Periodontální zdraví a spokojenost pacientů s vláknem CAD/CAM vyztužená vs. PFM přílohy v distálním rozšíření RPD: A RCT
5. července 2026 aktualizováno: Omnia M. Refai, Ain Shams University
Hodnocení periodontálního zdraví a spokojenost pacienta s kompozitním versujícím se z porcelánu vyztuženého vláknem CAD/CAM.
Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl posoudit periodontální zdraví a spokojenost pacienta v mandibulární distální prodloužení odnímatelné částečné protézy pomocí kompozitního versus kompozitního versus porcelánového na kovové extrakoronální přílohy.
Dvanáct účastníků s bilaterálním mandibulárním Kennedym třídou I, který si ponechá pouze první premoláry jako poslední stojící opěry, bude náhodně přiřazeno dvěma skupinám.
Skupina I obdrží OT extrakoronální přílohy vyrobené z kompozitu vyztuženého vláknem CAD/CAM, zatímco skupina II obdrží OT extrakoronální přílohy vyrobené z porcelánového potahu k kovu.
Všichni účastníci poté obdrží kovovou odnímatelnou částečnou protézu.
Nulová hypotéza uvádí, že nebudou pozorovány žádné významné rozdíly při periodontálním zdraví a spokojenosti pacienta mezi dvěma typy připojení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Dvanáct účastníků s bilaterální maxilární Kennedy třídou I, s prvními premoláry jako poslední stojící opěra, bude přijato na základě přísných kritérií pro zařazení z ústní a maxilofaciální pronictontické ambulantní kliniky.
Podle skupinové alokace budou připraveny špičáky a první preceláři na přijetí extrakoronálních příloh vyrobených z kompozitu CAD/CAM-vyztužených vlákny (skupinou I) nebo porcelánem-fasted-to-metal (skupina II).
Všichni účastníci poté obdrží kovovou odnímatelnou částečnou protézu.
Periodontální zdraví bude hodnoceno pomocí indexu krvácení, hloubky sondy a recesí gingiválních při zavádění protézy a po šesti měsících.
Spokojenost pacienta bude také hodnocena při šestiměsíčním sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12345
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mandibular částečně edentulous bilaterální distální rozšíření Kennedy třídy I s prvními premoláry jako poslední opěra.
- Protivním maxilárním obloukem bude dentate.
- Úhel třídy I Maxilomandibulární kosterní vztah.
- Distální prodlužovací hřeben bude dobře formován a pokrytý zdravou a pevnou slizkou.
- Jak je ověřeno periapickými rentgenovými snímky, opěry mají zdravé periodontální vazy a vhodný poměr koruny/kořenů (CRR).
- Poměr korunních/kořenů premolárních opěrných zubů není menší než 1: 1. 5.
- Svislá vzdálenost mezi hřebenskou tkáň a protichůdnými zuby studijních případů není menší než 7 mm. 6.
- Buccolingvální dimenze opěrných zubů není menší než 6 mm.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním, které by mohlo ovlivnit rychlost resorpce kostí, což bylo potvrzeno získání A prostřednictvím anamnézy.
- Pacienti s parafunkčními návyky (bruxismus a zaťata).
- Pacienti s jakýmikoli septickými ohniskami nebo zasaženými zuby, jak prokázali panoramatický rentgenový snímkem, jakož i pacienti s nakloněnými nebo rotovanými opěrami nebo měkkými tkáněmi podceňují v oblastech, které budou zapojeny do konstrukce RDP.
- Pacienti s problémy TMJ.
- Pacienti s jakýmikoli neuromuskulárními onemocněními.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OT extrakoronální připojení vyrobené z kompozitní pryskyřice vyztužené vlákny CAD-CAM.
Pacient obdrží odnímatelnou částečnou protézu zadrženou bilaterálním OT extrakoronálním připojením vyrobeným z kompozitní pryskyřice vyztužené CAD/CAM.
Tyto připojení budou vyrobeny na připravených prvních premolářích a špicích na každé straně.
|
Po získání dojmů připravených opěr se po získání dojmů připravených opěr budou frézovány bilaterální extrakoronální připojení.
Poté bude následovat celkový dojem z výroby ko-CR odnímatelné částečné protézy, která má být zachována v přílohách.
|
|
Aktivní komparátor: OT extrakoronální připoutanost vyrobená z porcelánového pořádaného na kov
Pacient obdrží odnímatelnou částečnou protézu zadrženou bilaterální T extrakoronální připoutání vyrobené z porcelánu-fasted-do-kov.
Tyto připojení budou vyrobeny na připravených prvních premolářích a špicích na každé straně.
|
Bilaterální připevnění OT vyrobené z porcelánu fúzovaného k kovu konvenční technikou po získání dojmů připravených opěr.
Poté bude následovat celkový dojem z výroby ko-CR odnímatelné částečné protézy, která má být zachována v přílohách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení indexu krvácení
Časové okno: Při zavedení protézy (výchozí hodnota 0) a šest měsíců (180 dní) po dodání mandibulárního odnímatelného částečného protézy zachovaného na dvojitém extrakoronálním připevňování
|
Index krvácení bude vyhodnocen při vložení protézy a po šesti měsících (180 dní: posouzen pomocí Mombelliho krvácejícího indexu, který skóre krvácení na sondu (BOP) z 0 (bez krvácení) do 3 (těžké krvácení).
|
Při zavedení protézy (výchozí hodnota 0) a šest měsíců (180 dní) po dodání mandibulárního odnímatelného částečného protézy zachovaného na dvojitém extrakoronálním připevňování
|
|
Evaluation of Probing Pocket Depth (PPD)
Časové okno: At denture insertion ( baseline 0), six months (T1) , and 12 months (T2) after delivery of mandibular removable partial denture retained on double OT Extracoronal attachments
|
Evaluation of Probing Pocket Depth (PPD)will be evaluated at denture insertion and after six months: Measured on buccal and lingual aspects of the four abutments following the American Academy of Periodontology protocol.
Six readings per abutment will be averaged.
|
At denture insertion ( baseline 0), six months (T1) , and 12 months (T2) after delivery of mandibular removable partial denture retained on double OT Extracoronal attachments
|
|
Evaluation Gingival Index (GI)
Časové okno: At denture insertion ( baseline 0), six months (T1) , and 12 months (T2) after delivery of mandibular removable partial denture retained on double OT Extracoronal attachments
|
Evaluation of Gingival index: Evaluated using Löe and Silness (1963), scoring gingival inflammation from 0 (healthy) to 3 (severe inflammation with spontaneous bleeding).
|
At denture insertion ( baseline 0), six months (T1) , and 12 months (T2) after delivery of mandibular removable partial denture retained on double OT Extracoronal attachments
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evaluation of Patient Satisfaction
Časové okno: After tweleve months (180 days) after delivery of mandibular removable partial denture retained on double OT Extracoronal attachments
|
Patient satisfaction will be evaluated using the McGill Denture Satisfaction Questionnaire and a visual analog scale (VAS).
Satisfaction will be measured across multiple aspects, including ease of cleaning, speech ability, comfort, esthetics, stability, mastication of various foods, masticatory efficiency, oral condition, and overall satisfaction.
Patients will rate each item on a 0-100 scale, where 0 represents complete dissatisfaction and 100 indicates total satisfaction.
|
After tweleve months (180 days) after delivery of mandibular removable partial denture retained on double OT Extracoronal attachments
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Omnia M. Refai, PHD, Ain Shams Univeristy
- Ředitel studie: Noha Helmy Hassan Nawar, PHD, Ain Shams Univeristy
- Vrchní vyšetřovatel: Heba A. Salama, PHD, Misr International University
- Vrchní vyšetřovatel: Abdel Rahman Maged, PHD, Misr International University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FDASU-RecIR122439
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .