Skuteczność treningu mięśni wdechowych związanych z technikami ręcznymi u osób z GERD (GERD)
6 marca 2025 zaktualizowane przez: HELENA MEDEIROS ROCHA, Universidade Federal de Pernambuco
Skuteczność treningu mięśni wdechowych związanych z technikami ręcznymi dla dolnego zwieracza przełyku i uwalniania przepon u osób z chorobą refluksową żołądkowo -przełykową: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności treningu mięśni wdechowych (IMT) w połączeniu z technikami manualnymi dla dolnego zwieracza przełyku (MTLE) i uwalniania przeponowego (DRT) u pacjentów z chorobą refluksową żołądkowo -przełykową (GERD). Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Jeśli połączenie IMT, DRT i MTLE może poprawić objawy GERD i jakość życia pacjentów.
- Jeśli domowy protokół IMT z cotygodniowymi korektami i technikami ręcznymi stosowanymi dwa razy w tygodniu mogą mieć pozytywny wpływ na różne środki kliniczne, takie jak ciśnienie w dolnej części zwieracza przełyku, epizody refluksowe i jakość życia.
Naukowcy porównają trzy grupy: grupa 1 (IMT), grupa 2 (IMT + DRT + MTLE) i grupy 3 (Control, Sham), aby sprawdzić, czy grupa otrzymująca IMT w połączeniu z DRT i MTLES wykazuje większą poprawę w porównaniu z grupą kontrolną.
Uczestnicy będą wykonywać trening mięśni wdechowych w domu, zgodnie z protokołem dostosowanym co tydzień, i otrzymają techniki ręczne dwa razy w tygodniu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Protokół IMT będzie wykonywany w domu z zestawem obciążenia przy 50% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i regulowanego tygodnia, podczas gdy techniki ręczne będą stosowane dwa razy w tygodniu w LACAP.
Wyniki obejmują średnie ciśnienie w połączeniu żołądkowo-przełykowym (manometria przełyku), liczba epizodów refluksowych i czas ekspozycji kwasu (monitorowanie impedancji-pH), ruchliwość przepony i grubości (przesłuchanie), siła mięśni oddechowych (manovakuometria).
Oczekuje się, że połączenie IMT, DRT i MTLE poprawi objawy GERD i pozytywnie wpłynie na jakość życia pacjentów, zapewniając skuteczną i mniej inwazyjną alternatywę w porównaniu z konwencjonalnymi interwencjami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: HELENA ROCHA, Msc
- Numer telefonu: 55 81 2126-8492
- E-mail: hmr.fisio@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50670-901
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby zdiagnozowane chorobę refluksową żołądkowo -przełykową (GERD)
- stosując 20 mg inhibitorów pompy protonowej (PPI).
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z przepukliną przerwą> 3 cm,
- Przewlekłe choroby płuc (przewlekłe obturacyjne choroby płuc i śródmiąższowe choroby płuc)
- Ciężkie choroby serca,
- Historia poprzednich operacji brzucha i/lub klatki piersiowej, złamań żebra w ciągu ostatniego roku,
- Ciężka osteoporoza
- BMI> 30 kg/m²
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa IMT
Trening mięśni wdechowych (IMT)
|
Wolontariusze przydzielone do grupy pozorowanej otrzymają leki inhibitora pompy protonowej przy standardowej dawce 20 mg uczestników, wykonają domowe IMT z umiarkowanym obciążeniem o 50% maksymalnego ciśnienia wdechu (PIMáx), dostosowywane co tydzień podczas sesji osobistych w LACAP-UFPE.
Trening wykorzysta klasyczne urządzenie lekkie PowerBreathe®, dostarczone uczestnikom na czas badania.
Protokół obejmuje trzy cykle 10 wybuchowych wtargów oddechowych, z jednominutowymi odstępami odpoczynku, wykonywane dwa razy dziennie przez osiem tygodni.
Uczestnicy zarejestrują postrzegany wysiłek (Skala Borg) i wszelkie zdarzenia w dzienniku treningowym.
|
|
Eksperymentalny: Grupa IMT +TM
Trening mięśni wdechowych (IMT) w połączeniu z technikami manualnymi dla dolnego zwieracza przełyku (MTLE) i uwalniania przepony (DRT)
|
Wolontariusze przydzielone grupie otrzymają leki inhibitora pompy protonowej przy standardowej dawce 20 mg. Protokół IMT będzie taki sam jak w grupie 1. Interwencja: IMT w połączeniu z technikami ręcznymi (MTLES & DRT) Protokół IMT jest zgodny z grupą 1. DRT (Rocha i in., 2015) obejmuje trakcję ręczną podczas inspiracji i pogłębionego kontaktu podczas wygaśnięcia, stosowanego w dwóch zestawach dziesięciu głębokich oddechów. MTLES (Eguaras i in., 2019) jest wykonywany z siedzącym pacjenta, stosując ciśnienie nadbrzusza, aby uzyskać dostęp do dolnego zwieracza przełyku poprzez skoordynowane inspirację zgięcia i eksplorację przedłużenia przez 5 minut. |
|
Komparator placebo: Grupa placebo
symulowany protokół leczenia
|
Wolontariusze przydzielone do grupy pozornej otrzymają leki inhibitora pompy protonowej przy standardowej dawce 20 mg, zgodnie z zaleceniami innych uczestników.
Przejdą symulowany protokół leczenia, w tym trening mięśni wdechowych (IMT) bez obciążenia do naśladowania urządzeń i technik ręcznych, w których terapeuta umieszcza ręce na obszarze interwencyjnym bez wykonywania faktycznej manipulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie w połączeniu żołądkowo -przełykowym
Ramy czasowe: Przed interwencją i po 8 tygodniach interwencji.
|
Manometria przełyku
|
Przed interwencją i po 8 tygodniach interwencji.
|
|
Liczba odcinków refluksowych
Ramy czasowe: Przed interwencją i po 8 tygodniach interwencji.
|
monitorowanie impedancji
|
Przed interwencją i po 8 tygodniach interwencji.
|
|
Objawy refluksu
Ramy czasowe: Przed interwencją i po 8 tygodniach interwencji.
|
Kwestionariusz objawu choroby refluksowej żołądkowo -przełyku
|
Przed interwencją i po 8 tygodniach interwencji.
|
|
Czas ekspozycji kwasu
Ramy czasowe: Przed interwencją i po 8 tygodniach interwencji.
|
monitorowanie impedancji
|
Przed interwencją i po 8 tygodniach interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mobilność i grubość przeponowa
Ramy czasowe: Przed interwencja, po 4 tygodniach interwencji, po 8 tygodniach interwencji i obserwacji miesiąc po ostatniej interwencji.
|
ultradźwięk
|
Przed interwencja, po 4 tygodniach interwencji, po 8 tygodniach interwencji i obserwacji miesiąc po ostatniej interwencji.
|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Przed interwencja, po 4 tygodniach interwencji, po 8 tygodniach interwencji i obserwacji miesiąc po ostatniej interwencji.
|
Manovakuometria
|
Przed interwencja, po 4 tygodniach interwencji, po 8 tygodniach interwencji i obserwacji miesiąc po ostatniej interwencji.
|
|
Zmienność tętna
Ramy czasowe: Przed interwencja, po 4 tygodniach interwencji, po 8 tygodniach interwencji i obserwacji miesiąc po ostatniej interwencji.
|
Monitor tętna
|
Przed interwencja, po 4 tygodniach interwencji, po 8 tygodniach interwencji i obserwacji miesiąc po ostatniej interwencji.
|
|
grubość przeponowa
Ramy czasowe: Przed interwencja, po 4 tygodniach interwencji, po 8 tygodniach interwencji i obserwacji miesiąc po ostatniej interwencji.
|
ultradźwięk
|
Przed interwencja, po 4 tygodniach interwencji, po 8 tygodniach interwencji i obserwacji miesiąc po ostatniej interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRGE_TMI_2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .