Periodontal sundhed og patienttilfredshed af CAD/CAM-fiberforstærket vs. PFM-tilknytning i distale udvidelse RPD'er: En RCT
5. juli 2026 opdateret af: Omnia M. Refai, Ain Shams University
Evaluering af periodontal sundhed og patienttilfredshed af CAD/CAM fiberforstærket sammensat kontra porcelæn smeltet til metal ekstrakoronal tilknytning i mandibular distal forlængelse aftagelige delvise proteser: et randomiseret klinisk forsøg
Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at vurdere periodontal sundhed og patienttilfredshed i mandibular distal forlængelse aftagelige delvise proteser ved hjælp af CAD/CAM fiberforstærket sammensat kontra porcelænsfonteret-til-metal-ekstrakoronale vedhæftede filer.
Tolv deltagere med bilateral mandibular Kennedy klasse I, der kun bevarer de første premolars som de sidste stående anlæg, vil blive tildelt tilfældigt til to grupper.
Gruppe I vil modtage OT-ekstrakoronale vedhæftede filer foretaget af CAD/CAM-fiberforstærket komposit, mens gruppe II vil modtage OT-ekstrakoronale tilknytninger lavet af porcelænsfonteret-til-metal.
Alle deltagere vil derefter modtage en metallisk aftagelig delvis protese.
Nulhypotesen siger, at der ikke vil blive observeret nogen signifikante forskelle i periodontal sundhed og patienttilfredshed mellem de to tilknytningstyper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tolv deltagere med bilateral maxillary Kennedy klasse I, med de første premolarer som de sidste stående anlæg, rekrutteres baseret på strenge inkluderingskriterier fra de orale og maxillofaciale protodontiske poliklinik.
Hjørnetænderne og de første premolarer vil være parat til at modtage OT-ekstrakoronale tilknytninger lavet af enten CAD/CAM-fiberforstærket komposit (gruppe I) eller porcelænsfonteret-til-metal (gruppe II), ifølge gruppetildeling.
Alle deltagere vil derefter modtage en metallisk aftagelig delvis protese.
Periodontal sundhed vurderes gennem blødningsindeks, sonderingsdybde og tandkøds recession ved proteseindsættelse og efter seks måneder.
Patienttilfredshed vil også blive evalueret ved den seks måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12345
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mandibulær delvist edentulous bilateral distal forlængelse Kennedy klasse I med første premolarer som sidste anlæg.
- Den modsatte maxillære bue vil være dentat.
- Vinkelklasse I maxillomandibular skeletforhold.
- Den distale forlængelsesryg vil være velformet og dækket af sund og fast slimhinde.
- Som verificeret af periapiske røntgenbilleder har anlæg sunde periodontale ledbånd og et passende krone/rodforhold (CRR).
- Krone/rodforhold for de premolære anlæggetænder er ikke mindre end 1: 1. 5.
- Den lodrette afstand mellem rygvævet og de modstående tænder i undersøgelsessagerne er ikke mindre end 7 mm. 6.
- Den bukkolinguelle dimension af anlæggetænderne er ikke mindre end 6 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med enhver systemisk sygdom, der kunne påvirke hastigheden for knogleresorption, som blev bekræftet ved at opnå en gennem medicinsk historie.
- Patienter med parafunktionelle vaner (bruxisme og klamning).
- Patienter med enhver septisk foci eller påvirkede tænder som bevist ved panoramisk røntgenbillede såvel som patienter med vippede eller roterede anlæg eller blødt væv underskærder i områder, der vil være involveret i RDP -designet.
- Patienter med TMJ -problemer.
- Patienter med neuromuskulære sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OT-ekstrakoronal tilknytning lavet af CAD-CAM fiberforstærket kompositharpiks.
Patienten vil modtage en aftagelig delvis protese, der er tilbageholdt af bilaterale OT-ekstrakoronale tilknytninger lavet af CAD/CAM-fiberforstærket sammensat harpiks.
Disse vedhæftede filer vil blive fremstillet på de forberedte første premolarer og hjørnetænder på hver side.
|
Bilaterale OT-ekstrakoronale fastgørelser vil blive fræset fra fiberforstærket kompositharpiks efter at have opnået indtryk af de forberedte anlæg.
Dette vil blive efterfulgt af et samlet indtryk af at fremstille en co-CR-aftagelig delvis protese, der skal bevares i vedhæftede filer.
|
|
Aktiv komparator: OT-ekstrakoronal tilknytning lavet af porcelænsfonteret-til-metal
Patienten vil modtage en aftagelig delvis protese, der er tilbageholdt af bilateral T-ekstrakoronal tilknytning lavet af porcelænsfonteret-til-metal.
Disse vedhæftede filer vil blive fremstillet på de forberedte første premolarer og hjørnetænder på hver side.
|
Bilaterale OT -vedhæftede filer fremstillet af porcelæn smeltet til metal ved konventionel teknik efter at have opnået indtryk af de forberedte anlæg.
Dette vil blive efterfulgt af et samlet indtryk af at fremstille en co-CR-aftagelig delvis protese, der skal bevares i vedhæftede filer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af blødningsindeks
Tidsramme: Ved proteseindsættelse (baseline 0) og seks måneder (180 dage) efter levering af mandibular aftagelig delvis protese tilbageholdt på dobbelt OT -ekstrakoronale tilknytninger
|
Blødningsindekset evalueres ved indsættelse af protese og efter seks måneder (180 dage: vurderet ved hjælp af Mombellis blødningsindeks, der scorer blødning på sondering (BOP) fra 0 (ingen blødning) til 3 (kraftig blødning).
|
Ved proteseindsættelse (baseline 0) og seks måneder (180 dage) efter levering af mandibular aftagelig delvis protese tilbageholdt på dobbelt OT -ekstrakoronale tilknytninger
|
|
Evaluation of Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: At denture insertion ( baseline 0), six months (T1) , and 12 months (T2) after delivery of mandibular removable partial denture retained on double OT Extracoronal attachments
|
Evaluation of Probing Pocket Depth (PPD)will be evaluated at denture insertion and after six months: Measured on buccal and lingual aspects of the four abutments following the American Academy of Periodontology protocol.
Six readings per abutment will be averaged.
|
At denture insertion ( baseline 0), six months (T1) , and 12 months (T2) after delivery of mandibular removable partial denture retained on double OT Extracoronal attachments
|
|
Evaluation Gingival Index (GI)
Tidsramme: At denture insertion ( baseline 0), six months (T1) , and 12 months (T2) after delivery of mandibular removable partial denture retained on double OT Extracoronal attachments
|
Evaluation of Gingival index: Evaluated using Löe and Silness (1963), scoring gingival inflammation from 0 (healthy) to 3 (severe inflammation with spontaneous bleeding).
|
At denture insertion ( baseline 0), six months (T1) , and 12 months (T2) after delivery of mandibular removable partial denture retained on double OT Extracoronal attachments
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluation of Patient Satisfaction
Tidsramme: After tweleve months (180 days) after delivery of mandibular removable partial denture retained on double OT Extracoronal attachments
|
Patient satisfaction will be evaluated using the McGill Denture Satisfaction Questionnaire and a visual analog scale (VAS).
Satisfaction will be measured across multiple aspects, including ease of cleaning, speech ability, comfort, esthetics, stability, mastication of various foods, masticatory efficiency, oral condition, and overall satisfaction.
Patients will rate each item on a 0-100 scale, where 0 represents complete dissatisfaction and 100 indicates total satisfaction.
|
After tweleve months (180 days) after delivery of mandibular removable partial denture retained on double OT Extracoronal attachments
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Omnia M. Refai, PHD, Ain Shams Univeristy
- Studieleder: Noha Helmy Hassan Nawar, PHD, Ain Shams Univeristy
- Ledende efterforsker: Heba A. Salama, PHD, Misr International University
- Ledende efterforsker: Abdel Rahman Maged, PHD, Misr International University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FDASU-RecIR122439
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .