- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06871215
Betændelse og infektions endokarditis
17. november 2025 opdateret af: Barts & The London NHS Trust
Infektiv endokarditis (dvs.) er forårsaget af blodstrømbakterier, der bliver vedhæftet til og til sidst ødelægger hjerteklapvævet.
Det er en tilstand, der bliver mere og mere almindelig og er forbundet med betydelig sygelighed og dødelighed.
IE er mere almindelig hos patienter med tidligere ventiludskiftninger og dem med medfødt hjertesygdom (både korrigeret og ukorrekt).
Aktuelle behandlinger i IE er ekstremt begrænsede; Patienter styres typisk med intravenøs antibiotika og hjertekirurgi med høj risiko.
Baseret på upublicerede pilotdata (ventilvæv) fra en lille kohort af patienter (n = 3) antager efterforskerne, at immunsystemet - som normalt er ansvarligt for at bekæmpe infektioner - i IE er overaktiv og kan faktisk spille en rolle i sygdomsprogression.
Det er muligt, at adaptive immunceller (B- og T-lymfocytter), der er blevet udsat for hjerteproteiner som et resultat af bakterieskader, kan angribe hjertet og forværre destruktionsventilødelæggelse.
Undersøgere antager, at det gennem analysen af adaptive immunceller i blod- og ventilvævet vil være muligt at identificere patienter med IE, der kan have en form for autoimmun hjertesygdom, der muligvis kan drage fordel af innovative immunmodulerende terapier.
For at tackle denne hypotese vil efterforskerne påtage sig følgende: 1.
En observationskohortundersøgelse hos patienter med IE for at analysere immuncellestatus i det perifere blod og ventilvæv (opnået ved kirurgisk eksplant).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Infektiv endokarditis (IE) er udfordrende at diagnosticere trods moderne billeddannelsesteknikker med flere modaliteter.
Dens hyppighed øges, når flere interventioner udføres på patienter med allerede eksisterende ventilsygdom.
Aktuelle strategier for diagnose og styring er relativt historiske; Patienter kræver positive blodkulturer og styres med intravenøs antibiotika og hjertekirurgi.
Mens de immunologiske komplikationer af IE er velkendte (f.eks.
Rheumatoid faktor positivitet), der har været meget lidt forskning for at undersøge immunsystemets rolle i sygdomsdebut og progression.
Undersøgere Laboratory har opdaget og karakteriseret en gruppe cirkulerende immunceller (CMET+ T-celler), der ser ud til at have en direkte rolle i udviklingen af en anden inflammatorisk hjertesygdom kendt som myocarditis.
Pilotdata fra efterforskningslaboratoriet (n = 3 patienter) antyder, at disse celler også kan påvises i eksplanteret ventilvæv fra patienter, der gennemgår endokarditisoperation.
Efterforskerne har mistanke om, at tilstedeværelsen af disse celler i IE indebærer, at der kan være et væsentligt bidrag til sygdomsprogression fra immunsystemet.
Det er muligt, at eksponering af hjerteproteiner ved skade forårsaget af en bakteriel infektion primes immunsystemet mod mig selv, og at disse auto-reaktive T-celler derefter fortsætter med at angribe og ødelægge indfødt ventilvæv.
Undersøgere vil gerne undersøge, om cirkulerende og myokardie CMET+ T-celler kan påvises på tværs af det brede spektrum af patienter med IE og yderligere udforske deres rolle i denne tilstand.
Undersøgere planlægger at funktionelt karakterisere både cirkulerende celler og dem, der kan påvises i eksplanteret ventilvæv ved anvendelse af en kombination af flowcytometri og rumlig RNA -sekventering.
Efterforskerne foreslår, at CMET+ T-celler kan have anvendelighed i diagnosen IE, og at efter et markant forhøjet antal kan efterforskerne muligvis tilbyde nye (og meget specifikke) målrettede immunologiske terapi, der kunne forbedre patientens resultater.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Barts Health NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
En kohort af 100 patienter med infektiv endokarditis, der vil blive rekrutteret inden for Barts Health NHS Trust.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- En klinisk diagnose af infektiv endokarditis i henhold til hertugkriterierne.
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt fast organ eller hæmatologisk malignitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Indfødt ventil
Patienter med IE, der påvirker deres oprindelige hjerteventil (er).
|
|
Protetisk ventil
Patienter med IE, der påvirker en kunstig hjerteventil.
|
|
Relateret hjerte-enhed
Patienter med IE forbundet med en hjerteenhed (f.eks.
Pacemaker).
|
|
Ukorrekt medfødt
Patienter med IE forbundet med ukorrigeret medfødt hjertesygdom.
|
|
Tilbagevendende
Patienter med IE, hvor det ikke er deres første episode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer og valvulær CMET+ T-cellefrekvens
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen af T-celler i det perifere blod og myokardventilvæv, der udtrykker receptoren Cmet, som er blevet beskrevet som en markør for hjerte-autoimmunitet, vil blive vurderet ved flowcytometri.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer og valvulær T-celle-fænotype
Tidsramme: 18 måneder
|
Foruddefineret T-celle flowcytometri paneler vil blive brugt til at forhøre ekspressionen af forskellige overflade- og intracellulære markører (aktivering, hukommelsesstatus, cytokinekspression) på perifere og valvulære T-celler.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Federica Marelli-Berg, MD PhD, Queen Mary University of London
- Studieleder: Simon Woldman, MD, Barts & The London NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19720646
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .