- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06871215
Infiammazione e endocardite infettiva
17 novembre 2025 aggiornato da: Barts & The London NHS Trust
L'endocardite infettiva (IE) è causata da batteri del flusso sanguigno che diventano aderenti e infine a distruggere il tessuto della valvola cardiaca.
È una condizione che sta diventando sempre più comune ed è associata a morbilità e mortalità significative.
IE è più comune nei pazienti con sostituzioni delle valvole precedenti e in quelli con cardiopatia congenita (sia corretta che non corretta).
I trattamenti attuali in IE sono estremamente limitati; I pazienti sono in genere gestiti con antibiotici per via endovenosa e chirurgia cardiaca ad alto rischio.
Sulla base di dati pilota non pubblicati (tessuto valvola) da una piccola coorte di pazienti (n = 3), gli investigatori ipotizzano che il sistema immunitario - che di solito è responsabile della lotta alle infezioni - in IE è iperattivo e può effettivamente svolgere un ruolo nella progressione della malattia.
È possibile che le cellule immunitarie adattive (linfociti B e T) che sono state esposte a proteine cardiache a seguito di un danno batterico, possano attaccare il cuore ed esacerbare la distruzione della valvola.
Gli investigatori ipotizzano che attraverso l'analisi delle cellule immunitarie adattive nel sangue e nel tessuto delle valvole, sarà possibile identificare i pazienti con IE che potrebbero avere una forma di cardiopatia autoimmune, che potrebbero trarre beneficio da terapie immunitarie innovative.
Per affrontare questa ipotesi, gli investigatori intraprenderanno quanto segue: 1.
Uno studio di coorte osservazionale su pazienti con IE per analizzare lo stato delle cellule immunitarie nel sangue periferico e nel tessuto della valvola (ottenuto a Expianto chirurgico).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'endocardite infettiva (IE) è impegnativa da diagnosticare nonostante le moderne tecniche di imaging multi-modalità.
La sua frequenza sta aumentando man mano che vengono eseguiti più interventi su pazienti con malattia della valvola preesistente.
Le strategie attuali per la diagnosi e la gestione sono relativamente storiche; I pazienti richiedono emocolture positive e sono gestiti con antibiotici per via endovenosa e cardiochirurgia.
Mentre le complicanze immunologiche di IE sono ben riconosciute (ad es.
Positività del fattore reumatoide), ci sono state pochissime ricerche per esplorare il ruolo del sistema immunitario nell'insorgenza e nella progressione della malattia.
Il laboratorio degli investigatori ha scoperto e caratterizzato un gruppo di cellule immunitarie circolanti (cellule T CMET+) che sembrano avere un ruolo diretto nella progressione di un'altra malattia infiammatoria nota come miocardite.
I dati pilota del laboratorio degli investigatori (n = 3 pazienti) suggeriscono che queste cellule sono rilevabili anche nel tessuto delle valvole espiantate da pazienti sottoposti a chirurgia di endocardite.
Gli investigatori sospettano che la presenza di queste cellule in IE implica che potrebbe esserci un contributo significativo alla progressione della malattia dal sistema immunitario.
È possibile che l'esposizione delle proteine cardiache mediante danni causati da un'infezione batterica si prepara al sistema immunitario contro il sé e che queste cellule T auto-reattive continuino ad attaccare e distruggere il tessuto delle valvole native.
Gli investigatori desiderano indagare se le cellule T circolanti e miocardiche CMET+ sono rilevabili attraverso l'ampio spettro di pazienti con IE ed esplorare ulteriormente il loro ruolo in questa condizione.
I ricercatori stanno pianificando di caratterizzare funzionalmente entrambe le cellule circolanti e quelle rilevabili nel tessuto delle valvole espiantate usando una combinazione di citometria a flusso e sequenziamento dell'RNA spaziale.
Gli investigatori propongono che le cellule T CMET+ possano avere utilità nella diagnosi di IE e che nei pazienti con un numero significativamente elevato, gli investigatori potrebbero essere in grado di offrire una nuova (e altamente specifica) terapia immunologica mirata che potrebbe migliorare i risultati dei pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Barts Health NHS Trust
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Una coorte di 100 pazienti con endocardite infettiva che saranno reclutate da BARTS Health NHS Trust.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Una diagnosi clinica di endocardite infettiva secondo i criteri Duke.
Criteri di esclusione:
- Organo solido attivo o malignità ematologica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Valvola nativa
Pazienti con IE che colpiscono le loro valvole cardiache native.
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Valvola protesica
Pazienti con IE che colpiscono una valvola cardiaca artificiale.
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CARCHIACH-DEVICE GLASFARE
Pazienti con IE associati a un dispositivo cardiaco (ad es.
pacemaker).
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Congenito non corretto
Pazienti con IE associati a cardiopatia congenita non corretta.
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Ricorrente
Pazienti con IE in cui non è il loro primo episodio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza periferica e valvolare CMET+ T-cellula
Lasso di tempo: 18 mesi
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La proporzione di cellule T nel sangue periferico e del tessuto della valvola miocardica che esprimono il CMET del recettore, che è stato descritto come un marcatore di autoimmunità cardiaca sarà valutata mediante citometria a flusso.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fenotipo di cellule T periferiche e valvolari
Lasso di tempo: 18 mesi
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I pannelli di citometria a flusso di cellule T predefiniti verranno utilizzati per interrogare l'espressione di vari marcatori di superficie e intracellulari (attivazione, stato della memoria, espressione di citochine) sulle cellule T periferiche e valvolari.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Federica Marelli-Berg, MD PhD, Queen Mary University of London
- Direttore dello studio: Simon Woldman, MD, Barts & The London NHS Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19720646
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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