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Wirksamkeit des Inspirationsmuskeltrainings im Zusammenhang mit manuellen Techniken bei Personen mit GERD (GERD)

6. März 2025 aktualisiert von: HELENA MEDEIROS ROCHA, Universidade Federal de Pernambuco

Wirksamkeit des Inspirationsmuskeltrainings im Zusammenhang mit manuellen Techniken für den unteren Sphinkter der Speiseröhre und die Membranfreisetzung bei Personen mit gastroösophagealer Refluxkrankheit: eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit des Inspiratory Muscle Training (IMT) in Kombination mit manuellen Techniken für den unteren Spitzensphinkter (Mtles) und die Membranfreisetzung (DRT) bei Patienten mit gastroösophagealer Reflux -Krankheit (GERD) zu untersuchen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Wenn die Kombination von IMT, DRT und Mtles die GERD -Symptome und die Lebensqualität der Patienten verbessern kann.
  2. Wenn das Home-basierte IMT-Protokoll mit wöchentlichen Anpassungen und die zweimal pro Woche angewendeten manuellen Techniken einen positiven Einfluss auf verschiedene klinische Maßnahmen haben können, z.

Die Forscher werden drei Gruppen vergleichen: Gruppe 1 (IMT), Gruppe 2 (IMT + DRT + Mtles) und Gruppe 3 (Kontrolle, Schein), um festzustellen, ob die Gruppe, die IMT mit DRT und Mtles erhält, im Vergleich zur Kontrollgruppe eine größere Verbesserungen aufweist.

Die Teilnehmer werden nach einem wöchentlichen Protokoll inspiratorischem Muskeln zu Hause zu Hause durchführen und zweimal pro Woche manuelle Techniken erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das IMT -Protokoll wird zu Hause mit einem Last mit 50% des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) und wöchentlich eingestellt, während manuelle Techniken zweimal pro Woche bei LACAP angewendet werden. Zu den Ergebnissen gehören mittlerer Druck an der Gastroösophagealen Übergang (Speiseröhrenmanometrie), Anzahl der Reflux-Episoden und Säure-Expositionszeit (Impedanz-PH-Überwachung), Zwerchfellmobilität und Dicke (Ultraschall), Atmungsmuskelstärke (Manovakuometrie), Herzfrequenzvariabilität (Herzrate-Monitor) und Refluatorsymbuse und Qualität des Lebens (Fragendrate). Es wird erwartet, dass die Kombination von IMT, DRT und Mtles die GERD -Symptome verbessert und die Lebensqualität der Patienten positiv beeinflusst und eine wirksame und weniger invasive Alternative im Vergleich zu herkömmlichen Interventionen bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
        • Universidade Federal de Pernambuco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen eine gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) diagnostiziert wurde
  • unter Verwendung von 20 mg Protonenpumpeninhibitoren (PPI).

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Hiatushernie> 3 cm,
  • Chronische Lungenerkrankungen (chronisch obstruktive Lungenerkrankung und interstitielle Lungenerkrankungen)
  • schwere Herzerkrankungen,
  • Vorgeschichte früherer Bauch- und/oder Brustoperationen, Rippenfrakturen im vergangenen Jahr,
  • Schwere Osteoporose
  • BMI> 30 kg/m²

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe IMT
Inspiratory Muscle Training (IMT)
Verfahren: Inspiratorisches Muskeltraining
Freiwillige, die der Scheingruppe zugeteilt werden, erhalten Medikamente des Protonenpumpeninhibitors mit einer Standarddosis von 20 mg Teilnehmern mit einem moderaten Last mit 50% des maximalen Inspirationsdrucks (Pimáx), der wöchentlich während der In-Person-Sitzungen bei LACAP-OFPE angepasst wurde. Das Training verwendet das PowerBreathe® Classic Light Device, das den Teilnehmern für die Studiendauer zur Verfügung gestellt wird. Das Protokoll umfasst drei Zyklen von 10 explosiven Atemwegsinstrumenten mit einer Minute, die acht Wochen lang zweimal täglich durchgeführt werden. Die Teilnehmer werden die wahrgenommene Anstrengung (BORG -Skala) und alle Vorkommen in einem Trainingsprotokoll aufzeichnen.
Experimental: Gruppe IMT +TM
Inspiratory Muscle Training (IMT) in Kombination mit manuellen Techniken für den unteren Spitzensphinkter (Mtles) und die Membranfreisetzung (DRT)
Verfahren: Inspiratory Muscle Training (IMT) in Kombination mit manuellen Techniken für den unteren Spitzensphinkter (Mtles) und die Membranfreisetzung (DRT)

Freiwillige, die der Gruppe zugewiesen wurden, erhalten Medikamente in einer Standarddosis von 20 mg Protonenpumpeninhibitor -Medikamente.

Das IMT -Protokoll ist das gleiche wie in Gruppe 1. Intervention: IMT in Kombination mit manuellen Techniken (Mtles & DRT) Das IMT -Protokoll folgt Gruppe 1. DRT (Rocha et al., 2015) beinhaltet eine manuelle Traktion während der Inspiration und den vertieften Kontakt während des Verfalls, angewendet in zwei Sätzen von zehn Tiefenstörungen. MTLES (Eguaras et al., 2019) wird mit dem sitzenden Patienten durchgeführt, wobei der Epigastrischdruck ausübt, um den unteren Sphinkter der Speiseröhre durch koordinierte Flexionsinspiration und Verlängerungsexpiration für 5 Minuten zuzugreifen.
Placebo-Komparator: Gruppenplatebo
ein simuliertes Behandlungsprotokoll
Verfahren: Kontroll
Freiwillige, die der Scheingruppe zugewiesen wurden, erhalten Medikamente in einer Standarddosis von 20 mg Protonenpumpeninhibitor, wie für andere Teilnehmer vorgeschrieben. Sie werden einem simulierten Behandlungsprotokoll unterzogen, einschließlich Inspiratory Muscle Training (IMT) ohne Ladung in die Verwendung von Geräten und manuelle Techniken, bei denen der Therapeut den Interventionsbereich ohne tatsächliche Manipulation in Anspruch nimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druck am gastroösophagealen Übergang
Zeitfenster: Vorintervention und nach 8 Wochen Intervention.
Ösophagus -Manometrie
Vorintervention und nach 8 Wochen Intervention.
Anzahl der Reflux -Episoden
Zeitfenster: Vorintervention und nach 8 Wochen Intervention.
Impedanzüberwachung
Vorintervention und nach 8 Wochen Intervention.
Reflux -Symptome
Zeitfenster: Vorintervention und nach 8 Wochen Intervention.
Gastroösophagealer Reflux -Krankheitssymptomfragebogen
Vorintervention und nach 8 Wochen Intervention.
Säure -Expositionszeit
Zeitfenster: Vorintervention und nach 8 Wochen Intervention.
Impedanzüberwachung
Vorintervention und nach 8 Wochen Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwerchfellmobilität und Dicke
Zeitfenster: Vorinvention, nach 4 Wochen Intervention, nach 8 Wochen Intervention und einem Monat nach dem letzten Intervention.
Ultraschall
Vorinvention, nach 4 Wochen Intervention, nach 8 Wochen Intervention und einem Monat nach dem letzten Intervention.
Atemmuskelstärke
Zeitfenster: Vorinvention, nach 4 Wochen Intervention, nach 8 Wochen Intervention und einem Monat nach dem letzten Intervention.
Manovacuometrie
Vorinvention, nach 4 Wochen Intervention, nach 8 Wochen Intervention und einem Monat nach dem letzten Intervention.
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Vorinvention, nach 4 Wochen Intervention, nach 8 Wochen Intervention und einem Monat nach dem letzten Intervention.
Herzfrequenzmonitor
Vorinvention, nach 4 Wochen Intervention, nach 8 Wochen Intervention und einem Monat nach dem letzten Intervention.
Zwerchfelldicke
Zeitfenster: Vorinvention, nach 4 Wochen Intervention, nach 8 Wochen Intervention und einem Monat nach dem letzten Intervention.
Ultraschall
Vorinvention, nach 4 Wochen Intervention, nach 8 Wochen Intervention und einem Monat nach dem letzten Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRGE_TMI_2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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