Scansione PET/MR con [68GA] GA-Pentixafor (CXCR4) vs Standard of Care (SOC) per la stadiazione iniziale e il follow-up nel mieloma multiplo (MM)
[68GA] GA-Pentixafor (CXCR4) PET/MR per la stadiazione iniziale e il follow-up nel mieloma multiplo: confronto prospettico con PET/CT standard di cure e valutazione dell'influenza terapeutica
Il mieloma multiplo è una malattia situata principalmente nelle ossa dei partecipanti. Di solito un medico dei partecipanti arriva a questa diagnosi facendo esami del sangue e ordinando test di imaging di cure (PET/CT 18F-FDG e forse MRI aggiuntiva) per vedere quante ossa (e/o altri organi) sono interessate. Mentre questi due test di imaging sono già molto buoni, recenti ricerche indicano che potrebbero essere utilizzati metodi di imaging ancora più precisi per diagnosticare la malattia dei partecipanti in modo più preciso.
Lo scopo di questo studio è di apprendere se una scansione PET/MR combinata con un nuovo radiotracer, [68GA] GA-Pentixafor, può fornire informazioni diagnostiche più accurate e precise in pazienti con mieloma multiplo, un tipo di cancro che colpisce principalmente le ossa.
Questo studio mira a migliorare l'accuratezza della diagnosi e del monitoraggio del mieloma multiplo utilizzando tecniche di imaging più avanzate.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli investigatori si concentreranno su più pazienti con mieloma, una malattia situata principalmente nelle ossa dei partecipanti. L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare il valore diagnostico e prognostico dell'imaging PET/RM mirato a CXCR4 in pazienti con mieloma multiplo (MM), confrontandolo con l'imaging standard 18F-FDG-PET/CT e la MRI per il processo decisionale iniziale. Lo studio si concentrerà su pazienti MM di nuova diagnosi e su coloro che possono sottoporsi a trapianto di cellule staminali.
Gli investigatori confronteranno le prestazioni di [68GA] GA-Pentixa per PET/MR ai metodi di imaging standard (18F-FDG-PET/CT e MRI) per vedere se l'imaging bersaglio CXCR4 offre una migliore precisione, una migliore rilevazione del tumore e una maggiore influenza sulle decisioni di trattamento.
Questo studio mira a stabilire se la combinazione di imaging PET/RM mirato a CXCR4 potrebbe diventare uno strumento diagnostico completo per MM, migliorare il monitoraggio delle malattie, guidare le decisioni terapeutiche e ridurre il carico del paziente eliminando la necessità di più sessioni di imaging.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Patrick Veit-Haibach, MD
- Numero di telefono: 416-340-4800 Ext. 6085
- Email: Patrick.Veit-Haibach@uhn.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vishal Kukreti, MD
- Email: vishal.kukreti@uhn.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Reclutamento
- University Health Network
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Diagnosi clinica di MM (non secretario, oligosecretorico, sospetto per MM extramidollare. La diagnosi di MM si basa su criteri IMWG (gruppo di lavoro del mieloma internazionale). Nessun trattamento ricevuto oltre il primo corso di
Criteri di esclusione
- Eventuali controindicazioni per la risonanza magnetica o l'imaging PET/CT 18F-FDG secondo le linee guida istituzionali
- Gravidanza (sarà escluso secondo il protocollo istituzionale)
- Incapacità di rimanere ancora in posizione inclini in risonanza magnetica per almeno 30 minuti o PET/CT per almeno 30 minuti
- Anche i pazienti o non disposti a usare la contraccezione durante lo studio e le donne che allattano non possono partecipare a questo studio
- Incapacità di fornire il consenso
- Qualsiasi ipersensibilità o allergia nota a qualsiasi componente del prodotto sperimentale ([68GA] GA-Pentixafor) non diagnosticate altre malattie ematiche-oncologiche maligne (ad es. linfoma aggiuntivo o leucemia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CXCR4 mirato [68ga] GA-Pentixa per imaging PET/MR
Questo braccio coinvolge pazienti sottoposti a modalità di imaging studiato, mirato a CXCR4 [68GA] GA-Pentixa per PET/MR, per valutare il suo valore diagnostico, prognostico e terapeutico rispetto ai metodi standard di imaging.
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[68GA] GA-Pentixafor sarà somministrato per via endovenosa usando l'attività raccomandata per gli adulti che è fino a 150 mbq (4 MCI) dose fissa.
Non vi è alcun adattamento di peso raccomandato in letteratura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica di imaging PET/MR mirato a CXCR4 [68GA]
Lasso di tempo: Basale (alla messa in scena iniziale)
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Questo esito primario valuterà l'accuratezza diagnostica dell'imaging PET/RM mirato a CXCR4 [68GA] per imaging/CT standard 18F-FDG e imaging MRI in pazienti di mieloma multiplo (MM) di nuova diagnosi.
In particolare, l'attenzione sarà rivolta al numero di manifestazioni di mieloma del midollo osseo rilevate dal PET/MR CXCR4 rispetto all'imaging standard, nonché al numero di manifestazioni di mieloma extra-ossee rilevate.
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Basale (alla messa in scena iniziale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del ruolo dell'imaging mirato a CXCR4 nel processo decisionale del trattamento usando un questionario
Lasso di tempo: Staging post-iniziale (prima di iniziare il trattamento)
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Utilizzando un questionario, gli investigatori mirano a valutare come gli ematologi prendono decisioni terapeutiche in base all'aggiunta di influenze di imaging PET/RM CXCR4 nei pazienti MM, compresi gli aggiustamenti nel precondizionamento, la valutazione per la radioterapia, le decisioni a o contro il trapianto di cellule staminali e i cambiamenti nei programmi di follow-up.
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Staging post-iniziale (prima di iniziare il trattamento)
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Valutazione del ruolo dell'imaging mirato a CXCR4 nella valutazione della risposta usando un questionario
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della terapia dei partecipanti per MM
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Utilizzando un questionario, gli investigatori mirano a valutare come l'ematologo valuta come la disponibilità di PET/MR CXCR4 influisce sulle decisioni durante la valutazione della risposta alla terapia.
Ciò potrebbe includere cambiamenti nel follow-up di imaging, decisioni di terapia di supporto o valutazioni aggiuntive.
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3 mesi dopo l'inizio della terapia dei partecipanti per MM
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Raccogli dati da informare sulla selezione dei pazienti per gli studi teranostici
Lasso di tempo: Basale (stadiazione iniziale)
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Gli investigatori raccoglieranno tutte le misurazioni dei dati sulle caratteristiche di imaging e malattia dall'imaging CXCR4 e imaging standard di cura, integrando questi risultati per formare una valutazione completa del fatto che i pazienti possano essere candidati adatti per studi teranostici
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Basale (stadiazione iniziale)
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Monitoraggio per eventi avversi relativi alla somministrazione radiofarmaceutica
Lasso di tempo: 6 mesi (dal basale al follow-up finale)
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Documentare eventuali eventi avversi a seguito della somministrazione del radiofarmaceutico [68GA] GA-Pentixafor durante l'imaging PET/RM, inclusi potenziali effetti collaterali o problemi di sicurezza.
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6 mesi (dal basale al follow-up finale)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-5828
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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