Porovnání dvou chirurgických technik pro budování kosti, kde má být umístěn zubní implantát
Rozšíření alveolárního hřebene během nepřímých postupů sinusového zdvihu-srovnání dvou chirurgických technik
Cílem této observační studie je porovnat dvě techniky, které se běžně používají ke zvýšení objemu kostí v čelisti před umístěním dentálního implantátu, nazývaného osseocondensation a ossedensifikace. Účastníky studie jsou zdraví dospělí, kteří plánují získat dentální implantát. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Existuje rozdíl v uzavření rány a hojení měkkých tkání po umístění implantátu pomocí osseocondensation versus osseodensifikace?
- Existuje rozdíl v hustotě kostí kolem implantátů umístěných s osseocondensací versus osseodensifikace?
- Existuje rozdíl v zkušenostech s pacientem během chirurgického zákroku a včasných fází léčení osseocondensací versus osseodensifikace? Vědci budou porovnat implantační místa, kde byla technika osseocondensation použita na místa, kde byla technika osseodensifikace použita k zjištění, zda existují rozdíly ve výsledcích.
Je důležité si uvědomit, že výzkumná studie neovlivní, jaké léčby účastníci dostávají. Výběr, kterou technika použije, bude proveden zubní lékař, který s nimi léčí, na základě jejich klinického úsudku. Vědci budou porovnat pouze výsledky technik.
Pro výzkumnou studii budou účastníci podrobit další klinická měření kromě toho, že jsou prováděny jako běžné pooperační kontroly a vyplní dotazníky o jejich zkušenostech s postupy. Získání postupného postupu a získání dentálního implantátu není součástí výzkumné studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Postup osseocondensation je chirurgická technika vyvinutá jako alternativa k přímému zvednutí sinusového zvednutí a je zapojena hlavně do přípravy lůžka implantátu bez provedení jakékoli ostektomie. Jedná se o techniku, která je upřednostňována, aby umožnila umístění delších a větších dentálních implantátů, zejména do zadních horních čelistí. Cílem je zvýšit hustotu a objem spongiosové kosti na apikální koronální a bukální lingvální rozměry kompresí. Přestože byl prostřednictvím klinických studií a případových zpráv hlášen úspěch této chirurgické techniky, byly také zdokumentovány některé komplikace, jako je Vertigo. Technika osseodensifikace byla nedávno vyvinuta jako alternativa k osseocondensaci. Tato technika používá speciální vrtný protokol, ve kterém se RUR otáčí proti směru hodinových ručiček a tlačí kost do trabekulovaného prostoru místo použití osteotomu. Existuje několik in vitro, in vivo a klinické studie zkoumající integritu rozhraní kostního implantátu po umístění implantátu pomocí techniky osseodensifikace. Podle našich znalostí však neexistují žádné klinické studie porovnávající tento postup s kondenzací kostí konvenční technikou osteotomu. Cílem této studie je tedy porovnat včasné výsledky hojení implantátů umístěných pomocí technik osseocondensation a osseodensifikace.
Obě chirurgické techniky se v současné době používají zaměnitelně. Výsledky těchto postupů nebyly porovnány ve stejné studii. Věříme tedy, že klinická studie porovnávající tyto dva protokoly pro rané hojení ran a remodelaci kostí by klinickým lékařům umožnila v praxi rozhodovat založené na důkazech.
Pracovní hypotéza je, že neexistují žádné pacientové, klinické a radiografické rozdíly mezi osseocondensací a ossedensifikací v časných výsledcích hojení ran a stability implantátu. Konkrétní cíle: 1. Stanovení uzavření rány a hojení měkkých tkání po umístění implantátu pomocí technik osseocondensation a osseodensifikace. 2. Chcete -li stanovit změny hustoty kosti CBCT kolem implantátu umístěného pomocí technik osseoconsation a osseodensifikací. 3. pro vyhodnocení výsledků zaměřených na pacienta během chirurgického zákroku a časných fází hojení ran po umístění implantátu s osseocondensací a ossedensifikací.
Chirurgická chirurgická technika používaná chirurgická technika bude určena chirurgem v rámci standardní péče (indikace specifické pro pacienta a místo). *Postupy související s výzkumem: - Radiografická a klinická měření a zaznamenávání alveolárního hřebene před chirurgickým zákrokem (dentální rentgenové snímky a CBCT se běžně získávají jako standard péče. Tyto dokumenty použijeme k dokončení hloubkové analýzy kosti). - Klinické zaznamenávání měření pro rozměry alveolárního hřebene po zvýšení klapky a po expanzi hřebene (to se běžně provádí jako standard péče. Budeme to zaznamenávat pro účely výzkumu). - Podrobnosti o chirurgickém zákroku včetně kvality kostí (hlášené chirurgem), přítomnosti bukální dehiscence/fenestrace, potřeby dalšího kostního roubování hřebene, indikací pro umístění bariérové membrány. - Zaznamenávání stability implantátu zaznamenáním hodnoty točivého momentu a/nebo hodnoty Osstell (stabilita počátečního implantátu je důležitým parametrem pro úspěch implantátu a je běžně určován jako standardní péče. V rámci studie to zaznamenáme). - Otázky určené k vyhodnocení zkušeností pacienta (bolest a nepohodlí během a po operaci).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University College of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let
- Systematicky zdravý
- Žádné kontraindikace pro operaci umístění implantátu
- Žádné chronické dutinové problémy
- Nekuřák
- Minimální šířka hřebene 3 mm a výška hřebene 5 mm
Kritéria pro vyloučení:
- Potřeba odběru specializovaného ENT kvůli aktivním problémům ve vztahu k uchu, ne, chronické problémy související s krkem
- Dostatečný objem kosti k provedení umístění implantátu bez zvětšení hřebene
- Před umístěním implantátu vyžadují regeneraci řízených kostí
- Je třeba nosit odnímatelnou dočasnou restaurování během uzdravení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Osseodensifikace
Pacienti, kteří mají postupu sinusového výtahu pomocí techniky osseodensifikace
|
Osseodensifikace dislokuje existující kosti na trabekulovaný prostor pomocí bur, který se otáčí proti směru hodinových ručiček.
Samotný postup není součástí výzkumu, ale je zásahem zájmu studie.
|
|
OsseoCondensation
Pacienti, kteří mají postupu sinusového výtahu pomocí techniky osseoconsation
|
Tento postup se provádí pomocí ručních nástrojů Osteotome.
Samotný postup není součástí výzkumu, ale je zásahem zájmu studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozměrů hřebene
Časové okno: Den chirurgického zákroku a Den odhalu (4-6 měsíců po operaci)
|
Rozměry alveolárního hřebene, určené měřením na chirurgickém stentu a obrázcích CBCT
|
Den chirurgického zákroku a Den odhalu (4-6 měsíců po operaci)
|
|
Změna hustoty kostí
Časové okno: Den procedury a Den odhalu (4-6 měsíců po operaci)
|
Hustota kostí kolem dentálního implantátu, měřená pomocí CBCT
|
Den procedury a Den odhalu (4-6 měsíců po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční stabilita implantátu
Časové okno: Intraoperativní
|
Stabilita implantátu měřením hodnoty točivého momentu a/nebo hodnoty Osstell, bezprostředně po zvětšení hřebene a umístění implantátu
|
Intraoperativní
|
|
Konečná stabilita implantátu
Časové okno: 4-6 měsíců po operaci
|
Stabilita implantátu měřením hodnoty točivého momentu a/nebo hodnoty Osstell, při implantátu UNDEPER jmenování 4-6 měsíců po operaci
|
4-6 měsíců po operaci
|
|
Index skóre hojení 8-10 dní po
Časové okno: 8-10 dní po chirurgickém zákroku
|
Modifikace indexu hojení ran Landry):
|
8-10 dní po chirurgickém zákroku
|
|
Index skóre hojení 6-8 týdnů PO
Časové okno: 6-8 týdnů po chirurgickém zákroku
|
Modifikace indexu hojení ran Landry):
|
6-8 týdnů po chirurgickém zákroku
|
|
Léčení rány 8-10 dní po
Časové okno: 8-10 dní po chirurgickém zákroku
|
Klinické hojení ran bude hodnoceno jako ano nebo ne pro každý z následujících parametrů hojení ran:
|
8-10 dní po chirurgickém zákroku
|
|
Léčení rány 6-8 týdnů PO
Časové okno: 6-8 týdnů po chirurgickém zákroku
|
Klinické hojení ran bude hodnoceno jako ano nebo ne pro každý z následujících parametrů hojení ran:
|
6-8 týdnů po chirurgickém zákroku
|
|
Den chirurgického zákroku pacientů
Časové okno: Chirurgický zákrok
|
Hodnocení zaměřené na pacienta bezprostředně po operaci (ne -li upravené)
|
Chirurgický zákrok
|
|
Zkušenost pacientů 8-10 dní po
Časové okno: 8-10 dní po operaci
|
Výsledky zaměřené na pacienta:
Vyhodnoceno při první pooperační návštěvě, 8-10 dní po chirurgickém zákroku |
8-10 dní po operaci
|
|
Zkušenost pacientů 6-8 týdnů po
Časové okno: 6-8 týdnů po operaci
|
Výsledky zaměřené na pacienta:
Hodnoceno při druhé pooperační návštěvě |
6-8 týdnů po operaci
|
|
Zkušenost pacienta 4-6 měsíců po
Časové okno: 4-6 měsíců po operaci
|
Výsledky zaměřené na pacienta:
Vyhodnoceno při jmenování do Implantátu |
4-6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Binnaz Leblebicioglu, DDS, MS, PhD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023H0106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .