PET/MR-Scan mit [68GA] GA-Pentixafor (CXCR4) gegen den Standard der Versorgung (SOC) für die anfängliche Staging und Follow-up in mehreren Myelomen (MM)
[68GA] GA-Pentixafor (CXCR4) PET/MR für die anfängliche Staging und Follow-up bei mehreren Myeloms: prospektiver Vergleich mit dem Standard der Versorgung PET/CT und Bewertung des Therapieeinflusses
Multiple Myelom ist eine Krankheit, die sich hauptsächlich in den Knochen der Teilnehmer befindet. Normalerweise kommt ein Teilnehmerarzt in dieser Diagnose ein, indem er Blutuntersuchungen durchführt und Standard für die Betreuung von Care-Bildgebungstests (18F-FDG PET/CT und möglicherweise zusätzliche MRT) bestellt, um zu sehen, wie viele Knochen (und/oder andere Organe) betroffen sind. Während diese beiden Bildgebungstests bereits sehr gut sind, zeigen neuere Untersuchungen, dass noch genauere Bildgebungsmethoden verwendet werden könnten, um die Teilnehmerkrankheiten genauer zu diagnostizieren.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu erfahren, ob ein kombinierter PET/MR-Scan mit einem neuen Radiotracer, [68GA] GA-Pentixafor, genauere und präzisere diagnostische Informationen bei Patienten mit mehreren Myelomen liefern kann, eine Art Krebs, die sich hauptsächlich auf die Knochen auswirken.
Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit der Diagnose und Überwachung mehrerer Myeloms mithilfe fortschrittlicherer Bildgebungstechniken zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden sich auf mehrere Myelompatienten konzentrieren, eine Krankheit, die sich hauptsächlich in den Knochen der Teilnehmer befindet. Ziel dieser klinischen Studie ist es, den diagnostischen und prognostischen Wert von CXCR4-Targeted Pet/MR-Bildgebung bei Patienten mit mehreren Myelomen (MM) zu bewerten und mit dem Standard-18F-FDG-PET/CT- und MRT-Bildgebung für die anfängliche Start-, Follow-up- und Behandlungsentscheidung zu vergleichen. Die Studie konzentriert sich auf neu diagnostizierte MM -Patienten und solche, die sich möglicherweise einer Stammzelltransplantation unterziehen.
Die Ermittler werden die Leistung von [68GA] GA-Pentixafor PET/MR mit Standard-Bildgebungsmethoden (18F-FDG-PET/CT und MRT) vergleichen, um festzustellen, ob die CXCR4-zielgerichtete Bildgebung eine verbesserte Genauigkeit, bessere Tumorerkennung und einen größeren Einfluss auf Behandlungsentscheidungen bietet.
Diese Studie zielt darauf hin, ob die Kombination von CXCR4-Targeted PET/MR-Bildgebung zu einem umfassenden diagnostischen Instrument für MM werden kann, die Krankheitsüberwachung verbessert, therapeutische Entscheidungen leitet und die Belastung der Patienten verringert, indem die Notwendigkeit mehrerer Bildgebungssitzungen beseitigt wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patrick Veit-Haibach, MD
- Telefonnummer: 416-340-4800 Ext. 6085
- E-Mail: Patrick.Veit-Haibach@uhn.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vishal Kukreti, MD
- E-Mail: vishal.kukreti@uhn.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Rekrutierung
- University Health Network
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Geduldig älter als 18 Jahre alt
- Klinische Diagnose von (nichtsekretorischer, oligosekretorischer, Verdacht auf extramedulläre MM) mm. Die MM -Diagnose basiert auf den IMWG -Kriterien (International Myeloma Works Group).
Ausschlusskriterien
- Jede Kontra-Indikationen für die MRT- oder 18F-FDG PET/CT-Bildgebung gemäß der institutionellen Richtlinie
- Schwangerschaft (wird gemäß dem institutionellen Protokoll ausgeschlossen)
- Unfähigkeit, mindestens 30 Minuten oder PET/CT mindestens 30 Minuten lang in der MRT noch in der MRT zu liegen
- Patienten oder nicht bereit, Empfängnisverhütung während des Studiums zu verwenden und Frauen zu stillen, können auch an dieser Studie nicht teilnehmen
- Unfähigkeit, Zustimmung zu ermöglichen
- Jede Überempfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen jede Komponente des Untersuchungsprodukts ([68GA] GA-Pentixafor). Zusätzliches Lymphom oder Leukämie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CXCR4-Targeted [68GA] GA-Pentixafor PET/MR-Bildgebung
Dieser Arm umfasst Patienten, die sich der Untersuchungsbildgebungsmodalität CXCR4-Targeted [68GA] GA-Pentixafor PET/MR unterziehen, um seinen diagnostischen, prognostischen und therapeutischen Wert im Vergleich zu Standard-Bildgebungsmethoden zu bewerten.
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[68GA] GA-Pentixafor wird intravenös unter Verwendung der empfohlenen Aktivität für Erwachsene verabreicht, die bis zu 150 mbq (4 MCI) festgelegt sind.
In der Literatur wird keine Gewichtsanpassung empfohlen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit von CXCR4-Targeted [68GA] GA-Pentixafor PET/MR-Bildgebung im Vergleich zur Standard der Pflegebilder
Zeitfenster: Grundlinie (bei der ersten Inszenierung)
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Dieses primäre Ergebnis bewertet die diagnostische Genauigkeit der CXCR4-Targeted [68GA] GA-Pentixafor PET/MR-Bildgebung im Vergleich zu den Standard-18F-FDG-PET/CT- und MRT-Bildgebung bei neu diagnostiziertem multiplen Myelom (MM).
Insbesondere wird sich der Schwerpunkt auf der Anzahl der von CXCR4 PET/MR nachgewiesenen Knochenmark-Myelom-Manifestationen im Vergleich zur Standardbildgebung sowie der Anzahl der nachgewiesenen Myelom-Manifestationen mit der Standard-Bildgebung befinden.
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Grundlinie (bei der ersten Inszenierung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Rolle von CXCR4-Targeted-Bildgebung bei der Behandlung der Behandlungsentscheidung mit einem Fragebogen
Zeitfenster: Post-Initial-Inszenierung (vor Beginn der Behandlung)
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Unter Verwendung eines Fragebogens wollen die Forscher bewerten, wie Hämatologen Behandlungsentscheidungen treffen, die auf der Zugabe von CXCR4-PET/MR-Bildgebungseinflüssen bei MM-Patienten, einschließlich Anpassungen bei der Vorkonditionierung, der Bewertung der Strahlentherapie, Entscheidungen für oder gegen Stammzelltransplantation und Änderungen der Nachbeobachtungen treffen.
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Post-Initial-Inszenierung (vor Beginn der Behandlung)
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Bewertung der Rolle von CXCR4-Targeted-Bildgebung als Antwortbewertung unter Verwendung eines Fragebogens
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Teilnehmertherapie für MM
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Unter Verwendung eines Fragebogens möchten die Forscher bewerten, wie der Hämatologe bewertet, wie sich die Verfügbarkeit von CXCR4 PET/MR auf Entscheidungen während der Bewertung der Therapie -Reaktion auswirkt.
Dies kann Änderungen in der Nachuntersuchung der Bildgebung, unterstützenden Therapieentscheidungen oder zusätzlichen Bewertungen umfassen.
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3 Monate nach Beginn der Teilnehmertherapie für MM
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Sammeln Sie Daten, um die Patientenauswahl für Theranostics -Studien zu informieren
Zeitfenster: Grundlinie (erste Inszenierung)
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Die Forscher sammeln alle Datenmessungen zu Bildgebungs- und Krankheitseigenschaften aus CXCR4-Bildgebung und Bildgebungsstandards und integrieren diese Ergebnisse, um eine umfassende Bewertung zu bilden, ob Patienten möglicherweise geeignete Kandidaten für theranostische Studien sein können
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Grundlinie (erste Inszenierung)
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Überwachung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der radiopharmazeutischen Verabreichung
Zeitfenster: 6 Monate (von der Grundlinie bis zur endgültigen Follow-up)
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Dokumentieren Sie alle unerwünschten Ereignisse nach der Verabreichung des radiopharmazeutischen [68GA] GA-Pentixafor während der PET/MR-Bildgebung, einschließlich potenzieller Nebenwirkungen oder Sicherheitsbedenken.
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6 Monate (von der Grundlinie bis zur endgültigen Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-5828
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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