Hladiny vitamínu D séru a gingivální hladiny tekutiny osteokalcinu a N-terminálního telopeptidu
11. března 2025 aktualizováno: Atanur Sarioglu, Ondokuz Mayıs University
Vztahy mezi hladinami vitamínu D v séru a hladinami osteokalcinu a N-terminálního telopeptidu v gingivální štěrbinové tekutině
Tato studie zkoumá vztah mezi hladinami vitamínu D v séru a markery metabolismu kostí-osteokalcinu a N-terminálním telopeptidem (NTX)-in gingivální štěrbiční tekutinou (GCF) u pacientů s periodontálně zdravými a parodontitidou.
Zahrnuto bylo celkem 120 účastníků mužů (60 zdravých, 60 s periodontitidou) ve věku 25–40 let a kategorizováno na základě jejich hladin vitamínu D v séru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Nedávné důkazy naznačují, že vitamin D, klíčový regulátor metabolismu kosti, může hrát roli v periodontálním zdraví ovlivňováním markerů kostního obratu, jako je osteokalcin a N-terminální telopeptid (NTX). Cílem této studie je prozkoumat účinky hladin vitamínu D v séru na tyto markery metabolismu kosti u gingivální štěrbikulární tekutiny (GCF) pacientů s periodontálně zdravou a parodontitidou.
Bylo zařazeno celkem 120 účastníků mužů ve věku 25–40 let, zahrnující 60 periodontálně zdravých jedinců a 60 pacientů s diagnostikovanou periodontitidou. Účastníci byli dále kategorizováni do podskupin na základě jejich hladin vitamínu D v séru (0-10 ng/ml, 11-20 ng/ml a 21-30 ng/ml). Vzorky GCF byly odebrány z maxilárních premolárních a molárních míst a analyzovány pomocí enzymově vázaného imunosorbentového testu (ELISA) k měření koncentrací osteocalcinu a NTX.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Krocan, 55200
- Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Ondokuz Mayis University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci studie budou vybráni z jednotlivců, kteří hledají péči na oddělení periodontologie, stomatologické fakulty a na ministerstvu endokrinologie, Lékařská fakulta, Ondokuz Mayis University, Samsun, Turecko.
Populace zahrnuje dospělé s různými periodontálními a vitamínovými stavy D, včetně periodontálně zdravých jedinců a osob s periodontitidou.
Účastníci představují rozmanitou klinickou populaci z okolní oblasti a jsou přijímáni na základě jejich způsobilosti k cílům studie, zejména ve vztahu k hladinám vitamínu D v séru a markerů metabolismu kostí v gingivální štěrbinové tekutině.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sto dvacet mužských pacientů, sestávajících ze 60 periodontálně zdravých pacientů a 60 pacientů s periodontitidou ve věku 25 až 40 let, se do studie nezahrnují kouření, kteří nebyli do periodontální léčby v posledních 6 měsících, bez systémových onemocnění a jejich hladiny vitaminu D byly zařazeny do studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Ženské jednotlivce
- Kuřáci
- Jednotlivci se systémovými onemocněními (diabetes mellitus, hypertyreóza, -malabsorpce, selhání jater a ledvin nebo osoby, kteří dostávali osteoporózu)
- Jednotlivci, kteří podstoupili periodontální léčbu za posledních 6 měsíců
- Jednotlivci na pravidelných lécích
- Jednotlivci, kteří neposkytli informovaný souhlas
- Jednotlivci se špatnou spoluprací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s parodontitidou a hladinami 25 (OH) D 0-10 ng/ml
Pacienti s diagnózou s periodontitidou, kteří mají hladiny 25-hydroxyvitaminu séra 25-hydroxyvitaminu [25 (OH) D], v rozmezí od 0 do 10 ng/ml.
|
|
Pacienti s parodontitidou a hladinami 25 (OH) D 11-20 ng/ml
Pacienti s diagnózou s periodontitidou, kteří mají hladiny 25-hydroxyvitaminu séra 25-hydroxyvitaminu [25 (OH) D] v rozmezí od 11 do 20 ng/ml.
|
|
Pacienti s parodontitidou a hladinami 25 (OH) D 21-30 ng/ml
Pacienti s diagnózou periodontitidy, kteří mají hladiny 25-hydroxyvitaminu séra 25-hydroxyvitaminu [25 (OH) D], v rozmezí od 21 do 30 ng/ml.
|
|
Periodontálně zdraví pacienti a hladiny 25 (OH) D 0-10 ng/ml
Periodontálně zdraví pacienti s hladinou 25-hydroxyvitaminu D [25 (OH) D] v séru mezi 0 a 10 ng/ml.
|
|
Periodontálně zdraví pacienti a hladiny 25 (OH) D 11-20 ng/ml
Periodontálně zdraví pacienti s hladinou 25-hydroxyvitaminu D [25 (OH) D] v séru mezi 11 a 20 ng/ml.
|
|
Periodontálně zdraví pacienti a hladiny 25 (OH) D 21-30 ng/ml
Periodontálně zdraví pacienti s hladinou 25-hydroxyvitaminu D [25 (OH) D] v séru mezi 21 a 30 ng/ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace osteokalcinu v gingivální štěrbikulární tekutině (NG/ML)
Časové okno: Na začátku (jednorázový bod)
|
Koncentrace osteokalcinu bude stanovena pomocí imunosorbentového testu spojeného s enzymem (ELISA) a exprimována v Ng/ML.
|
Na začátku (jednorázový bod)
|
|
Koncentrace N-terminálního telopeptidu v gingivální štěrbikulární tekutině (NMOL/L)
Časové okno: Na začátku (jednorázový bod)
|
Koncentrace NTX bude měřena pomocí ELISA a exprimována v NMOL/L.
|
Na začátku (jednorázový bod)
|
|
Celkové hladiny osteokalcinu v gingivální štěrbikulární tekutině (NG/ML)
Časové okno: Na začátku (jednorázový bod)
|
Toto opatření hodnotí celkové množství osteokalcinu v gingivální štěrbikulární tekutině.
Hodnoty absorbance budou zaznamenány pomocí čtečky ELISA a celkové úrovně budou stanoveny na základě standardní křivky.
|
Na začátku (jednorázový bod)
|
|
Celkové hladiny N-terminálního telopeptidu v gingivální štěrbikulární tekutině (NMOL/L)
Časové okno: Na začátku (jednorázový bod)
|
Toto měření kvantifikuje celkové množství N-terminálního telopeptidu v gingivální štěrbikulární tekutině.
Celková částka je stanovena pomocí ELISA a vypočtena na základě standardní křivky.
|
Na začátku (jednorázový bod)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi hladinami vitamínu D v séru (NG/ML) a osteokalcinem (NG/ML) a N-terminálními telopeptidy (NMOL/L) v gingivá.
Časové okno: Na začátku (jednorázový bod)
|
Toto měření výsledku hodnotí korelaci mezi hladinami vitamínu D v séru a hladinami osteokalcinu a N-terminálního telopeptidu v gingivální štěrbikulární tekutině napříč různými rozsahy vitamínu D a periodontálním zdravotním stavem.
Hladiny vitamínu D v séru budou rozděleny do tří skupin: 0-10 ng/ml, 11-20 ng/ml a 21-30 ng/ml.
Účastníci budou klasifikováni jako periodontálně zdraví nebo budou mít periodontitidu na základě klinických periodontálních hodnocení.
|
Na začátku (jednorázový bod)
|
|
Periodontální klinické parametry (hloubka sondy)
Časové okno: Na začátku (jednorázový bod)
|
Hloubka sondy ≤ 3 mm byla zaznamenána jako v normálním zdravém rozmezí, zatímco ≥ 5 mm byla považována za nezdravé
|
Na začátku (jednorázový bod)
|
|
Periodontální klinické parametry (krvácení na sondování)
Časové okno: Na začátku (jednorázový bod)
|
Krvácení při sondování (BOP) <10% bylo zvažováno v rámci zdravého rozmezí, zatímco ≥ 10% bylo klasifikováno jako nezdravé.
|
Na začátku (jednorázový bod)
|
|
Periodontální klinické parametry (úroveň klinického připojení)
Časové okno: Na začátku (jednorázový bod)
|
Úroveň klinického připojení (CAL) byla hodnocena na základě hloubky sondy (PD) a recese gingiválních, s měřeními odebranými z křižovatky cementoenamelu (CEJ) na základnu kapsy.
Rovněž byla vyhodnocena radiografická ztráta kosti, aby se potvrdila ztráta připojení a stav periodontálního stavu.
|
Na začátku (jednorázový bod)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Atanur Sarioglu, DDS, Ondokuz Mayıs University, Department of Periodontology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
17. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OMU KAEK protokol no: 2017/60
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Rozhodnutí nesdělit jednotlivé údaje o účastnících (IPD) je založeno na etických úvahách, institucionálních politikách a potřebě chránit soukromí a důvěrnost účastníků.
Shromážděná data budou použita pouze pro účely této studie a nebudou k dispozici pro externí použití.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .