Sammenligning af to kirurgiske teknikker til opbygning af knoglen, hvor et tandimplantat skal placeres
Alveolar Ridge Expansion under indirekte sinusløftningsprocedurer-en sammenligning af to kirurgiske teknologier
Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne to teknikker, der rutinemæssigt anvendes til at øge knoglevolumen i kæben inden placering af et tandimplantat, kaldet osseocondensation og osseodensificering. Undersøgelsesdeltagerne er raske voksne, der planlægger at få et tandimplantat. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Er der en forskel i sårlukning og heling af blødt væv efter implantatplacering ved anvendelse af osseocondensation versus osseodensificering?
- Er der forskel i knogletæthed omkring implantater placeret med osseocondensation versus osseodensificering?
- Er der en forskel i patientoplevelse under operationen og tidlige faser af helbredelse med osseocondensation versus osseodensificering? Forskere vil sammenligne implantatsteder, hvor osseocondensationsteknikken blev brugt til steder, hvor osseodensificeringsteknikken blev brugt til at se, om der er forskelle i resultaterne.
Det er vigtigt at bemærke, at forskningsundersøgelsen ikke vil påvirke, hvilken behandling deltagerne får. Valget af, hvilken teknik der skal bruges, foretages af tandlægen, der behandler dem, baseret på deres kliniske vurdering. Forskerne vil kun sammenligne resultaterne for teknikkerne.
I forskningsundersøgelsen vil deltagerne gennemgå yderligere kliniske målinger udover dem, der udføres som de normale postoperative kontroller, og udfylder spørgeskemaer om deres oplevelser med procedurerne. Det er ikke en del af forskningsundersøgelsen at få den knogleforøgende procedure og få tandimplantatet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Osseocondensationsprocedure er en kirurgisk teknik, der er udviklet som et alternativ til direkte sinusløftning, og det er hovedsageligt involveret i at fremstille en implantatbed uden at udføre nogen ostektomi. Dette er en teknik, der foretrækkes at tillade placering af længere og større tandimplantater, især i posterior overkæber. Målet er at øge densiteten og volumenet af spongiosa-knoglen ved apikal-coronal og buccal-lingual dimensioner gennem komprimering. Selvom der er rapporteret om succes med denne kirurgiske teknik gennem kliniske studier og sagsrapporter, er der også blevet dokumenteret nogle komplikationer såsom svimmelhed. Osseodensification -teknik er for nylig blevet udviklet som et alternativ til osseocondensation. Denne teknik bruger en speciel boreprotokol, hvor buret drejer mod uret og skubber knoglen ind i det trabeculerede rum i stedet for at bruge et osteotom. Der er flere in vitro, in vivo og kliniske undersøgelser, der undersøger integriteten af knoglemimplantatgrænseflade efter implantatplacering gennem osseodensificeringsteknik. Så vidt vi ved, er der ingen kliniske undersøgelser, der sammenligner denne procedure med knogletkondensation gennem konventionel osteotomteknik. Formålet med denne undersøgelse er således at sammenligne tidlige helingsresultater af implantater placeret ved anvendelse af osseocondensation og osseodensificeringsteknikker.
Begge kirurgiske teknikker bruges i øjeblikket om hverandre. Resultaterne af disse procedurer er ikke blevet sammenlignet inden for den samme undersøgelse. Således mener vi, at en klinisk undersøgelse, der sammenligner disse to protokoller til tidlig sårheling og knoglemodeling, ville give klinikere mulighed for at træffe evidensbaserede valg i praksis.
Arbejdshypotese er, at der ikke er nogen patientcentreret, kliniske og radiografiske forskelle mellem osseocondensation og osseodensificering i tidlige peri-implantat sårhelingsresultater og implantatstabilitet. Specifikke mål: 1. At bestemme sårlukning og heling af blødt væv efter implantatplacering ved anvendelse af osseocondensation og osseodensificeringsteknikker. 2. at bestemme ændringer i CBCT -knogletæthed omkring implantat placeret ved osseocondensation og osseodensificeringsteknikker. 3. til evaluering af patientcentrede resultater under operationen og tidlige faser af sårheling efter implantatplacering med osseocondensation og osseodensificering.
Kirurgisk teknik, der anvendes i denne undersøgelse, bestemmes af kirurgen som en del af standardpleje (patient og stedspecifikke indikationer). *Forskningsrelaterede procedurer: - Radiografiske og kliniske målinger og registrering af den alveolære ryg før operation (tandradiografer og CBCT opnås rutinemæssigt som plejestandard. Vi bruger disse dokumenter til at gennemføre en mere dybdegående analyse af knoglen). - Klinisk registrering af målingerne for de alveolære rygdimensioner efter klaphøjde og efter rygsekspansion (dette gøres rutinemæssigt som plejestandard. Vi optager det til forskningsformål). - Detaljer om operationen, herunder knoglekvalitet (rapporteret af kirurg), tilstedeværelse af buccal dehiscence/hegn, behovet for yderligere knogletransplantation af ryggen, indikationerne for barriere -membranplacering. - Optagelse af implantatstabilitet ved registrering af drejningsmomentværdi og/eller Osstell -værdi (indledende implantatstabilitet er en vigtig parameter for implantatets succes og bestemmes rutinemæssigt som standardpleje. Vi optager det som en del af undersøgelsen). - Spørgsmål designet til at evaluere patientoplevelse (smerte og ubehag under og efter operationen).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University College of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-75 år gammel
- Systemisk sundt
- Ingen kontraindikationer til implantatplaceringskirurgi
- Ingen kroniske sinusproblemer
- Ikke-ryger
- Minimum rygbredde på 3 mm og ryghøjde på 5 mm
Ekskluderingskriterier:
- Behov for ent -specialiseret godkendelse på grund af aktive problemer i forhold til øre, ikke, halsrelaterede kroniske problemer
- Tilstrækkelig knoglevolumen til at udføre implantatplacering uden rygforstørrelse
- Kræv guidet knogleregenerering inden implantatplacering
- Har brug for at bære en aftagelig midlertidig restaurering under helbredelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Osseodensificering
Patienter, der har sinusløftningsproceduren ved hjælp af osseodensificeringsteknikken
|
Osseodensificering afslører eksisterende knogler til trabekuleret rum ved at bruge en bur, der drejer i retning mod uret.
Selve proceduren er ikke en del af forskningen, men er interventionen af interesse for undersøgelsen.
|
|
Osseocondensation
Patienter, der har sinusløftningsproceduren ved hjælp af osseocondensationsteknikken
|
Denne procedure udføres ved hjælp af osteotomhåndinstrumenter.
Selve proceduren er ikke en del af forskningen, men er interventionen af interesse for undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i rygdimensioner
Tidsramme: Operationens dag og uopdagelsesdag (4-6 måneder efter operationen)
|
Dimensioner af den alveolære ryg, bestemt ved målinger på den kirurgiske stent og CBCT -billederne
|
Operationens dag og uopdagelsesdag (4-6 måneder efter operationen)
|
|
Ændring i knogletæthed
Tidsramme: Proceduredag og uopdagelsesdag (4-6 måneder efter operativ)
|
Knogletæthed omkring tandimplantatet, målt via CBCT
|
Proceduredag og uopdagelsesdag (4-6 måneder efter operativ)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indledende implantatstabilitet
Tidsramme: Intraoperativ
|
Implantatstabilitet ved måling af drejningsmomentværdi og/eller Osstell -værdi, umiddelbart efter rygforstørrelse og implantatplacering
|
Intraoperativ
|
|
Endelig implantatstabilitet
Tidsramme: 4-6 måneder efter kirurgi
|
Implantatstabilitet ved måling af drejningsmomentværdi og/eller Osstell-værdi, ved implantat UNCEVING AF AF AF AF AF AF AFFALLE 4-6 måneder efter operationen
|
4-6 måneder efter kirurgi
|
|
Healing Score Index 8-10 Days PO
Tidsramme: 8-10 dage efter den kirurgiske procedure
|
PIPPI -ændring af Landry Wound Healing Index):
|
8-10 dage efter den kirurgiske procedure
|
|
Healing Score Index 6-8 uger PO
Tidsramme: 6-8 uger efter den kirurgiske procedure
|
PIPPI -ændring af Landry Wound Healing Index):
|
6-8 uger efter den kirurgiske procedure
|
|
Sårheling 8-10 dage PO
Tidsramme: 8-10 dage efter den kirurgiske procedure
|
Klinisk sårheling vil blive scoret som ja eller nej for hver af følgende sårhelingsparametre:
|
8-10 dage efter den kirurgiske procedure
|
|
Sårheling 6-8 uger PO
Tidsramme: 6-8 uger efter den kirurgiske procedure
|
Klinisk sårheling vil blive scoret som ja eller nej for hver af følgende sårhelingsparametre:
|
6-8 uger efter den kirurgiske procedure
|
|
Patientoplevelse
Tidsramme: kirurgisk procedure
|
Patientcentreret evaluering umiddelbart efter operationen (hvis ikke beroliget)
|
kirurgisk procedure
|
|
Patientoplevelse 8-10 dage PO
Tidsramme: 8-10 dage efter operationen
|
Patientcentrede resultater:
Evalueret ved første postoperativt besøg, 8-10 dage efter den kirurgiske procedure |
8-10 dage efter operationen
|
|
Patientoplevelse 6-8 uger PO
Tidsramme: 6-8 uger efter operationen
|
Patientcentrede resultater:
Evalueret ved andet postoperativt besøg |
6-8 uger efter operationen
|
|
Patientoplevelse 4-6 måneder PO
Tidsramme: 4-6 måneder efter operationen
|
Patientcentrede resultater:
Evalueret ved implantat uopdagsaftale |
4-6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Binnaz Leblebicioglu, DDS, MS, PhD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023H0106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .