PET/MR skenování s [68GA] GA-Pentixafor (CXCR4) vs Standard of Care (SOC) pro počáteční inscenaci a sledování v mnohočetném myelomu (MM)
[68GA] Ga-Pentixafor (CXCR4) PET/MR pro počáteční inscenaci a sledování v mnohočetném myelomu: prospektivní srovnání se standardem péče PET/CT a hodnocení vlivu terapie
Mnohočetný myelom je nemoc, která se nachází hlavně u kostí účastníků. K této diagnóze obvykle přichází lékař účastníků tím, že provádí krevní testy a objednává standard zobrazovacích testů péče (18f-FDG PET/CT a možná další MRI), aby zjistil, kolik kostí (a/nebo jiných orgánů) je ovlivněno. I když tyto dva zobrazovací testy jsou již velmi dobré, nedávný výzkum ukazuje, že k přesnější diagnostice onemocnění účastníků lze použít ještě přesnější zobrazovací metody.
Účelem této studie je naučit se, zda kombinovaný skenování PET/MR s novým radiotorem, [68GA] GA-Pentixafor, může poskytnout přesnější a přesnější diagnostické informace u pacientů s mnohočetným myelomem, což je typ rakoviny primárně ovlivňující kosti.
Cílem této studie je zlepšit přesnost diagnostiky a monitorování více myelomu pomocí pokročilejších zobrazovacích technik.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé se zaměří na pacienty s mnohočetným myelomem, což je onemocnění umístěné hlavně v kostech účastníků. Cílem této klinické studie je vyhodnotit diagnostickou a prognostickou hodnotu CXCR4 zaměřeného na zobrazování PET/MR u pacientů s mnohočetným myelomem (MM), porovnání se standardním 18F-FDG-PET/CT a MRI zobrazování pro počáteční staging a rozhodování o léčbě. Studie se zaměří na nově diagnostikované pacienty s MM a na ty, kteří mohou podstoupit transplantaci kmenových buněk.
Vyšetřovatelé budou porovnat výkon [68GA] Ga-Pentixafor PET/MR na standardní zobrazovací metody (18F-FDG-PET/CT a MRI), aby zjistili, zda zobrazování zaměřené na CXCR4 nabízí zlepšenou přesnost, lepší detekci nádoru a větší vliv na rozhodnutí o léčbě.
Cílem této studie je stanovit, zda kombinace CXCR4 zaměřená na zobrazování PET/MR by se mohlo stát komplexním diagnostickým nástrojem pro MM, zvýšit sledování nemocí, vést terapeutická rozhodnutí a snížit zátěž pacienta odstraněním potřeby více zobrazovacích relací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patrick Veit-Haibach, MD
- Telefonní číslo: 416-340-4800 Ext. 6085
- E-mail: Patrick.Veit-Haibach@uhn.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vishal Kukreti, MD
- E-mail: vishal.kukreti@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Nábor
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacient starší 18 let
- Klinická diagnóza (neserecretory, oligosecretorie, podezření na extramedulární MM) mm. Diagnóza MM je založena na kritériích IMWG (International Myeloma Working Group).
Kritéria vyloučení
- Jakékoli kontraindikace pro MRI nebo 18F-FDG PET/CT zobrazování podle institucionálního pokynu
- Těhotenství (bude vyloučeno podle institucionálního protokolu)
- Neschopnost ležet stále v náchylné poloze v MRI po dobu nejméně 30 minut nebo PET/CT po dobu nejméně 30 minut
- Pacienti nebo neochotní používat antikoncepci během studia a kojení ženy se v této studii také nemohou účastnit
- Neschopnost poskytnout souhlas
- Jakákoli hypersenzitivita nebo známá alergie na jakoukoli složku vyšetřovacího produktu ([68GA] GA-pentixafor) není diagnostikována žádná souběžná jiná zhoubná hemato-onkologická onemocnění (tj. další lymfom nebo leukémie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CXCR4-cílené [68GA] Ga-Pentixafor PET/MR Imaging
Toto rameno zahrnuje pacienty podstupující vyšetřovací zobrazovací modalitu, CXCR4 zaměřené [68GA] GA-Pentixafor PET/MR, aby se vyhodnotila jeho diagnostická, prognostická a terapeutická hodnota ve srovnání se standardními zobrazovacími metodami.
|
[68GA] GA-Pentixafor bude podáván intravenózně pomocí doporučené aktivity pro dospělé, která je až 150 MBQ (4 MCI) pevnou dávku.
V literatuře není doporučena žádná adaptace na váhu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost zaměřená na CXCR4 [68GA] Ga-Pentixafor PET/MR Imaging ve srovnání se standardem zobrazování péče
Časové okno: Základní linie (při počátečním stagingu)
|
Tento primární výsledek posoudí diagnostickou přesnost CXCR4 zaměřené na [68GA] GA-Pentixafor PET/MR zobrazení ve srovnání se standardním 18F-FDG PET/CT a MRI zobrazování u nově diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem (MM).
Konkrétně se zaměří na počet projevů myelomu kostní dřeně detekované CXCR4 PET/MR ve srovnání se standardním zobrazováním, jakož i na počet detekovaných extrachseózních myelomových manifestací.
|
Základní linie (při počátečním stagingu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení role zobrazování zaměřeného na CXCR4 při rozhodování o léčbě pomocí dotazníku
Časové okno: Poinitial Staging (před zahájením léčby)
|
Pomocí dotazníku se vyšetřovatelé kladou posoudit, jak hematologové dělají rozhodnutí o léčbě na základě přidání vlivů zobrazování PET/MR CXCR4 u pacientů s MM, včetně úprav v předběžném kondici, hodnocení radioterapie, rozhodnutí pro transplantaci kmenových buněk a změn v následných plánech.
|
Poinitial Staging (před zahájením léčby)
|
|
Vyhodnocení role zobrazování zaměřeného na CXCR4 při hodnocení odpovědí pomocí dotazníku
Časové okno: 3 měsíce po zahájení terapie účastníků pro MM
|
Pomocí dotazníku se vyšetřovatelé snaží vyhodnotit, jak hematolog hodnotí, jak dostupnost CXCR4 PET/MR ovlivňuje rozhodnutí během hodnocení reakce na terapii.
To by mohlo zahrnovat změny v následném sledování, rozhodnutí o podpůrné terapii nebo další hodnocení.
|
3 měsíce po zahájení terapie účastníků pro MM
|
|
Shromažďujte údaje, abyste informovali o výběru pacienta pro studie teranostiky
Časové okno: Základní linie (počáteční inscenace)
|
Vyšetřovatelé budou shromažďovat všechna měření údajů o zobrazování a charakteristikách onemocnění z zobrazování CXCR4 a zobrazování standardní péče a integrují tato zjištění tak, aby vytvořila komplexní posouzení, zda pacienti mohou být vhodnými kandidáty na teranantické studie
|
Základní linie (počáteční inscenace)
|
|
Monitorování nežádoucích účinků souvisejících s radiofarmaceutickým podáváním
Časové okno: 6 měsíců (od základní linie po konečné sledování)
|
Zdokumentujte jakékoli nežádoucí účinky po podávání radiofarmaceutického [68GA] GA-Pentixafora během zobrazování PET/MR, včetně jakýchkoli potenciálních vedlejších účinků nebo bezpečnostních obav.
|
6 měsíců (od základní linie po konečné sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
Další identifikační čísla studie
- 23-5828
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .