Randomizovaná studie o dávce EVO756 u dospělých se středně těžkou až těžkou chronickou spontánní urticií (CSU)
29. června 2026 aktualizováno: Evommune, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie o dávce hodnotící účinnost a bezpečnost EVO756 u dospělých se středně těžkou až těžkou chronickou spontánní kopkou
Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost různých dávek EVO756 u dospělých se středně těžkou až závažnou chronickou spontánní kopřivkou (CSU).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
182
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonsko, 5938324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
Takatsuki, Osaka, Japonsko, 5690824
- Yoshikawa Skin Clinic
-
Takatsuki, Osaka, Japonsko, 5698686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-Ku, Tokyo, Japonsko, 1080014
- Mita Dermatology
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japonsko, 1416003
- ThinkPark Dermatology Clinic
-
Tachikawa, Tokyo, Japonsko, 1900023
- Medical Corporation Jitai-kai Tachikawa Dermatology Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 1710021
- Ikebukuro Nishiguchi Fukurou Dermatology
-
-
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 5K3
- Dandelion Allergy Centre
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Allergy Research Canada
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
- Red Maple Trials
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Centre de Recherche Saint-Louis - Montréal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
- Cahaba Dermatology Skin Health Center
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Velocity Clinical Research, Mobile
-
-
California
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Northridge Clinical Trials
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
- NorthBay Clinical Research
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Integrated Research of Inland
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Fomat Medical Research
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- AMR Fort Myers
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates LLC
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
- Hutchinson Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Bluegrass Allergy Care
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
- Delricht Research Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Delricht Research Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
- Velocity Clinical Research, Lafayette
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Boston Specialists
-
-
Michigan
-
Northville, Michigan, Spojené státy, 48167
- MI Skin Innovations
-
-
Missouri
-
Wildwood, Missouri, Spojené státy, 63040
- DelRicht Research - Town Center Dermatology
-
-
New York
-
Woodbury, New York, Spojené státy, 11797
- Vitality Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Allergy Partners Clinical Research
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28205
- Delricht Research - Priority Care
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
- Optima Research Boardman
-
Canal Winchester, Ohio, Spojené státy, 43110
- DOCS Dermatology Research
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Bernstein Clinical Research Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- AMR Myrtle Beach
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
- National Allergy and Asthma Research
-
-
Tennessee
-
Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
- Delricht Research Smyrna
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78726
- Austin Regional Clinic ARC Clinical Research
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
- Studies in Dermatology
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
- Western Sky Medical Research
-
Prosper, Texas, Spojené státy, 75078
- Delricht Research - Lockhard Matter Dermatology
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- AMR Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Seattle Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
- Allergy, Asthma, and Sinus Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza CSU po dobu nejméně 3 měsíců s nedostatečnou reakcí na H1-antihistaminy.
- Subjekty, které užívají H1-antihistaminy, musí být ve stabilním režimu 4 týdny před 1. dnem a při studiu.
- Skóre aktivity urticaria (UAS7) rovnající se nebo větší než 16 v den 1. den. Položky UAS musí být dokončeny po dobu minimálně 4 ze 7 dnů před dnem 1.
Kritéria pro vyloučení:
- Podle uvážení vyšetřovatele jakákoli klinicky významná abnormalita v laboratorních hodnoceních, fyzických vyšetřeních, vitálních příznacích nebo EKG při screeningu.
- Použití určitých léků.
- Historie nemocí s příznaky kopřivky nebo angioedému, jiné než CSU a symptomatický dermografismus.
- Významná lékařská anamnéza jiná než CSU nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl narušit hodnocení CSU.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka 1
Orálně podávané EVO756, dávka 1
|
Dávka 1
Dávka 2
Dávka 3
|
|
Experimentální: Dávka 2
Orálně podávané EVO756, dávka 2
|
Dávka 1
Dávka 2
Dávka 3
|
|
Experimentální: Dávka 3
Orálně podávané EVO756, dávka 3
|
Dávka 1
Dávka 2
Dávka 3
|
|
Komparátor placeba: Řízení placeba
Orálně podávané ovládání placeba
|
Kontrola placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v UAS7
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento změny z výchozí hodnoty v UAS7
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Průměr a procento změny z výchozí hodnoty v UAS7
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 8
|
Týdny 1, 2, 4, 8
|
|
Průměrná a procento změny oproti základní linii v ISS7
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 8, 12
|
Týdny 1, 2, 4, 8, 12
|
|
Průměrná a procento změny oproti základní linii v HSS7
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 8, 12
|
Týdny 1, 2, 4, 8, 12
|
|
Průměrná a procento změny oproti základní linii v AAS7
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 8, 12
|
Týdny 1, 2, 4, 8, 12
|
|
Podíl subjektů dosahujících UAS7 ≤ 6
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 8, 12
|
Týdny 1, 2, 4, 8, 12
|
|
Podíl subjektů dosahujících UAS7 = 0
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 8, 12
|
Týdny 1, 2, 4, 8, 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
29. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
5. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, Cévní
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Chronická kopřivka
- Kopřivka
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Padělané drogy
Další identifikační čísla studie
- EVO756-CSU001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .