Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET/MR skenování s [68GA] GA-Pentixafor (CXCR4) vs Standard of Care (SOC) pro počáteční inscenaci a sledování v mnohočetném myelomu (MM)

30. září 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

[68GA] Ga-Pentixafor (CXCR4) PET/MR pro počáteční inscenaci a sledování v mnohočetném myelomu: prospektivní srovnání se standardem péče PET/CT a hodnocení vlivu terapie

Multiple myeloma is a disease mainly located in participants bones. Usually a participants physician arrives at this diagnosis by doing blood tests and ordering standard of care imaging tests (18F-FDG PET/CT and maybe additional MRI) to see how many bones (and/or other organs) are affected. While these two imaging tests are already very good, recent research indicates that even more precise imaging methods could be used to diagnose participants disease more precisely.

The purpose of this study is to learn if a combined PET/MR scan with a new radiotracer, [68Ga]Ga-PentixaFor, can provide more accurate and precise diagnostic information in patients with Multiple Myeloma, a type of cancer primarily affecting the bones.

This study aims to improve the accuracy of diagnosing and monitoring Multiple Myeloma using more advanced imaging techniques.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The investigators will be focusing on Multiple Myeloma patients, a disease mainly located in the participants bones. The goal of this clinical trial is to evaluate the diagnostic and prognostic value of CXCR4-targeted PET/MR imaging in patients with Multiple Myeloma (MM), comparing it to the standard 18F-FDG-PET/CT and MRI imaging for the initial staging, follow-up, and treatment decision-making. The study will focus on newly diagnosed MM patients and those who may undergo stem cell transplantation.

The investigators will compare the performance of [68Ga]Ga-PentixaFor PET/MR to standard imaging methods (18F-FDG-PET/CT and MRI) to see if CXCR4-targeted imaging offers improved accuracy, better tumor detection, and a greater influence on treatment decisions.

This study aims to establish whether combining CXCR4-targeted PET/MR imaging could become a comprehensive diagnostic tool for MM, enhancing disease monitoring, guiding therapeutic decisions, and reducing patient burden by eliminating the need for multiple imaging sessions.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Nábor
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria

  • Patient older than 18 years of age
  • Clinical diagnosis of (nonsecretory, oligosecretory, suspicion for extramedullary MM) MM. MM diagnosis is based on IMWG (International Myeloma Working Group) criteria.No treatment received beyond first course of

Exclusion criteria

  • Any contra-indications for MRI or 18F-FDG PET/CT imaging according to institutional guideline
  • Pregnancy (will be ruled out as per institutional protocol)
  • Inability to lie still in prone position in MRI for at least 30 min or PET/CT for at least 30 min
  • Patients or unwilling to use contraception during study and breastfeeding women can also not partake in this study
  • Inability to provide consent
  • Any hypersensitivity or known allergy to any component of the investigational product ([68Ga]Ga-PentixaFor)No concomitant other malignant hemato-oncological disease being diagnosed (i.e. additional lymphoma or leukemia)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CXCR4-targeted [68Ga]Ga-PentixaFor PET/MR Imaging

This arm involves patients undergoing the investigational imaging modality, CXCR4-targeted [68Ga]Ga-PentixaFor PET/MR, to evaluate its diagnostic, prognostic, and therapeutic value in comparison to standard imaging methods.
Lék: [68Ga]Ga-PentixaFor

[68Ga]Ga-PentixaFor will be administered intravenously using the recommended activity for adults which is up to 150 MBq (4 mCi) fixed dose. There is no weight adaption recommended in the literature.

Ostatní jména:
  • CXCR4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostic Accuracy of CXCR4-targeted [68Ga]Ga-PentixaFor PET/MR Imaging Compared to Standard of Care Imaging
Časové okno: Baseline (at initial staging)

This primary outcome will assess the diagnostic accuracy of the CXCR4-targeted [68Ga]Ga-PentixaFor PET/MR imaging in comparison to the standard 18F-FDG PET/CT and MRI imaging in newly diagnosed multiple myeloma (MM) patients. Specifically, the focus will be on the number of bone marrow myeloma manifestations detected by CXCR4 PET/MR compared to standard imaging, as well as the number of extra-osseous myeloma manifestations detected.
Baseline (at initial staging)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluating the Role of CXCR4-targeted Imaging in Treatment Decision Making Using a Questionnaire
Časové okno: Post-initial staging (before starting treatment)

Using a questionnaire, the investigators aim to evaluate how hematologists make treatment decisions based on the addition of CXCR4 PET/MR imaging influences in MM patients, including adjustments in preconditioning, evaluation for radiotherapy, decisions for or against stem cell transplantation, and changes in follow-up schedules.
Post-initial staging (before starting treatment)
Evaluating the Role of CXCR4-targeted Imaging in Response Assessment Using a Questionnaire
Časové okno: 3 months after start of participants therapy for MM

Using a questionnaire, the investigators aim to evaluate how hematologist assess how the availability of CXCR4 PET/MR affects decisions during therapy response assessment. This could include changes in imaging follow-up, supportive therapy decisions, or additional evaluations.
3 months after start of participants therapy for MM
Gather data to inform on patient selection for theranostics studies
Časové okno: Baseline (initial staging)

The investigators will collect all data measurements on imaging and disease characteristics from CXCR4 imaging and standard-of-care imaging, integrating these findings to form a comprehensive assessment of whether patients may be suitable candidates for theranostic studies
Baseline (initial staging)
Monitoring for Adverse Events Related to Radiopharmaceutical Administration
Časové okno: 6 months (from baseline to final follow-up)

Document any adverse events following the administration of the radiopharmaceutical [68Ga]Ga-PentixaFor during PET/MR imaging, including any potential side effects or safety concerns.
6 months (from baseline to final follow-up)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-5828

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit