- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06871215
Zapalenie i zakaźne zapalenie wsierdzia
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Barts & The London NHS Trust
Zakaźne zapalenie wsierdzia (IE) jest spowodowane przez bakterie krwioodprętowe przylegające do tkanki zastawki serca i ostatecznie niszczą.
Jest to warunek, który staje się coraz bardziej powszechny i wiąże się ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością.
IE występuje częściej u pacjentów z wcześniejszymi wymianami zastawki i pacjentów z wrodzoną chorobą serca (zarówno poprawioną, jak i nieskorygowaną).
Obecne zabiegi w IE są bardzo ograniczone; Pacjentom zwykle zarządza się dożylnymi antybiotykami i operacją serca wysokiego ryzyka.
Na podstawie niepublikowanych danych pilotażowych (tkanki zastawki) z niewielkiej grupy pacjentów (n = 3) badacze hipoteza, że układ odpornościowy - który zwykle jest odpowiedzialny za walkę z infekcjami - w IE jest nadaktywna i może w rzeczywistości odgrywać rolę w progresji choroby.
Możliwe jest, że adaptacyjne komórki odpornościowe (limfocyty B i T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-Imacerbate.
Badacze hipoteza, że poprzez analizę adaptacyjnych komórek odpornościowych w tkance krwi i zastawki możliwe będzie zidentyfikowanie pacjentów z IE, którzy mogą mieć formę autoimmunologicznej choroby serca, którzy mogą skorzystać z innowacyjnych terapii modulacji odporności.
Aby zająć się tą hipotezą, śledczy podejmie następujące: 1.
Obserwacyjne badanie kohortowe u pacjentów z IE w celu analizy statusu komórek odpornościowych w obwodowej tkance krwi i zastawki (uzyskane podczas eksplantowania chirurgicznego).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
Infektywne zapalenie wsierdzia (IE) jest trudne do zdiagnozowania pomimo nowoczesnych technik obrazowania wielomodalności.
Jego częstotliwość rośnie, gdy przeprowadza się więcej interwencji u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą zastawki.
Obecne strategie diagnozy i zarządzania są stosunkowo historyczne; Pacjenci wymagają dodatnich hodowli krwi i zarządzają się dożylnymi antybiotykami i chirurgią serca.
Podczas gdy powikłania immunologiczne IE są dobrze rozpoznane (np.
Pozytywność czynnika reumatoidalnego), przeprowadzono bardzo niewiele badań w celu zbadania roli układu odpornościowego w początku i postępu choroby.
Laboratorium badaczy odkryło i scharakteryzowało grupę krążących komórek odpornościowych (komórki CMET+ T), które wydają się odgrywać bezpośrednią rolę w postępie innej zapalnej choroby serca znanej jako zapalenie mięśnia sercowego.
Dane pilotażowe z laboratorium badaczy (n = 3 pacjentów) sugerują, że komórki te są również wykrywalne w eksplantowanej tkance zastawkowej od pacjentów poddawanych operacji zapalenia wsierdzia.
Badacze podejrzewają, że obecność tych komórek w IE sugeruje, że może wystąpić znaczący wkład w postęp choroby z układu odpornościowego.
Możliwe jest, że narażenie białek serca przez uszkodzenia spowodowane przez infekcję bakteryjną wprowadza układ odpornościowy przeciwko sobie i że te auto-reaktywne komórki T atakują i zniszczy natywną tkankę zaworów.
Śledczy chcieliby zbadać, czy krążące i mięśnia sercowe CMET+ T są wykrywalne w szerokim spektrum pacjentów z IE i dalej badać ich rolę w tym stanie.
Badacze planują funkcjonalnie scharakteryzować zarówno krążące komórki, jak i te, które są wykrywalne w eksplantowanej tkance zastawkowej za pomocą kombinacji cytometrii przepływowej i przestrzennego sekwencjonowania RNA.
Badacze proponują, że komórki CMET+ T mogą mieć użyteczność w diagnozowaniu IE i że u pacjentów o znacznie podwyższonej liczbie badacze mogą być w stanie zaoferować nową (i wysoce specyficzną) ukierunkowaną terapię immunologiczną, która może poprawić wyniki pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Barts Health NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kohorta 100 pacjentów z zakaźnym zapaleniem wsierdzia, którzy zostaną rekrutowani z Barts Health NHS Trust.
Opis
Kryteria włączenia:
- Kliniczna diagnoza zakaźnego zapalenia wsierdzia zgodnie z kryteriami Duke'a.
Kryteria wykluczenia:
- Aktywne stałe narząd lub hematologiczne nowotwory.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Native Valve
Pacjenci z IE, które wpływają na ich rodzime zawory serca.
|
|
Zawór protetyczny
Pacjenci z IE, które wpływają na sztuczną zawór serca.
|
|
Powiązane urządzenie sercowe
Pacjenci z IE związani z urządzeniem serca (np.
stymulator serca).
|
|
Nieskorygowane wrodzone
Pacjenci z IE związani z nieskorygowaną wrodzoną chorobą serca.
|
|
Powtarzający się
Pacjenci z IE, gdzie nie jest to ich pierwszy odcinek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Peryferyjna i zastawkowa częstotliwość komórek T
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek komórek T we krwi obwodowej i tkance zastawki mięśnia sercowego, które wyrażają receptor CMET, który został opisany jako marker autoimmunizacji serca, zostanie oceniony za pomocą cytometrii przepływowej.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fenotyp peryferyjny i zastawowy komórek T
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wstępnie zdefiniowane panele cytometrii przepływowej komórek T zostaną wykorzystane do przesłuchania ekspresji różnych markerów powierzchniowych i wewnątrzkomórkowych (aktywacja, status pamięci, ekspresja cytokiny) na komórkach obwodowych i zastawnych T.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Federica Marelli-Berg, MD PhD, Queen Mary University of London
- Dyrektor Studium: Simon Woldman, MD, Barts & The London NHS Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19720646
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .