Efficacia dell'allenamento muscolare inspiratorio associato a tecniche manuali negli individui con GERD (GERD)
6 marzo 2025 aggiornato da: HELENA MEDEIROS ROCHA, Universidade Federal de Pernambuco
Efficacia dell'allenamento muscolare inspiratorio associato a tecniche manuali per lo sfintere esofageo inferiore e il rilascio diaframmatico in individui con malattia da reflusso gastroesofageo: uno studio clinico randomizzato
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è studiare l'efficacia dell'allenamento muscolare inspiratorio (IMT) combinato con tecniche manuali per lo sfintere esofageo inferiore (MTLES) e il rilascio diaframmatico (DRT) in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Se la combinazione di IMT, DRT e MTLE può migliorare i sintomi GERD e la qualità della vita dei pazienti.
- Se il protocollo IMT a domicilio, con aggiustamenti settimanali e le tecniche manuali applicate due volte a settimana possono avere un impatto positivo su varie misure cliniche, come la pressione allo sfintere esofageo inferiore, episodi di reflusso e qualità della vita.
I ricercatori confronteranno tre gruppi: Gruppo 1 (IMT), Gruppo 2 (IMT + DRT + MTLES) e Gruppo 3 (Control, Sham), per vedere se il gruppo che riceve IMT combinato con DRT e MTLE mostra maggiori miglioramenti rispetto al gruppo di controllo.
I partecipanti eseguiranno l'allenamento muscolare inspiratorio a casa, a seguito di un protocollo adeguato settimanalmente e riceveranno tecniche manuali due volte a settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il protocollo IMT verrà eseguito a casa con un carico impostato al 50% della pressione ispiratoria massima (MIP) e regolato settimanalmente, mentre le tecniche manuali verranno applicate due volte a settimana a LACAP.
Gli esiti includono la pressione media nella giunzione gastroesofagea (manometria esofagea), il numero di episodi di reflusso e il tempo di esposizione acido (monitoraggio dell'impedenza-PH), la mobilità diaframmatica e lo spessore (ultrasuoni), la resistenza muscolare respiratoria (manovacometria), la variabilità della frequenza cardiaca (monitor della frequenza cardiaca) e i sintomi di refux e la qualità della vita (in questione).
Si prevede che la combinazione di IMT, DRT e MTLE migliorerà i sintomi della GERD e avranno un impatto positivo sulla qualità della vita dei pazienti, fornendo un'alternativa efficace e meno invasiva rispetto agli interventi convenzionali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: HELENA ROCHA, Msc
- Numero di telefono: 55 81 2126-8492
- Email: hmr.fisio@gmail.com
Luoghi di studio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasile, 50670-901
- Universidade Federal de Pernambuco
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui diagnosticati con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
- Utilizzando 20 mg di inibitori della pompa protonica (PPI).
Criteri di esclusione:
- Individui con ernia iatale> 3 cm,
- Malattie polmonari croniche (malattia polmonare ostruttiva cronica e malattie polmonari interstiziali)
- gravi malattie cardiache,
- Storia di precedenti interventi chirurgici addominali e/o toracici, fratture delle costole nell'ultimo anno,
- Osteoporosi grave
- BMI> 30 kg/m²
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo imt
Allenamento muscolare inspiratorio (IMT)
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I volontari assegnati al gruppo sham riceveranno farmaci per inibitori della pompa protonica alla dose standard di 20 mg di partecipanti eseguiranno IMT a domicilio con un carico moderato fissato al 50% della pressione ispiratoria massima (Pimáx), adeguate settimanalmente durante le sessioni di persona a LACAP-UFPE.
La formazione utilizzerà il dispositivo Light Classic PowerBreathe®, fornito ai partecipanti per la durata dello studio.
Il protocollo comprende tre cicli di 10 incursioni respiratorie esplosive, con intervalli di riposo di un minuto, eseguiti due volte al giorno per otto settimane.
I partecipanti registreranno lo sforzo percepito (Scala Borg) e qualsiasi occorrenza in un registro di addestramento.
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Sperimentale: Gruppo IMT +TM
L'allenamento muscolare inspiratorio (IMT) combinato con tecniche manuali per lo sfintere esofageo inferiore (MTLES) e il rilascio diaframmatico (DRT)
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I volontari assegnati al gruppo riceveranno farmaci per inibitori della pompa protonica alla dose standard di 20 mg. Il protocollo IMT sarà lo stesso del gruppo 1. Intervento: IMT combinato con tecniche manuali (MTLES & DRT) Il protocollo IMT segue il gruppo 1. DRT (Rocha et al., 2015) comporta la trazione manuale durante l'ispirazione e il contatto approfondito durante la scadenza, applicata in due serie di dieci respiri profondi. MTLES (EGuaras et al., 2019) viene eseguito con il paziente seduto, applicando la pressione epigastrica per accedere allo sfintere esofageo inferiore attraverso l'uso di flessione coordinato e l'espirazione di estensione per 5 minuti. |
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Comparatore placebo: Placebo di gruppo
un protocollo di trattamento simulato
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I volontari assegnati al gruppo sham riceveranno farmaci per inibitori della pompa protonica alla dose standard di 20 mg, come prescritto per altri partecipanti.
Subiranno un protocollo di trattamento simulato, incluso l'allenamento muscolare inspiratorio (IMT) senza carico per imitare l'uso del dispositivo e le tecniche manuali in cui il terapeuta mette le mani sull'area di intervento senza eseguire la manipolazione effettiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione alla giunzione gastroesofagea
Lasso di tempo: Pre-intervento e dopo 8 settimane di intervento.
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manometria esofagea
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Pre-intervento e dopo 8 settimane di intervento.
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Numero di episodi di reflusso
Lasso di tempo: Pre-intervento e dopo 8 settimane di intervento.
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Monitoraggio dell'impedenza-PH
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Pre-intervento e dopo 8 settimane di intervento.
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sintomi di reflusso
Lasso di tempo: Pre-intervento e dopo 8 settimane di intervento.
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Questionario sul sintomo della malattia del reflusso gastroesofageo
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Pre-intervento e dopo 8 settimane di intervento.
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tempo di esposizione acido
Lasso di tempo: Pre-intervento e dopo 8 settimane di intervento.
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Monitoraggio dell'impedenza-PH
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Pre-intervento e dopo 8 settimane di intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mobilità e spessore diaframmatico
Lasso di tempo: Pre-intervento, dopo 4 settimane di intervento, dopo 8 settimane di intervento e un follow-up un mese dopo l'ultimo intervento.
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ultrasuoni
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Pre-intervento, dopo 4 settimane di intervento, dopo 8 settimane di intervento e un follow-up un mese dopo l'ultimo intervento.
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forza muscolare respiratoria
Lasso di tempo: Pre-intervento, dopo 4 settimane di intervento, dopo 8 settimane di intervento e un follow-up un mese dopo l'ultimo intervento.
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Manovacuometria
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Pre-intervento, dopo 4 settimane di intervento, dopo 8 settimane di intervento e un follow-up un mese dopo l'ultimo intervento.
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Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Pre-intervento, dopo 4 settimane di intervento, dopo 8 settimane di intervento e un follow-up un mese dopo l'ultimo intervento.
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Monitor della frequenza cardiaca
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Pre-intervento, dopo 4 settimane di intervento, dopo 8 settimane di intervento e un follow-up un mese dopo l'ultimo intervento.
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Spessore diaframmatico
Lasso di tempo: Pre-intervento, dopo 4 settimane di intervento, dopo 8 settimane di intervento e un follow-up un mese dopo l'ultimo intervento.
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ultrasuoni
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Pre-intervento, dopo 4 settimane di intervento, dopo 8 settimane di intervento e un follow-up un mese dopo l'ultimo intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRGE_TMI_2025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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