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Parodontale Gesundheit und Patientenzufriedenheit von CAD/CAM-Faserverstärkten im Vergleich zu PFM-Anhängen in distalen Verlängerungs-RPDs: A RCT

5. Juli 2026 aktualisiert von: Omnia M. Refai, Ain Shams University

Bewertung der parodontalen Gesundheit und Patientenzufriedenheit von CAD/CAM-Faserverstärkungsverbund gegen Porzellan, die an die extrakoronale Metallbefugnis in der mandibulären distalen Erweiterung abnehmbarer partieller Zahnprothoren fusioniert sind: Eine randomisierte klinische Studie

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die parodontale Gesundheit und die Zufriedenheit der Patienten in der distalen Ausdehnung der mandibulären, abnehmbaren partiellen Zahnersatz unter Verwendung von CAD/CAM-Faserverstärktenverstärkungsverbund gegen extrakoronale Anhänge von Porzellanfundierung von CAD/CAM-Fasern zu bewerten. Zwölf Teilnehmer mit bilateraler Unterkiefer Kennedy -Klasse I, die nur die ersten Prämolare als letzte Ständigkeit beibehalten, werden zufällig zwei Gruppen zugeordnet. Gruppe I erhält OT-extrakoronale Anhänge aus CAD/CAM-Faserverstärkungsverbund, während die Gruppe II ot extrakoronale Anhänge aus Porzellanverschmelzung zu Metall erhält. Alle Teilnehmer erhalten dann eine metallische abnehmbare Teilprothesen. Die Nullhypothese besagt, dass bei der parodontalen Gesundheit und der Patientenzufriedenheit zwischen den beiden Bindungstypen keine signifikanten Unterschiede beobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwölf Teilnehmer mit bilateraler Kenner Kennedy -Klasse I, mit den ersten Prämolaren als zuletzt stehende Abutments, werden auf der Grundlage strenger Einschlusskriterien der oralen und maxilllofazialen ambulanten Klinik rekrutiert. Die Eckzähne und die ersten Prämolare werden vorbereitet, um extrakoronale Anhänge aus CAD/CAM-Faserverstärkten (Gruppe I) oder Porzellanfusion zu Metal (Gruppe II) gemäß der Gruppenzuweisung zu erhalten. Alle Teilnehmer erhalten dann eine metallische abnehmbare Teilprothesen. Die parodontale Gesundheit wird durch Blutungsindex, Prüftiefe und Gingivalrezession bei der Insertion und nach sechs Monaten bewertet. Die Zufriedenheit der Patienten wird auch in der sechsmonatigen Follow-up bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12345
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterkiefer teilweise zahnloser bilateraler distaler Erweiterung Kennedy Klasse I mit ersten Prämolaren als letzte Abutments.
  2. Der gegnerische Oberkieferbogen wird dentate sein.
  3. Winkelklasse I Maxillomandibuläres Skelettbeziehung.
  4. Der distale Verlängerungskamm wird gut geformt und von gesunden und fester Schleimhaut bedeckt.
  5. Wie durch periapikale Röntgenaufnahmen verifiziert, haben Abutments gesunde parodontale Bänder und ein geeignetes Kronen -Wurzel -Verhältnis (CRR).
  6. Das Kronen/Wurzelverhältnis der Prämolar -Abutmentzähne beträgt mindestens 1: 1. 5.
  7. Der vertikale Abstand zwischen dem Rückengewebe und den entgegengesetzten Zähnen der Untersuchungsfälle beträgt mindestens 7 mm. 6.
  8. Die bukkolinguelle Dimension der Abutmentzähne beträgt mindestens 6 mm.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer systemischen Erkrankung, die die Knochenresorptionsrate beeinflussen konnten, die durch die Erlangung einer durch Krankengeschichte bestätigten.
  2. Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten (Bruxismus und Ballen).
  3. Patienten mit septischem Herde oder betroffenen Zähnen, wie sie durch Panorama -Röntgenaufnahme beweist, sowie Patienten mit geneigten oder gedrehten Abutments oder Weichteilen unterbieten in Bereichen, die am RDP -Design beteiligt sind.
  4. Patienten mit TMJ -Problemen.
  5. Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OT Extrakoronales Anhang aus CAD-Cam-Faserverstärkungsharz.
Der Patient erhält eine abnehmbare Teilprothese, die durch bilaterale OT-extrakoronale Anhänge aus CAD/CAM-Faserverstärkten-Verbundharz erhalten bleibt. Diese Befestigungen werden auf den vorbereiteten ersten Prämolaren und Eckzügen auf jeder Seite hergestellt.
Sonstiges: Abnehmbare mandibuläre partielle Prothese, die auf OT-extrakoronaler Bindung aus faserverstärktem Verbundharz aufbewahrt wird
Bilaterale OT-extrakoronale Anhänge werden nach Eindruck der vorbereiteten Abutments aus faserverstärkten Verbundharz gemahlen. Es folgt ein allgemeiner Eindruck der Herstellung einer Co-CR-abnehmbaren partiellen Zahnprothese, die in den Anhängen erhalten bleibt.
Aktiver Komparator: OT extrakoronal
Der Patient erhält eine abnehmbare Teilprothese, die durch eine bilaterale extrakoronale Anhaftung aus Porzellanfusion zu Metall aufbewahrt wird. Diese Befestigungen werden auf den vorbereiteten ersten Prämolaren und Eckzügen auf jeder Seite hergestellt.
Sonstiges: Abnehmbare partielle Prothese unterkiefer, die auf OT-extrakoronaler Befestigung aus Porzellanfusion zu Metall erhalten bleibt
Bilaterale OT -Anhänge, die durch herkömmliche Technik aus Porzellan mit Metall geschmolzen sind, nachdem sie Eindrücke der vorbereiteten Abutments erhalten hatten. Es folgt ein allgemeiner Eindruck der Herstellung einer Co-CR-abnehmbaren partiellen Zahnprothese, die in den Anhängen erhalten bleibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Blutungsindex
Zeitfenster: Bei der Protheseninsertion (Baseline 0) und sechs Monate (180 Tage) nach Ablieferung der abnehmbaren partiellen Prothese, die bei doppelten OT -extrakoronalen Befestigung zurückgehalten wurde
Der Blutungsindex wird bei Zahnersatz und nach sechs Monaten (180 Tage: unter Verwendung unter Verwendung von Mombellis Blutungsindex bewertet, wodurch Blutungen bei der Prüfung (BOP) von 0 (ohne Blutung) auf 3 (schwere Blutungen) erzielt werden.
Bei der Protheseninsertion (Baseline 0) und sechs Monate (180 Tage) nach Ablieferung der abnehmbaren partiellen Prothese, die bei doppelten OT -extrakoronalen Befestigung zurückgehalten wurde
Evaluation of Probing Pocket Depth (PPD)
Zeitfenster: At denture insertion ( baseline 0), six months (T1) , and 12 months (T2) after delivery of mandibular removable partial denture retained on double OT Extracoronal attachments
Evaluation of Probing Pocket Depth (PPD)will be evaluated at denture insertion and after six months: Measured on buccal and lingual aspects of the four abutments following the American Academy of Periodontology protocol. Six readings per abutment will be averaged.
At denture insertion ( baseline 0), six months (T1) , and 12 months (T2) after delivery of mandibular removable partial denture retained on double OT Extracoronal attachments
Evaluation Gingival Index (GI)
Zeitfenster: At denture insertion ( baseline 0), six months (T1) , and 12 months (T2) after delivery of mandibular removable partial denture retained on double OT Extracoronal attachments
Evaluation of Gingival index: Evaluated using Löe and Silness (1963), scoring gingival inflammation from 0 (healthy) to 3 (severe inflammation with spontaneous bleeding).
At denture insertion ( baseline 0), six months (T1) , and 12 months (T2) after delivery of mandibular removable partial denture retained on double OT Extracoronal attachments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation of Patient Satisfaction
Zeitfenster: After tweleve months (180 days) after delivery of mandibular removable partial denture retained on double OT Extracoronal attachments
Patient satisfaction will be evaluated using the McGill Denture Satisfaction Questionnaire and a visual analog scale (VAS). Satisfaction will be measured across multiple aspects, including ease of cleaning, speech ability, comfort, esthetics, stability, mastication of various foods, masticatory efficiency, oral condition, and overall satisfaction. Patients will rate each item on a 0-100 scale, where 0 represents complete dissatisfaction and 100 indicates total satisfaction.
After tweleve months (180 days) after delivery of mandibular removable partial denture retained on double OT Extracoronal attachments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Omnia M. Refai, PHD, Ain Shams Univeristy
  • Studienleiter: Noha Helmy Hassan Nawar, PHD, Ain Shams Univeristy
  • Hauptermittler: Heba A. Salama, PHD, Misr International University
  • Hauptermittler: Abdel Rahman Maged, PHD, Misr International University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDASU-RecIR122439

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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