<13,5%) do podkrytycznych (<25%) GBL.
- Pozytywne obawy przednie.
Kryteria wykluczenia były
- Powiązane krytyczne GBL (≥25%).
- Jednoczesna zmiana lub pęknięcie LHB.
- Wielokierunkowa lub dobrowolna niestabilność barku.
- Wcześniejsza procedura stabilizacji barku ramion.
- Jednoczesne łzy mankietu rotatora.
- Ostre pęknięcia bliższego kości ramiennej zaangażowanego ramienia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: artroskopowa dynamiczna stabilizacja przedni
artroskopowa dynamiczna stabilizacja przednich za pomocą długiej głowy bicepsów, jak w przypadku nawracającego przedniego zwichnięcia ramion artroskopowego przeniesienia długiej głowy bicepsów do przednich pacjentów glenoidowych z nawracającym zwichnięciem barku.
|
artroskopowa dynamiczna stabilizacja przedniego przenoszącego długą głowę biceps do przednich glenoidu u pacjentów z nawracającym przedniego zwichnięcia barku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rowe wynik
Ramy czasowe: linia bazowa i 2 lata pooperacyjne
|
wynik ramion, maksimum 100, minimum wynosi zero, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
linia bazowa i 2 lata pooperacyjne
|
|
Szybka niepełnosprawność ramienia, ramion i ręki
Ramy czasowe: linia bazowa i 2 lata pooperacyjne
|
wynik ramion, maksimum 100, minimum wynosi zero, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
linia bazowa i 2 lata pooperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: mohamed H khalil, M.D, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wu C, Xu J, Fang Z, Chen J, Ye Z, Wang L, Kang Y, Zhao S, Xu C, Zhao J. Arthroscopic Dynamic Anterior Stabilization Using Either Long Head of the Biceps or Conjoined Tendon Transfer for Anterior Shoulder Instability Results in a Similarly Low Recurrence Rate. Arthroscopy. 2023 Jul;39(7):1618-1627. doi: 10.1016/j.arthro.2022.12.040. Epub 2023 Jan 25.
- Collin P, Nabergoj M, Denard PJ, Wang S, Bothorel H, Ladermann A. Arthroscopic Biceps Transfer to the Glenoid With Bankart Repair Grants Satisfactory 2-Year Results for Recurrent Anteroinferior Glenohumeral Instability in Subcritical Bone Loss. Arthroscopy. 2022 Jun;38(6):1766-1771. doi: 10.1016/j.arthro.2021.11.043. Epub 2021 Dec 7.
- de Campos Azevedo C, Angelo AC. Onlay Dynamic Anterior Stabilization With Biceps Transfer for the Treatment of Anterior Glenohumeral Instability Produces Good Clinical Outcomes and Successful Healing at a Minimum 1 Year of Follow-Up. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2023 Feb 23;5(2):e445-e457. doi: 10.1016/j.asmr.2023.01.012. eCollection 2023 Apr.
- Milenin O, Toussaint B. Labral Repair Augmentation by Labroplasty and Simultaneous Trans-Subscapular Transposition of the Long Head of the Biceps. Arthrosc Tech. 2019 Apr 26;8(5):e507-e512. doi: 10.1016/j.eats.2019.01.010. eCollection 2019 May.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-208-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .