Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af inspirerende muskeltræning forbundet med manuelle teknikker hos personer med GERD (GERD)

6. marts 2025 opdateret af: HELENA MEDEIROS ROCHA, Universidade Federal de Pernambuco

Effektivitet af inspirerende muskeltræning forbundet med manuelle teknikker til den nedre esophageal sfinkter og membranfrigivelse hos personer med gastroøsofageal reflux sygdom: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​inspirerende muskeltræning (IMT) kombineret med manuelle teknikker til den nedre esophageal sfinkter (MTLES) og membranfrigivelse (DRT) hos patienter med gastroøsofageal refluk sygdom (GERD). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Hvis kombinationen af ​​IMT, DRT og MTLES kan forbedre GERD -symptomer og patienters livskvalitet.
  2. Hvis den hjemmebaserede IMT-protokol med ugentlige justeringer og de manuelle teknikker, der anvendes to gange om ugen, kan have en positiv indflydelse på forskellige kliniske mål, såsom tryk på den nedre esophageal sfinkter, refluksepisoder og livskvalitet.

Forskerne vil sammenligne tre grupper: gruppe 1 (IMT), gruppe 2 (IMT + DRT + MTLES) og gruppe 3 (kontrol, sham), for at se, om gruppen, der modtager IMT kombineret med DRT og MTLES, viser større forbedringer sammenlignet med kontrolgruppen.

Deltagerne udfører inspirerende muskeltræning derhjemme efter en protokoljusteret ugentligt og modtager manuelle teknikker to gange om ugen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IMT -protokollen udføres derhjemme med en belastning, der er indstillet til 50% af det maksimale inspirerende tryk (MIP) og justeret ugentligt, mens manuelle teknikker anvendes to gange om ugen på LACAP. Resultaterne inkluderer gennemsnitligt tryk ved gastroøsofagealt kryds (esophageal manometri), antal reflux-episoder og syreeksponeringstid (impedans-ph-overvågning), membranmobilitet og tykkelse (ultralyd), respiratorisk muskelstyrke (manovacuometry), hjerterytmevariabilitet (hjertefrekvensmonitor) og ultralydssymptomer og livskvalitet (spørgeskema). Det forventes, at kombinationen af ​​IMT, DRT og MTLES vil forbedre GERD -symptomer og påvirke patienternes livskvalitet positivt, hvilket giver et effektivt og mindre invasivt alternativ sammenlignet med konventionelle interventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
        • Universidade Federal de Pernambuco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer, der er diagnosticeret med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
  • under anvendelse af 20 mg protonpumpeinhibitorer (PPI'er).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en hiatal brok> 3 cm,
  • Kroniske lungesygdomme (kronisk obstruktiv lungesygdom og interstitielle lungesygdomme)
  • alvorlige hjertesygdomme,
  • Historie om tidligere abdominal- og/eller thoraxoperationer, ribbenfrakturer inden for det forløbne år,
  • Alvorlig osteoporose
  • BMI> 30 kg/m²

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe IMT
Inspirerende muskeltræning (IMT)
Procedure: Inspirerende muskeltræning
Frivillige, der er tildelt til skamgruppen, vil modtage protonpumpeinhibitormedicin ved en standarddosis på 20 mg deltagere vil udføre hjemmebaseret IMT med en moderat belastning indstillet til 50% af det maksimale inspirerende tryk (Pimáx), justeret ugentligt under personlige sessioner på LACAP-UFPE. Træning bruger PowerBreathe® Classic Light Device, der leveres til deltagerne for undersøgelsesvarigheden. Protokollen inkluderer tre cyklusser med 10 eksplosive åndedrætsintransekvenser med et minuts hvileintervaller udført to gange dagligt i otte uger. Deltagerne registrerer den opfattede anstrengelse (Borg skala) og eventuelle forekomster i en træningslog.
Eksperimentel: Gruppe IMT +TM
Inspirerende muskeltræning (IMT) kombineret med manuelle teknikker til den nedre esophageal sfinkter (MTLES) og membranfrigivelse (DRT)
Procedure: Inspirerende muskeltræning (IMT) kombineret med manuelle teknikker til den nedre esophageal sfinkter (MTLES) og membranfrigivelse (DRT)

Frivillige, der er tildelt gruppen, vil modtage protonpumpeinhibitormedicin ved en standarddosis på 20 mg.

IMT -protokollen vil være den samme som i gruppe 1. Intervention: IMT kombineret med manuelle teknikker (MTLES & DRT) IMT -protokollen følger gruppe 1. DRT (Rocha et al., 2015) involverer manuel trækkraft under inspiration og uddybet kontakt under udløbet, anvendt i to sæt af ti dybe åndedræt. MTLES (Eguaras et al., 2019) udføres med patienten siddende, anvender epigastrisk tryk for at få adgang til den nedre esophageal sfinkter gennem koordineret flexion-inspiration og udvidelsesudvidelse i 5 minutter.
Placebo komparator: Group Placebo
En simuleret behandlingsprotokol
Procedure: Kontrollen
Frivillige, der er tildelt til skamgruppen, vil modtage protonpumpeinhibitormedicin ved en standarddosis på 20 mg, som foreskrevet for andre deltagere. De vil gennemgå en simuleret behandlingsprotokol, herunder inspirerende muskeltræning (IMT) uden belastning til at efterligne enhedsbrug og manuelle teknikker, hvor terapeuten lægger hænderne på interventionsområdet uden at udføre faktisk manipulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryk på gastroøsofagealkrydset
Tidsramme: Præ-intervention og efter 8 ugers intervention.
Esophageal manometri
Præ-intervention og efter 8 ugers intervention.
Antal refluksepisoder
Tidsramme: Præ-intervention og efter 8 ugers intervention.
Impedance-PH-overvågning
Præ-intervention og efter 8 ugers intervention.
Reflux -symptomer
Tidsramme: Præ-intervention og efter 8 ugers intervention.
Gastroøsofageal reflukssygdom Symptomspørgeskema
Præ-intervention og efter 8 ugers intervention.
Syreeksponeringstid
Tidsramme: Præ-intervention og efter 8 ugers intervention.
Impedance-PH-overvågning
Præ-intervention og efter 8 ugers intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Membranmobilitet og tykkelse
Tidsramme: Pre-intervention, efter 4 ugers intervention, efter 8 ugers intervention og og en opfølgning en måned efter den sidste intervention.
ultralyd
Pre-intervention, efter 4 ugers intervention, efter 8 ugers intervention og og en opfølgning en måned efter den sidste intervention.
Åndedrætsmuskelstyrke
Tidsramme: Pre-intervention, efter 4 ugers intervention, efter 8 ugers intervention og og en opfølgning en måned efter den sidste intervention.
Manovacuometry
Pre-intervention, efter 4 ugers intervention, efter 8 ugers intervention og og en opfølgning en måned efter den sidste intervention.
Pulsvariabilitet
Tidsramme: Pre-intervention, efter 4 ugers intervention, efter 8 ugers intervention og og en opfølgning en måned efter den sidste intervention.
hjerterytme monitor
Pre-intervention, efter 4 ugers intervention, efter 8 ugers intervention og og en opfølgning en måned efter den sidste intervention.
Membran tykkelse
Tidsramme: Pre-intervention, efter 4 ugers intervention, efter 8 ugers intervention og og en opfølgning en måned efter den sidste intervention.
ultralyd
Pre-intervention, efter 4 ugers intervention, efter 8 ugers intervention og og en opfølgning en måned efter den sidste intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRGE_TMI_2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner