Porównanie dwóch technik chirurgicznych do budowy kości, w której ma zostać umieszczone implant dentystyczny
Ekspansja grzbietu pęcherzykowego podczas pośrednich procedur podnoszenia zatok-porównanie dwóch technik chirurgicznych
Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie dwóch technik rutynowo stosowanych do zwiększenia objętości kości w szczęce przed umieszczeniem implantu dentystycznego, zwanego osseokondensacją i osseodencją. Uczestnikami badania są zdrowi dorośli, którzy planują uzyskać implant dentystyczny. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy istnieje różnica w zamknięciu ran i gojeniu tkanki miękkiej po umieszczeniu implantu za pomocą osseokondensacji w porównaniu z ossedensacją?
- Czy istnieje różnica w gęstości kości wokół implantów umieszczonych z osseokondensacją w porównaniu z ossedensacją?
- Czy istnieje różnica w doświadczeniu pacjenta podczas operacji i wczesnych faz gojenia się z osseokondensacją w porównaniu z ossedensacją? Naukowcy porównają miejsca implantów, w których technika osseokondensacji zastosowano do miejsc, w których zastosowano technikę ossedenfikacji, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w wynikach.
Należy zauważyć, że badanie nie wpłynie na to, jakie leczenie otrzymują uczestnicy. Wybór, jakiej techniki zastosuje dentysta, który je leczy, na podstawie ich oceny klinicznej. Naukowcy porównają tylko wyniki technik.
W badaniuch uczestnicy będą poddać się dodatkowym pomiarom klinicznym oprócz tych wykonanych jako normalnych kontroli pooperacyjnych i wypełnią kwestionariusze dotyczące ich doświadczeń z procedurami. Uzyskanie procedury zwiększania kości i uzyskanie implantu dentystycznego nie są częścią badania badawczego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Procedura osseokondensacji jest techniką chirurgiczną opracowaną jako alternatywa dla bezpośredniego podnoszenia zatok i jest głównie zaangażowana w przygotowanie łóżka implantu bez wykonywania ostektomii. Jest to technika preferowana, aby umożliwić umieszczenie dłuższych i większych implantów dentystycznych, szczególnie w tylnych górnych szczękach. Celem jest zwiększenie gęstości i objętości kości gąbczastej w wymiarach wierzchołkowych i policzkowych poprzez kompresję. Chociaż odnotowano sukces tej techniki chirurgicznej poprzez badania kliniczne i raporty przypadków, udokumentowano również pewne powikłania, takie jak zawroty głowy. Technikę ossedensifikacji została niedawno opracowana jako alternatywa dla osseokondensacji. Ta technika wykorzystuje specjalny protokół wiercenia, w którym Bur obraca się w sposób zgodny z ruchem wskazówek zegara i popycha kości do podniszczonej przestrzeni zamiast używania osteotomu. Istnieje kilka badań in vitro, in vivo i badań klinicznych badających integralność interfejsu implantu kostnego po umieszczeniu implantu za pomocą techniki osseensifikacji. Jednak o ile nam wiadomo, nie ma badań klinicznych porównujących tę procedurę z kondensacją kości poprzez konwencjonalną technikę osteotomu. Zatem celem tego badania jest porównanie wczesnych wyników leczenia implantów umieszczonych za pomocą technik osseokondensacji i ossedensacji.
Obie techniki chirurgiczne są obecnie stosowane zamiennie. Wyniki tych procedur nie zostały porównane w ramach tego samego badania. Uważamy zatem, że badanie kliniczne porównujące te dwa protokoły do wczesnego gojenia się ran i przebudowy kości pozwoliłoby klinicystom dokonywać wyborów opartych na dowodach w praktyce.
Hipoteza robocza polega na tym, że nie ma różnic skoncentrowanych na pacjencie, klinicznym i radiograficznym między osseokondensacją a ossedensacją we wczesnych wynikach gojenia się ran około implantacji i stabilności implantu. Konkretne cele: 1. Aby określić zamknięcie rany i gojenie się tkanki miękkiej po umieszczeniu implantu, stosując techniki osseokondensacji i ossezensacji. 2. W celu ustalenia zmian gęstości kości CBCT wokół implantu umieszczonego w technikach osseokondensacji i osseensifikacji. 3. Aby ocenić wyniki skoncentrowane na pacjencie podczas operacji i wczesnych faz gojenia się ran po umieszczeniu implantu z osseokondensacją i ossedensacją.
Technika chirurgiczna stosowana w tym badaniu zostanie określona przez chirurg w ramach standardowej opieki (wskazania pacjenta i miejsca). *Procedury związane z badaniami: - Pomiary radiograficzne i kliniczne oraz rejestrowanie grzbietu pęcherzykowego przed operacją (radiogramy dentystyczne i CBCT są rutynowo uzyskiwane jako standard opieki. Będziemy używać tych dokumentów do wypełnienia bardziej dogłębnej analizy kości). - Zapis kliniczny pomiarów wymiarów grzbietu pęcherzykowego po podniesieniu klapy i po rozszerzeniu grzbietu (odbywa się to rutynowo jako standard opieki. Będziemy rejestrować to w celu badań). - Szczegóły chirurgii, w tym jakość kości (zgłoszona przez chirurga), obecność dehiscencji/fenestracji policzkowej, potrzeba dodatkowego przeszczepu kości grzbietu, wskazania do umieszczania błony barierowej. - Nagrywanie stabilności implantu poprzez rejestrowanie wartości momentu obrotowego i/lub wartości OSSTELL (początkowa stabilność implantu jest ważnym parametrem sukcesu implantu i jest rutynowo określane jako opieka standardowa. Będziemy rejestrować w ramach badania). - Pytania zaprojektowane w celu oceny doświadczenia pacjenta (ból i dyskomfort podczas i po operacji).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University College of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 18-75 lat
- Zdrowe systemowo
- Brak przeciwwskazań do operacji umieszczania implantu
- Bez przewlekłych problemów z zatokami
- Niepalący
- Minimalna szerokość grzbietu 3 mm i wysokość grzbietu 5 mm
Kryteria wykluczenia:
- Potrzeba specjalistycznego zezwolenia ze względu na aktywne problemy w odniesieniu do ucha, a nie, przewlekłe problemy związane z gardłem
- Wystarczająca objętość kości, aby wykonać umieszczenie implantu bez powiększenia grzbietu
- Wymagają regeneracji kości z przewodnikiem przed umieszczeniem implantu
- Trzeba nosić zdejmowane tymczasowe odbudowę podczas leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ossedensification
Pacjenci, którzy mają procedurę podnoszenia zatok przy użyciu techniki ossedenfikacji
|
Ossedensifikacja przemieszcza istniejącą kość w bekalowaną przestrzeń, używając BUR, który obraca się w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Sama procedura nie jest częścią badań, ale jest interwencją zainteresowania w badaniu.
|
|
Osseocondensation
Pacjenci, którzy mają procedurę podnoszenia zatok przy użyciu techniki osseokondensacji
|
Ta procedura jest wykonywana przy użyciu instrumentów ręcznych osteotomów.
Sama procedura nie jest częścią badań, ale jest interwencją zainteresowania w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wymiarów grzbietu
Ramy czasowe: Dzień chirurgii i dzień nieporządkowania (4-6 miesięcy po operacji)
|
Wymiary grzbietu pęcherzykowego, określone przez pomiary na stencie chirurgicznym i obrazach CBCT
|
Dzień chirurgii i dzień nieporządkowania (4-6 miesięcy po operacji)
|
|
Zmiana gęstości kości
Ramy czasowe: Dzień Procedury i dzień nieporządkowania (4-6 miesięcy po operacji)
|
Gęstość kości wokół implantu dentystycznego, mierzonego za pomocą CBCT
|
Dzień Procedury i dzień nieporządkowania (4-6 miesięcy po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początkowa stabilność implantu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Stabilność implantu poprzez pomiar wartości momentu obrotowego i/lub wartości osylnej, bezpośrednio po powiększeniu grzbietu i umieszczeniu implantu
|
Śródoperacyjny
|
|
Ostateczna stabilność implantu
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy po operacji
|
Stabilność implantu przez pomiar wartości momentu obrotowego i/lub wartości osyltu, na spotkanie Implant Unghory 4-6 miesięcy po operacji
|
4-6 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik wyniku uzdrawiania 8-10 dni PO
Ramy czasowe: 8-10 dni po zabiegu chirurgicznym
|
PIPPI Modyfikacja wskaźnika gojenia ran Landry):
|
8-10 dni po zabiegu chirurgicznym
|
|
Wskaźnik wyniku leczenia 6-8 tygodni PO
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po zabiegu chirurgicznym
|
PIPPI Modyfikacja wskaźnika gojenia ran Landry):
|
6-8 tygodni po zabiegu chirurgicznym
|
|
Uzdrowienie rany 8-10 dni Po
Ramy czasowe: 8-10 dni po zabiegu chirurgicznym
|
Kliniczne gojenie się ran zostanie ocenione jako tak lub nie dla każdego z następujących parametrów gojenia się ran:
|
8-10 dni po zabiegu chirurgicznym
|
|
Gojenie ran 6-8 tygodni PO
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po zabiegu chirurgicznym
|
Kliniczne gojenie się ran zostanie ocenione jako tak lub nie dla każdego z następujących parametrów gojenia się ran:
|
6-8 tygodni po zabiegu chirurgicznym
|
|
DZIEŃ DOŚWIADCZENIA DZIEŃ DZIEŃ OFICJI
Ramy czasowe: Procedura chirurgiczna
|
Ocena skoncentrowana na pacjencie bezpośrednio po operacji (jeśli nie jest uspokojona)
|
Procedura chirurgiczna
|
|
Doświadczenie pacjenta 8-10 dni PO
Ramy czasowe: 8-10 dni po operacji
|
Wyniki skoncentrowane na pacjencie:
Oceniane podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej, 8-10 dni po zabiegu chirurgicznym |
8-10 dni po operacji
|
|
Doświadczenie pacjenta 6-8 tygodni PO
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po operacji
|
Wyniki skoncentrowane na pacjencie:
Oceniane podczas drugiej wizyty pooperacyjnej |
6-8 tygodni po operacji
|
|
Doświadczenie pacjenta 4-6 miesięcy PO
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy po operacji
|
Wyniki skoncentrowane na pacjencie:
Oceniane na spotkaniu Implant On -Very |
4-6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Binnaz Leblebicioglu, DDS, MS, PhD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023H0106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .