PET/MR-scanning med [68GA] GA-Pentixafor (CXCR4) vs Standard of Care (SOC) til indledende iscenesættelse og opfølgning i multiple myeloma (MM)
[68GA] GA-Pentixafor (CXCR4) PET/MR til indledende iscenesættelse og opfølgning i multiple myelomer: Prospektiv sammenligning med standard for pleje PET/CT og evaluering af terapiindflydelse
Flere myelom er en sygdom, der hovedsageligt er placeret i deltagere knogler. Normalt ankommer en deltagerlæge til denne diagnose ved at udføre blodprøver og bestille standard for plejeafbildningstest (18F-FDG PET/CT og måske yderligere MRI) for at se, hvor mange knogler (og/eller andre organer) påvirkes. Selvom disse to billeddannelsestest allerede er meget gode, tyder nyere forskning på, at endnu mere præcise billeddannelsesmetoder kunne bruges til at diagnosticere deltagerne sygdomme mere præcist.
Formålet med denne undersøgelse er at lære, om et kombineret PET/MR-scanning med en ny Radiotracer, [68GA] GA-Pentixafor, kan give mere nøjagtig og præcis diagnostisk information hos patienter med multiple myelomer, en type kræft, der primært påvirker knoglerne.
Denne undersøgelse sigter mod at forbedre nøjagtigheden af diagnosticering og overvågning af multiple myelomer ved hjælp af mere avancerede billeddannelsesteknikker.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil fokusere på flere myelomepatienter, en sygdom hovedsageligt placeret i deltagernes knogler. Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere den diagnostiske og prognostiske værdi af CXCR4-målrettet PET/MR-billeddannelse hos patienter med multiple myelomer (MM), sammenligne det med standard 18F-FDG-PET/CT og MR-billeddannelse til den indledende iscenesættelse, opfølgning og behandlingsbeslutning. Undersøgelsen vil fokusere på nyligt diagnosticerede MM -patienter og dem, der kan gennemgå stamcelletransplantation.
Undersøgere vil sammenligne ydelsen af [68GA] GA-Pentixafor PET/MR med standardafbildningsmetoder (18F-FDG-PET/CT og MRI) for at se, om CXCR4-målrettede billeddannelsesbilleder giver forbedret nøjagtighed, bedre tumordetektion og en større indflydelse på behandlingsbeslutninger.
Denne undersøgelse har til formål at fastslå, om det at kombinere CXCR4-målrettet PET/MR-billeddannelse kan blive et omfattende diagnostisk værktøj til MM, forbedre sygdomsovervågning, vejlede terapeutiske beslutninger og reducere patientbelastningen ved at eliminere behovet for flere billeddannelsessessioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Patrick Veit-Haibach, MD
- Telefonnummer: 416-340-4800 Ext. 6085
- E-mail: Patrick.Veit-Haibach@uhn.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vishal Kukreti, MD
- E-mail: vishal.kukreti@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Rekruttering
- University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Patient over 18 år
- Klinisk diagnose af (ikke -sekretorisk, oligosekretorisk, mistanke for ekstramedullær mm) mm. MM -diagnose er baseret på IMWG (International Myeloma Working Group) kriterier. Ingen behandling modtaget ud over første forløb af
Ekskluderingskriterier
- Eventuelle kontraindikationer for MR- eller 18F-FDG PET/CT-billeddannelse i henhold til institutionel retningslinje
- Graviditet (vil blive udelukket som pr. Institutionel protokol)
- Manglende evne til at ligge stille i udsat position i MR i mindst 30 minutter eller PET/CT i mindst 30 minutter
- Patienter eller uvillige til at bruge prævention under undersøgelse og ammende kvinder kan heller ikke deltage i denne undersøgelse
- Manglende evne til at give samtykke
- Enhver overfølsomhed eller kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelsesproduktet ([68GA] GA-Pentixafor) Ingen samtidig anden malign hæmato-onkologisk sygdom, der diagnosticeres (dvs. Yderligere lymfom eller leukæmi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CXCR4-målrettet [68GA] GA-PentixaFor PET/MR Imaging
Denne arm involverer patienter, der gennemgår den undersøgelsesafbildningsmodalitet, CXCR4-målrettet [68GA] GA-Pentixafor PET/MR, for at evaluere dens diagnostiske, prognostiske og terapeutiske værdi i sammenligning med standardafbildningsmetoder.
|
[68GA] GA-Pentixafor administreres intravenøst ved hjælp af den anbefalede aktivitet for voksne, der er op til 150 MBQ (4 MCI) fast dosis.
Der anbefales ingen vægttilpasning i litteraturen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af CXCR4-målrettet [68GA] GA-Pentixafor PET/MR-billeddannelse sammenlignet med standard for plejeafbildning
Tidsramme: Baseline (ved indledende iscenesættelse)
|
Dette primære resultat vil vurdere den diagnostiske nøjagtighed af den CXCR4-målrettede [68GA] GA-Pentixafor PET/MR-billeddannelse i sammenligning med standard 18F-FDG PET/CT og MRI-billeddannelse hos nyligt diagnosticerede multiple myelom (MM) patienter.
Specifikt vil fokus være på antallet af knoglemarvsmyelomanifestationer, der er påvist af CXCR4 PET/MR sammenlignet med standardafbildning, såvel som antallet af ekstra-osseagtige myelommanifestationer detekteret.
|
Baseline (ved indledende iscenesættelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af rollen som CXCR4-målrettet billeddannelse i behandlingsbeslutning ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: Post-initial iscenesættelse (inden behandling)
|
Ved hjælp af et spørgeskema sigter efterforskerne til at evaluere, hvordan hæmatologer træffer behandlingsbeslutninger baseret på tilsætning af CXCR4 PET/MR-billeddannelsespåvirkninger hos MM-patienter, herunder justeringer i forkonditionering, evaluering af radioterapi, beslutninger for eller mod stamcelletransplantation og ændringer i opfølgningsplaner.
|
Post-initial iscenesættelse (inden behandling)
|
|
Evaluering af rollen som CXCR4-målrettet billeddannelse i svarvurderingen ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder efter starten af deltagerterapi for MM
|
Ved hjælp af et spørgeskema sigter efterforskerne til at evaluere, hvordan hæmatolog vurderer, hvordan tilgængeligheden af CXCR4 PET/MR påvirker beslutninger under behandling af terapi.
Dette kan omfatte ændringer i billeddannelsesopfølgning, støttende terapimagninger eller yderligere evalueringer.
|
3 måneder efter starten af deltagerterapi for MM
|
|
Saml data for at informere om patientudvælgelse til theranostics -undersøgelser
Tidsramme: Baseline (indledende iscenesættelse)
|
Efterforskerne indsamler alle datamålinger om billeddannelses- og sygdomsegenskaber fra CXCR4-billeddannelse og standard-af-plejeafbildning, der integrerer disse fund for at danne en omfattende vurdering af, om patienter kan være passende kandidater til theranostiske undersøgelser
|
Baseline (indledende iscenesættelse)
|
|
Overvågning for bivirkninger relateret til radiofarmaceutisk administration
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til endelig opfølgning)
|
Dokumenter eventuelle bivirkninger efter administrationen af den radiofarmaceutiske [68GA] GA-Pentixafor under PET/MR-billeddannelse, herunder eventuelle bivirkninger eller sikkerhedsmæssige bekymringer.
|
6 måneder (fra baseline til endelig opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-5828
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .