PET/MR skanowanie z [68GA] GA-PENTIXAFOR (CXCR4) vs Standard of Care (SOC) do początkowej inscenizacji i obserwacji w szpiczaku mnogim (mm)
[68GA] GA-PENTIXAFOR (CXCR4) PET/MR do początkowej oceny i obserwacji w szpiczaku mnogim: prospektywne porównanie ze standardem opieki PET/CT i ocena wpływu terapii
Szczurom mnogim jest chorobą zlokalizowaną głównie w kościach uczestników. Zwykle lekarz uczestników przybywa na tę diagnozę, wykonując badania krwi i zamawiając standard testów obrazowania opieki (18F-FDG PET/CT i może dodatkowy MRI), aby zobaczyć, ile kości (i/lub inne narządy) ma wpływ. Chociaż te dwa testy obrazowe są już bardzo dobre, ostatnie badania wskazują, że do dokładniejszego zdiagnozowania choroby uczestników można zastosować jeszcze bardziej precyzyjne metody obrazowania.
Celem tego badania jest dowiedzieć się, czy połączony skan PET/MR z nowym radiotrakerem [68Ga] Ga-Pentixafor może zapewnić dokładniejsze i precyzyjne informacje diagnostyczne u pacjentów z szpiczakiem mnogim, rodzaj raka, przede wszystkim wpływającego na kości.
To badanie ma na celu poprawę dokładności diagnozowania i monitorowania szpiczaka mnogiego za pomocą bardziej zaawansowanych technik obrazowania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze będą koncentrować się na pacjentach z szpiczakiem mnogim, chorobie zlokalizowanej głównie w kościach uczestników. Celem tego badania klinicznego jest ocena wartości diagnostycznej i prognostycznej obrazowania PET/MR ukierunkowanego na CXCR4 u pacjentów z mnogim szpiczakiem (MM), porównywanie go ze standardowym obrazowaniem 18F-FDG-PET/CT i MRI w celu początkowej inscenizacji, obserwacji i decyzji o leczeniu. Badanie koncentruje się na nowo zdiagnozowanych pacjentach MM i tych, którzy mogą poddać się przeszczepie komórek macierzystych.
Śledczy porównają wydajność [68GA] GA-Pentixafor PET/MR z standardowymi metodami obrazowania (18F-FDG-PET/CT i MRI), aby sprawdzić, czy obrazowanie ukierunkowane na CXCR4 oferuje lepszą dokładność, lepsze wykrywanie guza i większy wpływ na decyzje leczenia.
Badanie to ma na celu ustalenie, czy połączenie obrazowania PET/MR ukierunkowanego na CXCR4 może stać się kompleksowym narzędziem diagnostycznym dla MM, zwiększaniu monitorowania chorób, kierowania decyzjami terapeutycznymi i zmniejszenie obciążenia pacjentów poprzez wyeliminowanie potrzeby wielu sesji obrazowania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrick Veit-Haibach, MD
- Numer telefonu: 416-340-4800 Ext. 6085
- E-mail: Patrick.Veit-Haibach@uhn.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vishal Kukreti, MD
- E-mail: vishal.kukreti@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Rekrutacyjny
- University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat
- Diagnoza kliniczna (niestosektoryczne, oligosekretyczne, podejrzenia dla pozwanego mm) mm. Diagnoza MM opiera się na kryteriach IMWG (Międzynarodowa grupa robocza szpiczaka). Nie leczenie nie otrzymano poza pierwszym kursem
Kryteria wykluczenia
- Wszelkie sprzeczne induki dla MRI lub obrazowania PET/CT 18F-FDG zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi
- Ciąża (zostanie wykluczona zgodnie z protokołem instytucjonalnym)
- Niezdolność do leżenia w pozycji podatnej w MRI przez co najmniej 30 minut lub PET/CT przez co najmniej 30 minut
- Pacjenci lub niechęć do stosowania antykoncepcji podczas badań i karmienia piersią nie mogą również uczestniczyć w tym badaniu
- Niemożność wyrażania zgody
- Wszelkie nadwrażliwość lub znana alergia na jakikolwiek składnik produktu badawczego ([68GA] GA-PENTIXAFOR) Nie zdiagnozowano jednocześnie innych złośliwych chorób hemato-ononologicznych (tj. dodatkowy chłoniak lub białaczka)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CXCR4 ukierunkowane [68GA] GA-PENTIXAFOR PET/MR IMACJA
Ramię to obejmuje pacjentów poddawanych badaniu modalności obrazowania, ukierunkowanego CXCR4 [68GA] GA-PENTIXAFOR PET/MR, w celu oceny jego wartości diagnostycznej, prognostycznej i terapeutycznej w porównaniu ze standardowymi metodami obrazowania.
|
[68GA] GA-PENTIXAFOR będzie podawany dożylnie przy użyciu zalecanej aktywności dla dorosłych, która wynosi do 150 MBQ (4 mCi) ustaloną dawkę.
W literaturze nie ma zalecanej adaptacji masy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna ukierunkowana na CXCR4 [68GA] GA-PENTIXAFOR PET/MR W porównaniu ze standardem obrazowania opieki
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przy początkowej inscenizacji)
|
Ten pierwotny wynik oceni dokładność diagnostyczną ukierunkowanego na CXCR4 [68GA] GA-Pentixafor PET/MR obrazowanie w porównaniu ze standardowym obrazowaniem PET/CT PET 18F-FDG i MRI u nowo zdiagnozowanych pacjentów z szpiczakiem (MM).
W szczególności skupi się na liczbie objawów szpiczaka szpiku kostnego wykrytych przez CXCR4 PET/MR w porównaniu ze standardowym obrazowaniem, a także na wykrytych objawach szpiczaka pozasłędnego.
|
Linia podstawowa (przy początkowej inscenizacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena roli obrazowania ukierunkowanego na CXCR4 w podejmowaniu decyzji o leczeniu za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Postój pointetycznych (przed rozpoczęciem leczenia)
|
Korzystając z kwestionariusza, badacze mają na celu ocenę, w jaki sposób hematolodzy podejmują decyzje leczenia w oparciu o dodanie wpływu obrazowania PET/MR CXCR4 u pacjentów z MM, w tym korekt w warunkach wstępnych, oceny radioterapii, decyzjach dotyczących przeszczepu komórek macierzystych oraz zmian w harmonogramach kontrolnych.
|
Postój pointetycznych (przed rozpoczęciem leczenia)
|
|
Ocena roli obrazowania ukierunkowanego na CXCR4 w ocenie odpowiedzi za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu terapii uczestników MM
|
Korzystając z kwestionariusza, badacze mają na celu ocenę, w jaki sposób hematolog ocenia, w jaki sposób dostępność CXCR4 PET/MR wpływa na decyzje podczas oceny odpowiedzi terapii.
Może to obejmować zmiany w obserwacji obrazowania, decyzje o terapii wspomagającej lub dodatkowe oceny.
|
3 miesiące po rozpoczęciu terapii uczestników MM
|
|
Zbierz dane, aby poinformować o selekcji pacjentów w badaniach Theranostics
Ramy czasowe: Linia podstawowa (początkowa inscenizacja)
|
Badacze zgromadzą wszystkie pomiary danych dotyczących obrazowania i charakterystyki choroby z obrazowania CXCR4 i obrazowania standardowego opieki, integrując te wyniki w celu utworzenia kompleksowej oceny tego, czy pacjenci mogą być odpowiednimi kandydatami do badań teranostycznych
|
Linia podstawowa (początkowa inscenizacja)
|
|
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem radiofarmaceutycznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy (od linii bazowej do ostatecznego obserwacji)
|
Dokumentuj wszelkie zdarzenia niepożądane po podaniu radiofarmaceutycznego [68GA] GA-PENTIXAFOR podczas obrazowania PET/MR, w tym wszelkich potencjalnych skutków ubocznych lub problemów związanych z bezpieczeństwem.
|
6 miesięcy (od linii bazowej do ostatecznego obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-5828
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .