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PET/MR-Scan mit [68GA] GA-Pentixafor (CXCR4) gegen den Standard der Versorgung (SOC) für die anfängliche Staging und Follow-up in mehreren Myelomen (MM)

30. September 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

[68GA] GA-Pentixafor (CXCR4) PET/MR für die anfängliche Staging und Follow-up bei mehreren Myeloms: prospektiver Vergleich mit dem Standard der Versorgung PET/CT und Bewertung des Therapieeinflusses

Multiple myeloma is a disease mainly located in participants bones. Usually a participants physician arrives at this diagnosis by doing blood tests and ordering standard of care imaging tests (18F-FDG PET/CT and maybe additional MRI) to see how many bones (and/or other organs) are affected. While these two imaging tests are already very good, recent research indicates that even more precise imaging methods could be used to diagnose participants disease more precisely.

The purpose of this study is to learn if a combined PET/MR scan with a new radiotracer, [68Ga]Ga-PentixaFor, can provide more accurate and precise diagnostic information in patients with Multiple Myeloma, a type of cancer primarily affecting the bones.

This study aims to improve the accuracy of diagnosing and monitoring Multiple Myeloma using more advanced imaging techniques.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The investigators will be focusing on Multiple Myeloma patients, a disease mainly located in the participants bones. The goal of this clinical trial is to evaluate the diagnostic and prognostic value of CXCR4-targeted PET/MR imaging in patients with Multiple Myeloma (MM), comparing it to the standard 18F-FDG-PET/CT and MRI imaging for the initial staging, follow-up, and treatment decision-making. The study will focus on newly diagnosed MM patients and those who may undergo stem cell transplantation.

The investigators will compare the performance of [68Ga]Ga-PentixaFor PET/MR to standard imaging methods (18F-FDG-PET/CT and MRI) to see if CXCR4-targeted imaging offers improved accuracy, better tumor detection, and a greater influence on treatment decisions.

This study aims to establish whether combining CXCR4-targeted PET/MR imaging could become a comprehensive diagnostic tool for MM, enhancing disease monitoring, guiding therapeutic decisions, and reducing patient burden by eliminating the need for multiple imaging sessions.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrutierung
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria

  • Patient older than 18 years of age
  • Clinical diagnosis of (nonsecretory, oligosecretory, suspicion for extramedullary MM) MM. MM diagnosis is based on IMWG (International Myeloma Working Group) criteria.No treatment received beyond first course of

Exclusion criteria

  • Any contra-indications for MRI or 18F-FDG PET/CT imaging according to institutional guideline
  • Pregnancy (will be ruled out as per institutional protocol)
  • Inability to lie still in prone position in MRI for at least 30 min or PET/CT for at least 30 min
  • Patients or unwilling to use contraception during study and breastfeeding women can also not partake in this study
  • Inability to provide consent
  • Any hypersensitivity or known allergy to any component of the investigational product ([68Ga]Ga-PentixaFor)No concomitant other malignant hemato-oncological disease being diagnosed (i.e. additional lymphoma or leukemia)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CXCR4-targeted [68Ga]Ga-PentixaFor PET/MR Imaging

This arm involves patients undergoing the investigational imaging modality, CXCR4-targeted [68Ga]Ga-PentixaFor PET/MR, to evaluate its diagnostic, prognostic, and therapeutic value in comparison to standard imaging methods.
Arzneimittel: [68Ga]Ga-PentixaFor

[68Ga]Ga-PentixaFor will be administered intravenously using the recommended activity for adults which is up to 150 MBq (4 mCi) fixed dose. There is no weight adaption recommended in the literature.

Andere Namen:
  • CXCR4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostic Accuracy of CXCR4-targeted [68Ga]Ga-PentixaFor PET/MR Imaging Compared to Standard of Care Imaging
Zeitfenster: Baseline (at initial staging)

This primary outcome will assess the diagnostic accuracy of the CXCR4-targeted [68Ga]Ga-PentixaFor PET/MR imaging in comparison to the standard 18F-FDG PET/CT and MRI imaging in newly diagnosed multiple myeloma (MM) patients. Specifically, the focus will be on the number of bone marrow myeloma manifestations detected by CXCR4 PET/MR compared to standard imaging, as well as the number of extra-osseous myeloma manifestations detected.
Baseline (at initial staging)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluating the Role of CXCR4-targeted Imaging in Treatment Decision Making Using a Questionnaire
Zeitfenster: Post-initial staging (before starting treatment)

Using a questionnaire, the investigators aim to evaluate how hematologists make treatment decisions based on the addition of CXCR4 PET/MR imaging influences in MM patients, including adjustments in preconditioning, evaluation for radiotherapy, decisions for or against stem cell transplantation, and changes in follow-up schedules.
Post-initial staging (before starting treatment)
Evaluating the Role of CXCR4-targeted Imaging in Response Assessment Using a Questionnaire
Zeitfenster: 3 months after start of participants therapy for MM

Using a questionnaire, the investigators aim to evaluate how hematologist assess how the availability of CXCR4 PET/MR affects decisions during therapy response assessment. This could include changes in imaging follow-up, supportive therapy decisions, or additional evaluations.
3 months after start of participants therapy for MM
Gather data to inform on patient selection for theranostics studies
Zeitfenster: Baseline (initial staging)

The investigators will collect all data measurements on imaging and disease characteristics from CXCR4 imaging and standard-of-care imaging, integrating these findings to form a comprehensive assessment of whether patients may be suitable candidates for theranostic studies
Baseline (initial staging)
Monitoring for Adverse Events Related to Radiopharmaceutical Administration
Zeitfenster: 6 months (from baseline to final follow-up)

Document any adverse events following the administration of the radiopharmaceutical [68Ga]Ga-PentixaFor during PET/MR imaging, including any potential side effects or safety concerns.
6 months (from baseline to final follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

4. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-5828

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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