- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06871215
Zánět a infekční endokarditida
17. listopadu 2025 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust
Infekční endokarditida (IE) je způsobena tím, že bakterie krevního řečiště se stávají přilehlými k tkáni srdeční chlopně a nakonec ničí.
Je to stav, který se stává stále běžnějším a je spojen s významnou morbiditou a úmrtností.
IE je častější u pacientů s předchozími náhradami proti chlopně a pacientů s vrozeným srdečním onemocněním (korigovaným i nekorigovaným).
Současné ošetření v IE jsou extrémně omezené; Pacienti jsou obvykle léčeni intravenózními antibiotiky a vysoce rizikovým srdeční chirurgií.
Na základě nepublikovaných pilotních údajů (tkáně ventilu) z malé kohorty pacientů (n = 3) předpokládá, že imunitní systém - který je obvykle zodpovědný za bojové infekce - v IE je příliš aktivní a ve skutečnosti může hrát roli v progresi onemocnění.
Je možné, že adaptivní imunitní buňky (B- a T-lymfocyty), které byly vystaveny srdečním proteinům v důsledku bakteriálního poškození, mohou zaútočit na srdce a zhoršit destrukci chlopně.
Vyšetřovatelé předpokládají, že prostřednictvím analýzy adaptivních imunitních buněk v krvi a ventilové tkáni bude možné identifikovat pacienty s IE, kteří mohou mít formu autoimunitních srdečních chorob, kteří by mohli mít prospěch z inovativních imunitních modulačních terapií.
K řešení této hypotézy provedou vyšetřovatelé následující: 1.
Studie observační kohorty u pacientů s IE pro analýzu stavu imunitních buněk v periferní krvi a tkáni ventilu (získané v chirurgickém explantátu).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Infekční endokarditida (IE) je náročná na diagnostiku navzdory moderním technikám zobrazování multimodality.
Jeho frekvence se zvyšuje, protože se provádí více intervencí u pacientů s již existujícím onemocněním chlopně.
Současné strategie pro diagnostiku a řízení jsou relativně historické; Pacienti vyžadují pozitivní krevní kultury a jsou léčeni intravenózními antibiotiky a srdeční chirurgií.
Zatímco imunologické komplikace IE jsou dobře uznány (např.
Rheumatoidní faktor pozitivita), došlo k velmi malému výzkumu, který prozkoumal roli imunitního systému při nástupu a progresi onemocnění.
Laboratoř vyšetřovatelů objevila a charakterizovala skupinu cirkulujících imunitních buněk (CMET+ T-buňky), které, jak se zdá, mají přímou roli v progresi dalšího zánětlivého srdečního onemocnění známého jako myokarditida.
Pilotní údaje z laboratoře vyšetřovatelů (n = 3 pacienti) naznačují, že tyto buňky jsou také detekovatelné v tkáni Explantátu ventilu od pacientů podstupujících chirurgii endokarditidy.
Vyšetřovatelé mají podezření, že přítomnost těchto buněk v IE znamená, že může dojít k významnému příspěvku k progresi onemocnění z imunitního systému.
Je možné, že expozice srdečních proteinů poškozením způsobeným bakteriální infekcí předpokládá imunitní systém proti sobě, a že tyto auto-reaktivní T-buňky pak pokračují v útoku a zničení nativní tkáně chlopně.
Vyšetřovatelé by chtěli prozkoumat, zda jsou cirkulující a myokardiální CMET+ T-buňky detekovatelné napříč širokým spektrem pacientů s IE a dále prozkoumají jejich roli v tomto stavu.
Vyšetřovatelé plánují funkčně charakterizovat jak cirkulující buňky, tak buňky, které jsou detekovatelné v tkáni explantované ventily pomocí kombinace průtokové cytometrie a sekvenování prostorového RNA.
Vyšetřovatelé navrhují, aby CMET+ T-buňky mohly mít užitek v diagnostice IE a že u pacientů s výrazně zvýšeným počtem by mohli být vyšetřovatelé schopni nabídnout novou (a vysoce specifickou) cílenou imunologickou terapii, která by mohla zlepšit výsledky pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Barts Health NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kohorta 100 pacientů s infekční endokarditidou, kteří budou přijati z BARTS Health NHS Trust.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika infekční endokarditidy podle kritérií vévody.
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní pevný orgán nebo hematologická malignita.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nativní ventil
Pacienti s IE, který ovlivňuje jejich nativní srdeční chlopně.
|
|
Protetický ventil
Pacienti s IE, který ovlivňuje umělou srdeční chlopní.
|
|
Související srdeční zařízení
Pacienti s IE spojeným se srdečním zařízením (např.
kardiostimulátor).
|
|
Nekorigovaný vrozený
Pacienti s IE spojenou s nekorigovanými vrozenými srdečními chorobami.
|
|
Opakující se
Pacienti s IE, kde to není jejich první epizoda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periferní a chlápná frekvence CMET+ T-buněk
Časové okno: 18 měsíců
|
Podíl T-buněk v tkáni periferní krve a myokardiální chlopně, které exprimují receptor CMET, který byl popsán jako marker srdeční autoimunity, bude hodnocen průtokovou cytometrií.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fenotyp periferní a chlopní T-buněk
Časové okno: 18 měsíců
|
K výslechu exprese různých povrchových a intracelulárních markerů (aktivace, stav paměti, exprese cytokinů) na periferních a chloptických T-buňkách se použijí průtokovou cytometrickou cytometrii T-buněk na periferních a chlopních T-buňkách.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Federica Marelli-Berg, MD PhD, Queen Mary University of London
- Ředitel studie: Simon Woldman, MD, Barts & The London NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19720646
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .