Účinnost inspiračního tréninku svalů spojené s manuálními technikami u jedinců s GERD (GERD)
6. března 2025 aktualizováno: HELENA MEDEIROS ROCHA, Universidade Federal de Pernambuco
Účinnost inspiračního svalového tréninku spojeného s manuálními technikami pro nižší svěrač jícnu a bráničí uvolňování u jedinců s gastroezofageálním refluxním onemocněním: randomizovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost inspirativního tréninku svalů (IMT) v kombinaci s manuálními technikami pro nižší jícnovou svědku (MTLES) a diafragmatickým uvolňováním (DRT) u pacientů s gastroezofágovým refluxním onemocněním (GERD). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Pokud kombinace IMT, DRT a MTles může zlepšit příznaky GERD a kvalitu života pacientů.
- Pokud domácí protokol IMT, s týdenními úpravami a manuálními technikami používanými dvakrát týdně, může mít pozitivní dopad na různá klinická opatření, jako je tlak na dolní svěrač jícnu, refluxní epizody a kvalita života.
Vědci budou porovnat tři skupiny: Skupina 1 (IMT), skupina 2 (IMT + DRT + MTLES) a skupina 3 (Control, Sham), aby zjistili, zda skupina přijímající IMT v kombinaci s DRT a MTLES vykazuje větší vylepšení ve srovnání s kontrolní skupinou.
Účastníci provedou doma inspirativní trénink svalových tréninku po protokolu upraveném týdně a budou dostávat manuální techniky dvakrát týdně.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Protokol IMT bude prováděn doma se zatížením nastaveným na 50% maximálního inspiračního tlaku (MIP) a upraveno týdně, zatímco manuální techniky budou aplikovány dvakrát týdně v LaCap.
Mezi výsledky patří průměrný tlak na křižovatce gastroezofageálního křižovatky (manometrie jícnu), počet epizod refluxu a doba expozice kyseliny (monitorování impedance-pH), bráničkou a tloušťka (ultrazvuk), respirační svalová síla (manovakuometrie), srdeční variabilita), symptomy a kvalita života).
Očekává se, že kombinace IMT, DRT a MTLES zlepší příznaky GERD a pozitivně ovlivní kvalitu života pacientů, což poskytne účinnou a méně invazivní alternativu ve srovnání s konvenčními zásahy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: HELENA ROCHA, Msc
- Telefonní číslo: 55 81 2126-8492
- E-mail: hmr.fisio@gmail.com
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50670-901
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci s diagnostikovanou gastroezofageální refluxní chorobou (GERD)
- Použití 20 mg inhibitorů protonové pumpy (PPI).
Kritéria pro vyloučení:
- Jednotlivci s hiátovou kýlou> 3 cm,
- Chronická onemocnění plic (chronické obstrukční plicní onemocnění a intersticiální plicní onemocnění)
- Těžká srdeční onemocnění,
- Historie předchozích břišních a/nebo hrudních operací, zlomenin žeber v minulém roce,
- Těžká osteoporóza
- BMI> 30 kg/m²
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina IMT
Inspirativní trénink svalů (IMT)
|
Dobrovolníci přiděleni do podvodné skupiny obdrží léky inhibitoru protonového čerpadla ve standardní dávce 20 mg účastníků provedou domácí IMT s mírným zatížením nastavenou na 50% maximálního inspiračního tlaku (Pimáx), upravené týdně během osobních relací na LACAP-UFPE.
Trénink bude používat klasické lehké zařízení PowerBreathe®, které účastníkům poskytne po dobu trvání studie.
Protokol zahrnuje tři cykly 10 výbušných respiračních vstupů, s jednominutovými intervaly odpočinku, prováděné dvakrát denně po dobu osmi týdnů.
Účastníci zaznamenají vnímanou námahu (Borg Scale) a veškeré výskyty v protokolu tréninku.
|
|
Experimentální: Skupina IMT +TM
Inspirační trénink svalových svalů (IMT) kombinovaný s manuálními technikami pro dolní svěrač jícnu (MTLE) a membránovou uvolnění (DRT)
|
Dobrovolníci přidělení do skupiny obdrží léky inhibitoru protonového čerpadla při standardní dávce 20 mg. Protokol IMT bude stejný jako ve skupině 1. Intervence: IMT v kombinaci s manuálními technikami (MTLES & DRT) Protokol IMT sleduje skupinu 1. DRT (Rocha et al., 2015), zahrnuje manuální trakci během inspirace a prohloubené kontakt během vyjednávání, aplikované ve dvou sadách deseti hlubokých dechů. MTLES (Eguaras et al., 2019) se provádí s usazeným pacientem a aplikuje epigastrický tlak pro přístup k dolnímu svěrači jícnu prostřednictvím koordinované inspirace flexe a expirace po dobu 5 minut. |
|
Komparátor placeba: Skupina placeba
Simulovaný léčebný protokol
|
Dobrovolníci přiděleni do podvodné skupiny obdrží léky inhibitoru protonového čerpadla při standardní dávce 20 mg, jak je předepsáno pro ostatní účastníky.
Budou podstoupit simulovaný léčebný protokol, včetně inspirativního tréninku svalů (IMT) bez zátěže pro napodobování používání zařízení a manuálních technik, kde terapeut umisťuje ruce do intervenční oblasti bez provedení skutečné manipulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tlak na gastroezofageálním křižovatce
Časové okno: Před zásahem a po 8 týdnech zásahu.
|
Manometrie jícnu
|
Před zásahem a po 8 týdnech zásahu.
|
|
Počet epizod refluxu
Časové okno: Před zásahem a po 8 týdnech zásahu.
|
Impedance-PH monitorování
|
Před zásahem a po 8 týdnech zásahu.
|
|
Příznaky refluxu
Časové okno: Před zásahem a po 8 týdnech zásahu.
|
Dotazník příznaku příznaku onemocnění gastroezofageálního refluxu
|
Před zásahem a po 8 týdnech zásahu.
|
|
Doba expozice kyseliny
Časové okno: Před zásahem a po 8 týdnech zásahu.
|
Impedance-PH monitorování
|
Před zásahem a po 8 týdnech zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
membránová mobilita a tloušťka
Časové okno: Před intervencí, po 4 týdnech zásahu, po 8 týdnech intervence a sledování jednoho měsíce po posledním zásahu.
|
ultrazvuk
|
Před intervencí, po 4 týdnech zásahu, po 8 týdnech intervence a sledování jednoho měsíce po posledním zásahu.
|
|
Respirační svalová síla
Časové okno: Před intervencí, po 4 týdnech zásahu, po 8 týdnech intervence a sledování jednoho měsíce po posledním zásahu.
|
Manovakuometrie
|
Před intervencí, po 4 týdnech zásahu, po 8 týdnech intervence a sledování jednoho měsíce po posledním zásahu.
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Před intervencí, po 4 týdnech zásahu, po 8 týdnech intervence a sledování jednoho měsíce po posledním zásahu.
|
Monitor srdeční frekvence
|
Před intervencí, po 4 týdnech zásahu, po 8 týdnech intervence a sledování jednoho měsíce po posledním zásahu.
|
|
Memragmatická tloušťka
Časové okno: Před intervencí, po 4 týdnech zásahu, po 8 týdnech intervence a sledování jednoho měsíce po posledním zásahu.
|
ultrazvuk
|
Před intervencí, po 4 týdnech zásahu, po 8 týdnech intervence a sledování jednoho měsíce po posledním zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DRGE_TMI_2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .