Witamina D i dziąseł poziom płynu szczelinowego osteokalcyny i N-końcowego telopeptydu
11 marca 2025 zaktualizowane przez: Atanur Sarioglu, Ondokuz Mayıs University
Zależności między poziomami witaminy D w surowicy a osteokalcyną i N-końcowymi poziomami telopeptydu w dziąseł płynie szczelinowej
W tym badaniu analizuje związek między poziomem witaminy D w surowicy a markerami metabolizmu kości-oteokalcyny i N-końcowym telopeptydem (NTX)-w-gingival panienowym (GCF) pacjentów zdrowych i przyzębia.
Uwzględniono i sklasyfikowano w sumie 120 mężczyzn (60 zdrowych, 60 z zapaleniem przyzębia) w wieku 25-40 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Ostatnie dowody sugerują, że witamina D, kluczowy regulator metabolizmu kości, może odgrywać rolę w zdrowiu przyzębia poprzez wpływ na markery obrotów kości, takie jak osteokalcyna i N-końcowy telopeptyd (NTX). Badanie to ma na celu zbadanie wpływu poziomów witaminy D w surowicy na te markery metabolizmu kości w dziąseł płynie szczelinowej (GCF) pacjentów z przyzębia i zapalenie przyzębia.
W sumie włączono 120 mężczyzn w wieku 25–40 lat, obejmujących 60 osób zdrowych przyzębia i 60 pacjentów z zdiagnozowanym zapaleniem przyzębia. Uczestnicy zostali dalej podzielone na podgrupy na podstawie ich poziomów witaminy D w surowicy (0-10 ng/ml, 11-20 ng/ml i 21-30 ng/ml). Próbki GCF pobrano z miejsc podbiennych i molowych szczękowych i analizowano przy użyciu testu immunosorbentowego związanego z enzymem (ELISA) w celu pomiaru stężenia osteokalcyny i NTX.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Indyk, 55200
- Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Ondokuz Mayis University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy badania zostaną wybrani spośród osób poszukujących opieki na Wydziale Periodontologii, Wydziału stomatologii oraz Departamentu Endokrynologii, Wydział Medycyny, Ondokuz Mayis University, Samsun, Turcja.
Populacja obejmuje dorosłych o różnym statusie przyzębia i witaminy D, w tym zdrowych osobnikach i osób z zapaleniem przyzębia.
Uczestnicy reprezentują różnorodną populację kliniczną z otaczającego regionu i są rekrutowani na podstawie ich kwalifikowalności do celów badania, szczególnie w odniesieniu do poziomu witaminy D w surowicy i markerami metabolizmu kości w płynie szczelinowym dziąseł.
Opis
Kryteria włączenia:
- Stu dwudziestu mężczyzn, składających się z 60 zdrowych pacjentów z przyzębia i 60 pacjentów z zapaleniem przyzębia, w wieku od 25 do 40 lat, nie palenie, którzy nie otrzymali leczenia przyzębia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, bez chorób ogólnoustrojowych i których określono poziom witaminy D.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety
- Palacze
- Osoby z chorobami ogólnoustrojowymi (cukrzyca, nadczynność tarczycy, -malabsorpcja, niewydolność wątroby i nerek lub osoby otrzymujące leczenie osteoporozy)
- Osoby, które przeszły leczenie przyzębia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoby o regularnych lekach
- Osoby, które nie wyrażały świadomej zgody
- Osoby ze słabą współpracą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z zapaleniem przyzębia i 25 (OH) D 0-10 ng/ml
Pacjenci ze zdiagnozowanym zapaleniem przyzębia, którzy mają poziomy 25-hydroksywitaminy w surowicy [25 (OH) D] w zakresie od 0 do 10 ng/ml.
|
|
Pacjenci z zapaleniem przyzębia i 25 (OH) D 11-20 ng/ml
Pacjenci ze zdiagnozowanym zapaleniem przyzębia, którzy mają poziomy 25-hydroksywitaminy w surowicy [25 (OH) D] w zakresie od 11 do 20 ng/ml.
|
|
Pacjenci z zapaleniem przyzębia i 25 (OH) D 21-30 ng/ml
Pacjenci ze zdiagnozowanym zapaleniem przyzębia, którzy mają poziomy 25-hydroksywitaminy w surowicy [25 (OH) D] w zakresie od 21 do 30 ng/ml.
|
|
Zdrowe pacjenci i 25 (OH) D wynoszący 0-10 ng/ml
Zwycięczowo zdrowi pacjenci z poziomami 25-hydroksywitaminy w surowicy [25 (OH) D] od 0 do 10 ng/ml.
|
|
Zdrowie przyzębia i 25 (OH) D 11-20 ng/ml
Zwycięczowo zdrowi pacjenci z poziomami 25-hydroksywitaminy w surowicy [25 (OH) D] między 11 a 20 ng/ml.
|
|
Zdrowe pacjenci i 25 (OH) D na poziomie 21-30 ng/ml
Zwycięczowo zdrowi pacjenci z poziomami 25-hydroksywitaminy w surowicy [25 (OH) D] między 21 a 30 ng/ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie osteokalcyny w dziąsłach płynu szczelinowego (NG/ML)
Ramy czasowe: Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
Stężenie osteokalcyny zostanie określone przy użyciu testu immunosorbentu związanego z enzymem (ELISA) i wyrażane w NG/ML.
|
Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
|
N-końcowe stężenie telopeptydu w dziąseł płynie szczelinowe (NMOL/L)
Ramy czasowe: Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
Stężenie NTX będzie mierzone za pomocą ELISA i wyrażone w NMOL/L.
|
Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
|
Całkowity poziom osteokalcyny w dziąsłach płynu szczelinowego (NG/ML)
Ramy czasowe: Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
Ta miara ocenia całkowitą ilość osteokalcyny w dziąseł płynie szczelinowej.
Wartości absorbancji będą rejestrowane za pomocą czytnika ELISA, a całkowitą poziomy zostaną określone na podstawie krzywej standardowej.
|
Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
|
Całkowite N-końcowe poziomy telopeptydu w dziąseł płynie szczelinowej (NMOL/L)
Ramy czasowe: Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
Ta miara kwantyfikuje całkowitą ilość N-końcowego telopeptydu w dziąseł płynie szczelinowym.
Całkowita kwota jest określana za pomocą ELISA i obliczana na podstawie krzywej standardowej.
|
Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Corelacja między poziomami witaminy D w surowicy (NG/ML) a osteokalcyną (NG/ML) i N-końcowym poziomem telopeptydu (NMOL/L) w dziąseł płynie szczelinowej
Ramy czasowe: Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
Ta miara wyniku ocenia korelację między poziomami witaminy D w surowicy a osteokalcyną i N-końcowym poziomem telopeptydu w dziąseł płynie szczelinowej w różnych zakresach witaminy D i stanach zdrowia przyzębia.
Poziomy witaminy D w surowicy zostaną podzielone na trzy grupy: 0-10 ng/ml, 11-20 ng/ml i 21-30 ng/ml.
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako zdrowy przyzębia lub mają zapalenie przyzębia w oparciu o kliniczne oceny przyzębia.
|
Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
|
Parametry kliniczne przyzębia (głębokość sondowania)
Ramy czasowe: Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
Sondowanie głębokości ≤3 mm odnotowano jako w normalnym zdrowym zakresie, podczas gdy ≥5 mm uznano za niezdrowe
|
Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
|
Parametry kliniczne przyzębia (krwawienie z sondowania)
Ramy czasowe: Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
Krwawienie z sondowania (BOP) <10% uwzględniono w zdrowym zakresie, podczas gdy ≥10% zostało sklasyfikowane jako niezdrowe.
|
Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
|
Parametry kliniczne przyzębia (poziom przywiązania klinicznego)
Ramy czasowe: Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
Poziom przywiązania klinicznego (CAL) oceniono na podstawie głębokości sondowania (PD) i recesji dziąseł, z pomiarami pobranymi z połączenia cementalu (CEJ) do podstawy kieszeni.
Radiograficzną utratę kości oceniono również w celu potwierdzenia utraty przywiązania i statusu przyzębia.
|
Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Atanur Sarioglu, DDS, Ondokuz Mayıs University, Department of Periodontology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMU KAEK protokol no: 2017/60
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Decyzja o nie udostępnianiu indywidualnych danych uczestników (IPD) opiera się na wzglętach etycznych, politykach instytucjonalnych i potrzebie ochrony prywatności i poufności uczestników.
Zebrane dane będą wykorzystywane wyłącznie do celów tego badania i nie będą udostępnione do użytku zewnętrznego.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .