Confrontare due tecniche chirurgiche per la costruzione dell'osso in cui deve essere posizionato un impianto dentale
Espansione della cresta alveolare durante le procedure indirette di sollevamento del seno-un confronto di due tecnologie chirurgiche
L'obiettivo di questo studio osservazionale è di confrontare due tecniche abitualmente utilizzate per aumentare il volume osseo nella mascella prima di posizionare un impianto dentale, chiamato osseoconsazione e osseodensificazione. I partecipanti allo studio sono adulti sani che hanno intenzione di ottenere un impianto dentale. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- C'è una differenza nella chiusura della ferita e nella guarigione dei tessuti molli a seguito del posizionamento dell'impianto usando l'osseocondensazione rispetto all'osseodensificazione?
- Esiste una differenza nella densità ossea attorno agli impianti posizionati con osseocondense contro osseodensificazione?
- Esiste una differenza nell'esperienza del paziente durante l'intervento chirurgico e le prime fasi di guarigione con osseocondensazione rispetto a ossedensificazione? I ricercatori confronteranno i siti di impianti in cui la tecnica di osseocondensazione è stata utilizzata ai siti in cui è stata utilizzata la tecnica di osseodensificazione per vedere se ci sono differenze nei risultati.
È importante notare che lo studio di ricerca non influirà su ciò che ricevono il trattamento dei partecipanti. La scelta di quale tecnica utilizzare sarà fatta dal dentista che li sta trattando, in base al loro giudizio clinico. I ricercatori confronteranno i risultati solo per le tecniche.
Per lo studio di ricerca, i partecipanti subiranno ulteriori misurazioni cliniche oltre a quelle eseguite come normali controlli post-operatori e compileranno questionari sulle loro esperienze con le procedure. Ottenere la procedura di aumento delle ossa e ottenere l'impianto dentale non fa parte dello studio di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La procedura di osseocondensazione è una tecnica chirurgica sviluppata in alternativa al sollevamento del seno diretto ed è principalmente coinvolta nella preparazione di un letto di impianto senza eseguire alcuna ostectomia. Questa è una tecnica preferita per consentire il posizionamento di impianti dentali più lunghi e più grandi, specialmente nelle mascelle superiori posteriori. Il bersaglio è di aumentare la densità e il volume dell'osso spongiosa a dimensioni apicali-coronali e buccali-linguali attraverso la compressione. Sebbene il successo di questa tecnica chirurgica sia stato riportato attraverso studi clinici e casi clinici, sono state anche documentate alcune complicanze come Vertigo. La tecnica di osseodensificazione è stata recentemente sviluppata in alternativa all'osseocondensazione. Questa tecnica utilizza uno speciale protocollo di perforazione in cui il BUR si trasforma in senso antiorario e spinge l'osso nello spazio trabecolato invece di usare un osteotoma. Esistono diversi studi in vitro, in vivo e clinici che esplorano l'integrità dell'interfaccia di impianto osseo a seguito del posizionamento dell'impianto attraverso la tecnica di osseodensificazione. Tuttavia, per quanto ne sappiamo, non esistono studi clinici che confrontano questa procedura con la condensazione ossea attraverso la tecnica dell'osteotoma convenzionale. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è di confrontare i risultati di guarigione precoce degli impianti posizionati utilizzando tecniche di osseocondense e osseodensificazione.
Entrambe le tecniche chirurgiche sono attualmente utilizzate in modo intercambiabile. I risultati di queste procedure non sono stati confrontati all'interno dello stesso studio. Pertanto, riteniamo che uno studio clinico che confronta questi due protocolli per la guarigione precoce delle ferite e il rimodellamento osseo consentirebbe ai medici di fare scelte basate sull'evidenza nella pratica.
L'ipotesi di lavoro è che non esistono differenze centrate sul paziente, cliniche e radiografiche tra osseocondense e ossedensificazione nei primi risultati della guarigione delle ferite per impianti e stabilità dell'impianto. Obiettivi specifici: 1. Per determinare la chiusura della ferita e la guarigione dei tessuti molli a seguito del posizionamento dell'impianto utilizzando tecniche di osseoconconse e ossedensificazione. 2. Per determinare i cambiamenti nella densità ossea CBCT attorno all'impianto posizionato con tecniche di osseoconconsazione e ossedensificazione. 3. Per valutare i risultati centrati sul paziente durante l'intervento chirurgico e le prime fasi della guarigione delle ferite a seguito di posizionamento dell'impianto con osseocondense e osseodensificazione.
La tecnica chirurgica utilizzata in questo studio sarà determinata dal chirurgo come parte delle cure standard (indicazioni del paziente e del sito specifiche). *Procedure relative alla ricerca: - Misurazioni radiografiche e cliniche e la registrazione della cresta alveolare prima dell'intervento (radiografie dentali e CBCT vengono regolarmente ottenute come standard di cura. Useremo questi documenti per completare un'analisi più approfondita dell'osso). - Registrazione clinica delle misurazioni per le dimensioni della cresta alveolare dopo l'elevazione del lembo e dopo l'espansione della cresta (questo viene regolarmente eseguito come standard di cura. Lo registreremo a scopo di ricerca). - Dettagli dell'intervento chirurgico tra cui la qualità ossea (riportato dal chirurgo), presenza di deiscenza/fenestrazione buccale, la necessità di un ulteriore innesto osseo della cresta, le indicazioni per il posizionamento della membrana barriera. - Registrazione della stabilità dell'impianto registrando il valore della coppia e/o il valore di Osstell (la stabilità dell'impianto iniziale è un parametro importante per il successo dell'impianto e viene regolarmente determinata come assistenza standard. Lo registreremo come parte dello studio). - Domande progettate per valutare l'esperienza del paziente (dolore e disagio durante e dopo l'intervento chirurgico).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University College of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-75 anni
- Sistematicamente sano
- Nessuna controindicazione per la chirurgia del posizionamento dell'impianto
- Nessun problema del seno cronico
- Non fumatore
- Larghezza minima della cresta di 3 mm e altezza della cresta di 5 mm
Criteri di esclusione:
- Necessità di autorizzazione specialistica ENT dovuta a problemi attivi in relazione all'orecchio, no, problemi cronici correlati alla gola
- Volume osseo sufficiente per eseguire il posizionamento dell'impianto senza aumento della cresta
- Richiedono la rigenerazione ossea guidata prima del posizionamento dell'impianto
- Bisogno di indossare un restauro temporaneo rimovibile durante la guarigione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Osseodensificazione
I pazienti che hanno la procedura di sollevamento del seno usando la tecnica di ossedensificazione
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L'osseodensificazione suscita l'osso esistente nello spazio trabecolato usando un BUO che si trasforma in direzione in senso antiorario.
La procedura stessa non fa parte della ricerca, ma è l'intervento di interesse allo studio.
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Osseocondensazione
I pazienti che hanno la procedura di sollevamento del seno usando la tecnica di osseoconsazione
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Questa procedura viene eseguita utilizzando strumenti a mano osteotoma.
La procedura stessa non fa parte della ricerca, ma è l'intervento di interesse allo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nelle dimensioni della cresta
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia e giorno di scoperta (4-6 mesi dopo l'intervento)
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Dimensioni della cresta alveolare, determinate da misurazioni sullo stent chirurgico e sulle immagini CBCT
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Giorno di chirurgia e giorno di scoperta (4-6 mesi dopo l'intervento)
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Cambiamento nella densità ossea
Lasso di tempo: Giorno di procedura e giorno di scoperta (4-6 mesi post-operatoria)
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Densità ossea attorno all'impianto dentale, misurata tramite CBCT
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Giorno di procedura e giorno di scoperta (4-6 mesi post-operatoria)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità dell'impianto iniziale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Stabilità dell'impianto per misurazione del valore di coppia e/o del valore di Osstell, immediatamente dopo l'aumento della cresta e il posizionamento dell'impianto
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Intraoperatorio
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Stabilità dell'impianto finale
Lasso di tempo: 4-6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Stabilità dell'impianto per misurazione del valore di coppia e/o valore di Osstell, all'impianto scopri l'appuntamento 4-6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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4-6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Indice del punteggio di guarigione 8-10 giorni PO
Lasso di tempo: 8-10 giorni dopo la procedura chirurgica
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Modifica pippi dell'indice di guarigione della ferita Landry):
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8-10 giorni dopo la procedura chirurgica
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Indice del punteggio di guarigione 6-8 settimane PO
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo la procedura chirurgica
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Modifica pippi dell'indice di guarigione della ferita Landry):
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6-8 settimane dopo la procedura chirurgica
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Guarigione della ferita 8-10 giorni PO
Lasso di tempo: 8-10 giorni dopo la procedura chirurgica
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La guarigione della ferita clinica verrà valutata come sì o no per ciascuno dei seguenti parametri di guarigione della ferita:
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8-10 giorni dopo la procedura chirurgica
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Guarigione della ferita 6-8 settimane PO
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo la procedura chirurgica
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La guarigione della ferita clinica verrà valutata come sì o no per ciascuno dei seguenti parametri di guarigione della ferita:
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6-8 settimane dopo la procedura chirurgica
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Giorno dell'esperienza del paziente di chirurgia
Lasso di tempo: procedura chirurgica
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Valutazione centrata sul paziente immediatamente dopo l'intervento chirurgico (se non sedato)
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procedura chirurgica
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Esperienza del paziente 8-10 giorni PO
Lasso di tempo: 8-10 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Risultati centrati sul paziente:
Valutato alla prima visita post-operatoria, 8-10 giorni dopo la procedura chirurgica |
8-10 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Esperienza del paziente 6-8 settimane PO
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Risultati centrati sul paziente:
Valutato alla seconda visita post-operatoria |
6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Esperienza del paziente 4-6 mesi PO
Lasso di tempo: 4-6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Risultati centrati sul paziente:
Valutato all'impianto a scoprire l'appuntamento |
4-6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Binnaz Leblebicioglu, DDS, MS, PhD, Ohio State University
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023H0106
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